Um estudo confirmatório de fase III de K-877 (pemafibrato) em pacientes com hipercolesterolemia e intolerância a estatinas
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Kowa Company, Ltd.
Um estudo confirmatório de Fase III de K-877 (pemafibrato) em pacientes com hipercolesterolemia e intolerância a estatinas - multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo controlado em pacientes com hipercolesterolemia intolerante a estatinas -
Investigar a eficácia e segurança de K-877 de liberação prolongada 0,2 mg/dia ou 0,4 mg/dia por 12 semanas em pacientes com hipercolesterolemia intolerante a estatina*, usando placebo como controle.
*Intolerante a estatina: Eventos adversos associados ao uso de estatina que causam distúrbios inaceitáveis na vida diária do usuário, resultando na descontinuação do medicamento ou redução da dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Nakayama Clinic
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Chiba, Japão
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
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Fukuoka, Japão
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Gifu, Japão
- Central Japan International Medical Center
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Hokkaido, Japão
- NTT Medical Center Sapporo
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Ibaraki, Japão
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa, Japão
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Kumamoto, Japão
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, Japão
- Rinku General Medical Center
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Osaka, Japão
- OCROM Clinic
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Osaka, Japão
- Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
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Saitama, Japão
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama, Japão
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japão
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japão
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japão
- Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
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Tokyo, Japão
- Mishuku Hospital
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Tokyo, Japão
- Seiwa Clinic
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Tokyo, Japão
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Japão
- Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: A pessoa que atender a todos os critérios a seguir será objeto do ensaio clínico
- Os pacientes deveriam ter 18 anos ou mais no consentimento informado por escrito
- Pacientes com hipercolesterolemia intolerante a estatinas
- Pacientes que tenham registros laboratoriais com TG sérico em jejum <= 150 mg/dL (<=175 mg/dL quando não estiver em jejum) dentro de 6 meses antes do consentimento.
- Pacientes com TG sérico em jejum <= 150 mg/dL na triagem
- Pacientes que receberam orientação dietética ou de exercícios por 12 semanas ou mais antes da triagem
Pacientes que aplicam qualquer uma das seguintes categorias de risco com nível de LDL-C (fórmula de Friedewald) com base no JAS2022 na triagem
- Baixo risco para prevenção primária: LDL-C >=160 mg/dL
- Risco intermediário para prevenção primária: LDL-C >=140 mg/dL
- Alto risco para prevenção primária: LDL-C>=120 mg/dL
- Prevenção secundária: LDL-C>=120 mg/dL
Critérios de Exclusão: A pessoa que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluída do estudo.
- Pacientes que necessitam de administração de medicamentos proibidos durante o período do ensaio clínico após consentimento informado por escrito
- Pacientes com diabetes tipo 1 e diabetes não controlada [HbA1c(NGSP) >= 10,0% na triagem]
- Pacientes com doença tireoidiana descontrolada
- Pacientes submetidos a aférese de LDL
- Pacientes com cirrose ou com obstrução biliar
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar (homozigotos)
- Pacientes com hipertensão não controlada (PAS >= 160 mmHg ou PAD >= 100 mmHg) na Triagem
- Pacientes com AST ou ALT três vezes o limite superior na Triagem
- Pacientes com CK quatro vezes o limite superior na Triagem
- Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios dentro de 3 meses antes de obter o consentimento informado: infarto do miocárdio, angina de peito grave ou instável, angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, estenose da artéria carótida sintomática, doença arterial periférica sintomática, aorta abdominal aneurisma, arritmia grave descontrolada e insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes que planejam se submeter a ICP, CABG, artéria carótida ou revascularização periférica
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou superior de acordo com a classificação de função cardíaca da NYHA
- Pacientes com tumor maligno ou aqueles considerados de alto risco de recorrência
- Pacientes com história de miopatia ou rabdomiólise por K-877 (pemafibrato)
- Pacientes com história de hipersensibilidade devido ao K-877 (pemafibrato)
- Pacientes com histórico de alergias graves a medicamentos (choque anafilático, etc.)
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que planejam engravidar ou lactantes durante o período do estudo ou mulheres grávidas*2 que não usam métodos contraceptivos específicos*1
- Pacientes que coletaram 400 mL ou mais de sangue total em 16 semanas, ou 200 mL ou mais de sangue total em 4 semanas, ou amostras de sangue (componentes de plasma e plaquetas) em 2 semanas antes da triagem
- Pacientes com alcoólatras ou dependentes químicos
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de um medicamento com novos ingredientes ativos dentro de 16 semanas ou um medicamento com ingredientes ativos aprovados dentro de 12 semanas antes da administração e receberam um medicamento experimental diferente do placebo, ou aqueles que participarão de outros ensaios clínicos em ao mesmo tempo que o ensaio clínico
Pacientes que foram considerados inapropriados pelo investigador, etc.
- 1 Métodos contraceptivos aceitáveis: hormônios anticoncepcionais orais, implantáveis/injetáveis, produtos mecânicos [dispositivos intrauterinos (DIUs), etc] ou métodos de barreira com espermicidas (pessários, preservativos, capuzes cervicais, etc.)
2 Mulher com potencial para engravidar refere-se a uma mulher que é fisiologicamente capaz de engravidar de um parceiro do sexo masculino que não tenha feito contracepção. No entanto, não se aplica se o investigador confirmar que qualquer um dos critérios a seguir é atendido.
- Pacientes com histerectomia ou laqueadura tubária antes do consentimento informado
- Mulheres pós-menopáusicas (aquelas que passaram mais de 1 ano desde a última menstruação sem outras razões médicas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
K-877 0,2 mg/dia
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K-877 comprimido de 0,2 mg
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
K-877 0,4 mg/dia
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K-877 comprimido de 0,2 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle A
Placebo
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C (fórmula F).
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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Alteração percentual = (valor medido em cada ponto de tempo - valor da linha de base) / valor da linha de base
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: % de alteração da linha de base no LDL-C sérico em jejum (mg/dL) (Direto)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração da linha de base no HDL-C sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração da linha de base no soro em jejum não HDL-C (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração da linha de base em TG sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração da linha de base no soro de jejum LDL-C（fórmula F）/HDL-C
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração da linha de base no soro em jejum não HDL-C/HDL-C
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-877-ER-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .