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Eine bestätigende Phase-III-Studie zu K-877 (Pemafibrat) bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Statinintoleranz

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.

Eine Phase-III-Bestätigungsstudie zu K-877 (Pemafibrat) bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Statinintoleranz – Multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenkontrollierte Studie bei Patienten mit Statinintoleranter Hypercholesterinämie –

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877 Extended Release 0,2 mg/Tag oder 0,4 mg/Tag über 12 Wochen bei Patienten mit Statin-intoleranter* Hypercholesterinämie unter Verwendung von Placebo als Kontrolle.

*Statin-Intoleranz: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von Statinen, die zu inakzeptablen Störungen im täglichen Leben des Benutzers führen und zum Absetzen des Arzneimittels oder zur Dosisreduktion führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka, Japan
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu, Japan
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki, Japan
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Person, die alle folgenden Kriterien erfüllt, nimmt an der klinischen Studie teil

  1. Die Patienten mussten zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Patienten mit Statin-intoleranter Hypercholesterinämie
  3. Patienten mit Laboraufzeichnungen mit Nüchtern-Serum-TG <= 150 mg/dl (<= 175 mg/dl, wenn nicht nüchtern) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung.
  4. Patienten mit einem Nüchtern-Serum-TG <= 150 mg/dl beim Screening
  5. Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Ernährungs- oder Bewegungsberatung erhalten haben

  6. Patienten, die beim Screening eine der folgenden Risikokategorien mit LDL-C-Wert (Friedewald-Formel) basierend auf JAS2022 anwenden

    • Geringes Risiko für die Primärprävention: LDL-C >=160 mg/dL
    • Mittleres Risiko für Primärprävention: LDL-C >=140 mg/dL
    • Hohes Risiko für Primärprävention: LDL-C>=120 mg/dL
    • Sekundärprävention: LDL-C>=120 mg/dL

Ausschlusskriterien: Die Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.

  1. Patienten, denen während des klinischen Studienzeitraums nach schriftlicher Einverständniserklärung verbotene Medikamente verabreicht werden müssen
  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes und unkontrolliertem Diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % beim Screening]
  3. Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  4. Patienten, die sich einer LDL-Apherese unterziehen
  5. Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten mit Gallenstau
  6. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (Homozygoten)
  7. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (SBP >= 160 mmHg oder DBP >= 100 mmHg) beim Screening
  8. Patienten mit einem AST- oder ALT-Wert, der beim Screening dreimal so hoch wie die Obergrenze ist
  9. Patienten mit einem CK-Wert, der viermal so hoch ist wie der obere Grenzwert beim Screening
  10. Patienten mit einem der folgenden Kriterien innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung: Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, symptomatische Karotisstenose, symptomatische periphere arterielle Erkrankung, Bauchaorta Aneurysma, unkontrollierte schwere Arrhythmie und dekompensierte Herzinsuffizienz
  11. Patienten, die eine PCI, CABG, Halsschlagader oder periphere Revaskularisation planen
  12. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher gemäß der Herzfunktionsklassifikation der NYHA
  13. Patienten mit einem bösartigen Tumor oder solche, bei denen ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht
  14. Patienten mit einer Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufgrund von K-877 (Pemafibrat)
  15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen K-877 (Pemafibrat)
  16. Patienten mit schweren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock usw.)
  17. Schwangere, stillende Frauen, Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen, oder schwangere Frauen*2, die keine spezifischen Verhütungsmethoden anwenden*1
  18. Patienten, die innerhalb von 16 Wochen 400 ml oder mehr Vollblut oder innerhalb von 4 Wochen 200 ml oder mehr Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Blutproben (Plasma- und Thrombozytenbestandteile) entnommen haben
  19. Patienten mit Alkoholikern oder Drogenabhängigen
  20. Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung an anderen klinischen Studien zu einem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung eines Arzneimittels mit zugelassenen Wirkstoffen teilgenommen haben und ein anderes Prüfpräparat als Placebo erhalten haben, oder diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen werden zeitgleich mit der klinischen Studie

  21. Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet eingestuft wurden usw

    • 1 Akzeptable Verhütungsmethoden: orale, implantierbare/injizierbare Verhütungshormone, mechanische Produkte [Intrauterinpessare (IUPs) usw.] oder Barrieremethoden mit Spermiziden (Pessare, Kondome, Gebärmutterhalskappen usw.)

    • 2 Unter einer Frau im gebärfähigen Alter versteht man eine Frau, die physiologisch in der Lage ist, mit einem männlichen Partner schwanger zu werden, der keiner Empfängnisverhütung unterzogen wurde. Dies gilt jedoch nicht, wenn der Prüfer bestätigt, dass eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.

      • Patienten mit Hysterektomie oder Tubenligatur vor Einverständniserklärung
      • Frauen nach der Menopause (Frauen, bei denen seit ihrer letzten Menstruation mehr als ein Jahr vergangen ist, ohne dass andere medizinische Gründe vorliegen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
K-877 0,2 mg/Tag
Arzneimittel: K-877 0,2 mg/Tag (einmal täglich)
K-877 0,2 mg Tablette
Andere Namen:
  • Pemafibrat 0,2 mg/Tag (einmal täglich)
Experimental: Behandlung B
K-877 0,4 mg/Tag
Arzneimittel: K-877 0,4 mg/Tag (einmal täglich)
K-877 0,2 mg Tablette
Andere Namen:
  • Pemafibrat 0,4 mg/Tag (einmal täglich)
Placebo-Komparator: Kontrolle A
Placebo
Arzneimittel: Placebo (einmal täglich)
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (Formel F).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
Prozentuale Änderung = (gemessener Wert zu jedem Zeitpunkt – Basiswert) / Basiswert
4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: %-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchternserum-LDL-C (mg/dl) (direkt)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
Wirksamkeit: %-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Serum-HDL-C (mg/dl)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
Wirksamkeit: % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchternserum ohne HDL-C (mg/dl)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
Wirksamkeit: %-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Serum-TG (mg/dl)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
Wirksamkeit: % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchternserum LDL-C (Formel F)/HDL-C
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
Wirksamkeit: % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchternserum ohne HDL-C/HDL-C
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung
4, 8 und 12 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-ER-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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