Vaiheen III varmistustutkimus K-877:stä (pemafibraatti) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja statiini-intoleranssi
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Vaiheen III varmistustutkimus K-877:stä (pemafibraatti) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja statiini-intoleranssi - monikeskus, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on statiini-intolerantti hyperkolesterolemia -
K-877 Extended Release 0,2 mg/vrk tai 0,4 mg/vrk tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on statiini-intolerantti* hyperkolesterolemia, käyttäen lumelääkettä kontrollina.
*Statiini-intolerantti: Statiinien käyttöön liittyvät haittatapahtumat, jotka aiheuttavat tarpeettomia häiriöitä käyttäjän päivittäiseen elämään, mikä johtaa lääkkeen käytön lopettamiseen tai annoksen pienentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Nakayama Clinic
-
Chiba, Japani
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
Fukuoka, Japani
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Gifu, Japani
- Central Japan International Medical Center
-
Hokkaido, Japani
- NTT Medical Center Sapporo
-
Ibaraki, Japani
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japani
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japani
- OCROM Clinic
-
Osaka, Japani
- Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Japani
- Koshigaya Municipal Hospital
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japani
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani
- Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
-
Tokyo, Japani
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japani
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japani
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Henkilö, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, on kliinisen tutkimuksen kohteena
- Potilaiden oli oltava vähintään 18-vuotiaita kirjallisella suostumuksella
- Potilaat, joilla on statiini-intoleranssi hyperkolesterolemia
- Potilaat, joilla on laboratoriotiedot, joiden seerumin paasto-TG on <= 150 mg/dl (<=175 mg/dl, kun ei paastoa) 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista.
- Potilaat, joiden paastoseerumin TG <= 150 mg/dl seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet ruokavalio- tai liikuntaopastusta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
Potilaat, jotka soveltavat seulonnassa jotakin seuraavista riskikategorioista, joiden LDL-kolesterolitaso (Friedewaldin kaava) perustuu JAS2022:een
- Alhainen riski primaariseen ehkäisyyn: LDL-kolesteroli >=160 mg/dl
- Keskitasoinen riski primaariehkäisyyn: LDL-C >=140 mg/dl
- Suuri riski primaariehkäisyyn: LDL-C>=120 mg/dl
- Toissijainen ehkäisy: LDL-C>=120 mg/dl
Poissulkemiskriteerit: Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyjen lääkkeiden antamista kliinisen kokeen aikana saatuaan kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja hallitsematon diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % seulonnassa]
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Potilaat, joille tehdään LDL-afereesi
- Potilaat, joilla on kirroosi tai joilla on sapen tukos
- Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (homotsygootit)
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP >= 160 mmHg tai DBP >= 100 mmHg) seulonnassa
- Potilaat, joiden AST- tai ALT-arvo on kolme kertaa yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on CK neljä kertaa yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä 3 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen saamista: sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimon ahtauma, oireinen ääreisvaltimoiden ahtauma, vatsaontelo aneurysma, hallitsematon vakava rytmihäiriö ja dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joille aiotaan tehdä PCI, CABG, kaulavaltimo tai perifeerinen revaskularisaatio
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaluokka III tai korkeampi NYHA:n sydämen toimintaluokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisen riski
- Potilaat, joilla on ollut K-877:n (pemafibraatti) aiheuttama myopatia tai rabdomyolyysi
- Potilaat, joilla on ollut K-877 (pemafibraatti) aiheuttamaa yliherkkyyttä
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita (anafylaktinen sokki jne.)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana tai raskaana olevat naiset*2, jotka eivät käytä erityisiä ehkäisymenetelmiä*1
- Potilaat, jotka ovat keränneet 400 ml tai enemmän kokoverta 16 viikon sisällä tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä tai verinäytteitä (plasma- ja verihiutalekomponentit) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on alkoholisteja tai huumeiden käyttäjiä
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeellä uusilla vaikuttavilla aineilla 16 viikon sisällä tai lääkkeellä, jossa on hyväksytty vaikuttavia aineita 12 viikon kuluessa ennen antoa ja jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä kuin lumelääkettä, tai ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan kuin kliininen tutkimus
Potilaat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi jne
- 1 Hyväksytyt ehkäisymenetelmät: suun kautta otettavat, implantoitavat/injektoitavat ehkäisyhormonit, mekaaniset tuotteet [kohdunsisäiset laitteet (IUD) jne.] tai spermisidejä sisältävät estemenetelmät (pessaarit, kondomit, kohdunkaulan korkit jne.)
2 Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tarkoitetaan naista, joka voi fysiologisesti tulla raskaaksi miespuolisen kumppanin kanssa, joka ei ole saanut ehkäisyä. Sitä ei kuitenkaan sovelleta, jos tutkija vahvistaa, että jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.
- Potilaat, joilta on poistettu kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio ennen ilmoitettua suostumusta
- Postmenopausaaliset naiset (ne, joilla on kulunut yli 1 vuosi viimeisistä kuukautisista ilman muita lääketieteellisiä syitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
K-877 0,2 mg/vrk
|
K-877 0,2 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
K-877 0,4 mg/vrk
|
K-877 0,2 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus A
Plasebo
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin (kaava F) prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
Prosenttimuutos = (mitattu arvo kullakin aikapisteellä - perusarvo) / perusarvo
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: % muutos lähtötilanteesta seerumin paasto-LDL-kolesteroliarvossa (mg/dl) (suora)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paasto- seerumin HDL-C:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paastoseerumissa, joka ei ole HDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paasto-seerumin TG:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: % muutos lähtötilanteesta seerumin paasto-LDL-C (kaava F)/HDL-C
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta paastoseerumissa ei-HDL-C/HDL-C
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-ER-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .