Подтверждающее исследование фазы III К-877 (пемафибрата) у пациентов с гиперхолестеринемией и непереносимостью статинов
9 декабря 2025 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.
Подтверждающее исследование фазы III K-877 (пемафибрата) у пациентов с гиперхолестеринемией и непереносимостью статинов - многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое исследование у пациентов с гиперхолестеринемией, не переносящей статины -
Исследовать эффективность и безопасность K-877 пролонгированного высвобождения в дозе 0,2 мг/день или 0,4 мг/день в течение 12 недель у пациентов с непереносимостью статинов* гиперхолестеринемией, используя плацебо в качестве контроля.
* Непереносимость статинов: нежелательные явления, связанные с применением статинов, которые вызывают неприемлемые нарушения в повседневной жизни пользователя, что приводит к отмене препарата или снижению дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Nakayama Clinic
-
Chiba, Япония
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
Fukuoka, Япония
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Gifu, Япония
- Central Japan International Medical Center
-
Hokkaido, Япония
- NTT Medical Center Sapporo
-
Ibaraki, Япония
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Япония
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Япония
- OCROM Clinic
-
Osaka, Япония
- Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Япония
- Koshigaya Municipal Hospital
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Япония
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Япония
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Япония
- Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
-
Tokyo, Япония
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Япония
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Япония
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: лицо, отвечающее всем следующим критериям, является объектом клинического исследования.
- Пациенты должны были быть в возрасте 18 лет и старше при письменном информированном согласии.
- Пациенты с непереносимостью статинов гиперхолестеринемией
- Пациенты, у которых есть лабораторные записи с уровнем ТГ в сыворотке натощак <= 150 мг/дл (<=175 мг/дл при отсутствии голодания) в течение 6 месяцев до согласия.
- Пациенты с уровнем ТГ в сыворотке крови натощак <= 150 мг/дл при скрининге
- Пациенты, получившие рекомендации по диете или физическим упражнениям за 12 недель или более до скрининга
Пациенты, которые относятся к любой из следующих категорий риска с уровнем холестерина ЛПНП (формула Фридевальда) на основе JAS2022 при скрининге
- Низкий риск для первичной профилактики: ХС-ЛПНП >=160 мг/дл
- Промежуточный риск для первичной профилактики: ХС-ЛПНП >=140 мг/дл.
- Высокий риск для первичной профилактики: ХС-ЛПНП>=120 мг/дл.
- Вторичная профилактика: ХС-ЛПНП>=120 мг/дл
Критерии исключения: лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из исследования.
- Пациенты, которым требуется прием запрещенных препаратов в течение периода клинических испытаний после получения письменного информированного согласия.
- Пациенты с диабетом 1 типа и неконтролируемым диабетом [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % при скрининге]
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Пациенты, перенесшие аферез ЛПНП
- Пациенты с циррозом или с обструкцией желчевыводящих путей
- Пациенты с семейной гиперхолестеринемией (гомозиготы)
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД >= 160 мм рт.ст. или ДАД >= 100 мм рт.ст.) при скрининге
- Пациенты с уровнем АСТ или АЛТ, в три раза превышающим верхний предел при скрининге
- Пациенты с CK, в четыре раза превышающим верхний предел при скрининге
- Пациенты с любым из следующих критериев в течение 3 месяцев до получения информированного согласия: инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование, инсульт, транзиторная ишемическая атака, симптоматический стеноз сонной артерии, симптоматическое заболевание периферических артерий, брюшная аорта аневризма, неконтролируемая тяжелая аритмия и декомпенсированная сердечная недостаточность
- Пациенты, которые планируют пройти ЧКВ, АКШ, реваскуляризацию сонных артерий или периферических сосудов
- Пациенты с сердечной недостаточностью III класса или выше по классификации сердечной функции NYHA.
- Пациенты со злокачественной опухолью или пациенты с высоким риском рецидива
- Пациенты с миопатией или рабдомиолизом в анамнезе, вызванными K-877 (пемафибратом)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к K-877 (пемафибрату) в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (анафилактический шок и др.)
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть или кормящие грудью в период исследования, или беременные женщины*2, которые не используют определенные методы контрацепции*1
- Пациенты, собравшие 400 мл или более цельной крови в течение 16 недель, или 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель, или образцы крови (компоненты плазмы и тромбоцитов) в течение 2 недель до скрининга.
- Пациенты с алкоголиками или наркоманами
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях препарата с новыми активными ингредиентами в течение 16 недель или препарата с утвержденными активными ингредиентами в течение 12 недель до введения и получали исследуемый препарат, отличный от плацебо, или те, кто будет участвовать в других клинических исследованиях в течение одновременно с клиническим испытанием
Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми, и т. д.
- 1 Приемлемые методы контрацепции: пероральные, имплантируемые/инъекционные гормональные контрацептивы, механические средства [внутриматочные спирали (ВМС) и т. д.] или барьерные методы со спермицидами (пессарии, презервативы, цервикальные колпачки и т. д.)
2 Женщина детородного возраста относится к женщине, которая физиологически способна забеременеть от партнера-мужчины, который не подвергался контрацепции. Однако это не применяется, если исследователь подтвердит соответствие любому из следующих критериев.
- Пациенты с гистерэктомией или перевязкой маточных труб до информированного согласия
- Женщины в постменопаузе (у которых прошло более 1 года с момента последней менструации без других медицинских показаний).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
К-877 0,2 мг/день
|
К-877 0,2 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
К-877 0,4 мг/день
|
К-877 0,2 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль А
Плацебо
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (формула F).
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель после введения
|
Процентное изменение = (измеренное значение в каждый момент времени - базовое значение) / базовое значение
|
Через 4, 8 и 12 недель после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем LDL-C в сыворотке натощак (мг/дл) (прямое)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем в сыворотке натощак без HDL-C (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения уровня ТГ в сыворотке натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП в сыворотке натощак (формула F)/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем в сыворотке натощак без ХС-ЛПВП/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-877-ER-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .