Un estudio de confirmación de fase III de K-877 (pemafibrato) en pacientes con hipercolesterolemia e intolerancia a las estatinas
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Kowa Company, Ltd.
Un estudio de confirmación de fase III de K-877 (pemafibrato) en pacientes con hipercolesterolemia e intolerancia a las estatinas: ensayo multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, controlado por grupos paralelos en pacientes con hipercolesterolemia intolerante a las estatinas.
Investigar la eficacia y seguridad de K-877 de liberación prolongada 0,2 mg/día o 0,4 mg/día durante 12 semanas en pacientes con hipercolesterolemia intolerante a las estatinas*, usando placebo como control.
*Intolerante a las estatinas: eventos adversos asociados con el uso de estatinas que causan alteraciones inaceptables en la vida diaria del usuario, lo que resulta en la suspensión del medicamento o la reducción de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Nakayama Clinic
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Chiba, Japón
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
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Fukuoka, Japón
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Gifu, Japón
- Central Japan International Medical Center
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Hokkaido, Japón
- NTT Medical Center Sapporo
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Ibaraki, Japón
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa, Japón
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Kumamoto, Japón
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, Japón
- Rinku General Medical Center
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Osaka, Japón
- OCROM Clinic
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Osaka, Japón
- Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
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Saitama, Japón
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama, Japón
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japón
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japón
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japón
- Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
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Tokyo, Japón
- Mishuku Hospital
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Tokyo, Japón
- Seiwa Clinic
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Tokyo, Japón
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Japón
- Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión: La persona que cumpla con todos los siguientes criterios el objeto del ensayo clínico
- Los pacientes debían tener 18 años o más con el consentimiento informado por escrito
- Pacientes con hipercolesterolemia intolerante a las estatinas
- Pacientes que tengan registros de laboratorio con TG sérico en ayunas <= 150 mg/dL (<= 175 mg/dL cuando no está en ayunas) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento.
- Pacientes con TG en suero en ayunas <= 150 mg/dl en la selección
- Pacientes que han recibido orientación dietética o de ejercicio desde 12 semanas o más antes de la selección
Pacientes que aplican cualquiera de las siguientes categorías de riesgo con nivel de LDL-C (fórmula de Friedewald) según JAS2022 en la selección
- Bajo riesgo para prevención primaria: LDL-C >=160 mg/dL
- Riesgo intermedio para prevención primaria: LDL-C >=140 mg/dL
- Alto riesgo para prevención primaria: LDL-C>=120 mg/dL
- Prevención secundaria: LDL-C>=120 mg/dL
Criterios de exclusión: La persona que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluida del estudio.
- Pacientes que requieren la administración de medicamentos prohibidos durante el período del ensayo clínico después del consentimiento informado por escrito
- Pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes no controlada [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % en la selección]
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada
- Pacientes sometidos a aféresis de LDL
- Pacientes con cirrosis o aquellos con obstrucción biliar
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar (homocigotos)
- Pacientes con hipertensión no controlada (PAS >= 160 mmHg o PAD >= 100 mmHg) en la Selección
- Pacientes con AST o ALT tres veces el límite superior en la selección
- Pacientes con una CK cuatro veces superior al límite superior en la selección
- Pacientes con cualquiera de los siguientes criterios dentro de los 3 meses antes de obtener el consentimiento informado: infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, angioplastia coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, estenosis de la arteria carótida sintomática, enfermedad arterial periférica sintomática, aorta abdominal aneurisma, arritmia grave no controlada e insuficiencia cardiaca descompensada
- Pacientes que planean someterse a PCI, CABG, arteria carótida o revascularización periférica
- Pacientes con insuficiencia cardiaca clase III o superior según la clasificación de función cardiaca de la NYHA
- Pacientes con tumor maligno o aquellos que se considera que tienen un alto riesgo de recurrencia
- Pacientes con antecedentes de miopatía o rabdomiolisis por K-877 (pemafibrato)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad por K-877 (pemafibrato)
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos (shock anafiláctico, etc.)
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas o en período de lactancia durante el período de estudio, o mujeres embarazadas*2 que no usan métodos anticonceptivos específicos*1
- Pacientes que hayan recolectado 400 ml o más de sangre completa dentro de las 16 semanas, o 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas, o muestras de sangre (componentes de plasma y plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Pacientes con alcohólicos o drogadictos
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de un fármaco con nuevos ingredientes activos dentro de las 16 semanas o un fármaco con un ingrediente activo aprobado dentro de las 12 semanas anteriores a la administración y recibieron un fármaco en investigación que no sea un placebo, o aquellos que participarán en otros ensayos clínicos en al mismo tiempo que el ensayo clínico
Pacientes que el investigador ha determinado que no son apropiados, etc.
- 1 Métodos anticonceptivos aceptables: hormonas anticonceptivas orales, implantables/inyectables, productos mecánicos [dispositivos intrauterinos (DIU), etc.] o métodos de barrera con espermicidas (pesarios, condones, capuchones cervicales, etc.)
2 Mujer en edad fértil se refiere a una mujer que es fisiológicamente capaz de quedar embarazada de una pareja masculina que no se ha sometido a métodos anticonceptivos. Sin embargo, no se aplica si el investigador confirma que se cumple alguno de los siguientes criterios.
- Pacientes con histerectomía o ligadura de trompas antes del consentimiento informado
- Mujeres posmenopáusicas (aquellas que han pasado más de 1 año desde su último período menstrual sin otras razones médicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
K-877 0,2 mg/día
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K-877 tableta de 0,2 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
K-877 0,4 mg/día
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K-877 tableta de 0,2 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Mando A
Placebo
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Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C (fórmula F).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Cambio porcentual = (valor medido en cada punto de tiempo - valor de referencia) / valor de referencia
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4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero LDL-C en ayunas (mg/dL)(Directo)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
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4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero en ayunas HDL-C (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
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4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero en ayunas no HDL-C (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
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4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Eficacia: % de cambio desde el inicio en TG sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
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4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero en ayunas LDL-C (fórmula F)/HDL-C
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
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4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero en ayunas no HDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
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4, 8 y 12 semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-877-ER-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .