고콜레스테롤혈증 및 스타틴 과민증 환자에서 K-877(페마피브레이트)의 3상 확증 연구

선정기준 : 임상시험에 이의가 있는 다음 기준을 모두 충족하는 자

1. 환자는 서면 동의서에서 18세 이상이어야 했습니다.
2. 스타틴 불내성 고콜레스테롤혈증 환자
3. 동의 전 6개월 이내에 공복 혈청 TG <= 150 mg/dL(공복하지 않을 때 <= 175 mg/dL)의 실험실 기록이 있는 환자.
4. 스크리닝 시 공복 혈청 TG <= 150 mg/dL인 환자
5. 스크리닝 전 12주 이상부터 식이요법 또는 운동지도를 받은 환자

6. 스크리닝 시 JAS2022에 기초한 LDL-C 수준(Friedewald 공식)으로 다음 위험 범주 중 하나를 적용하는 환자

   • 1차 예방에 대한 낮은 위험: LDL-C >=160 mg/dL
   • 1차 예방을 위한 중간 위험: LDL-C >=140 mg/dL
   • 1차 예방에 대한 고위험: LDL-C>=120 mg/dL
   • 2차 예방: LDL-C>=120 mg/dL

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 연구에서 제외됩니다.

1. 서면동의 후 임상시험 기간 동안 금지약물의 투여가 필요한 환자
2. 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 당뇨병 환자 [선별시 HbA1c(NGSP) >= 10.0%]
3. 조절되지 않는 갑상선 질환 환자
4. LDL 성분채집술을 받는 환자
5. 간경변 환자 또는 담도 폐쇄 환자
6. 가족성 고콜레스테롤혈증 환자(동형접합체)
7. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(SBP >= 160 mmHg 또는 DBP >= 100 mmHg) 환자
8. AST 또는 ALT가 스크리닝 상한치의 3배인 환자
9. 스크리닝 시 상한치의 4배인 CK를 가진 환자
10. 사전 동의를 받기 전 3개월 이내에 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자: 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 증상성 경동맥 협착증, 증상성 말초동맥질환, 복부 대동맥 동맥류, 조절되지 않는 심한 부정맥 및 보상되지 않는 심부전
11. PCI, CABG, 경동맥 또는 말초혈관재생술을 받을 계획인 환자
12. NYHA 심장 기능 분류에 따른 심부전 등급 III 이상의 환자
13. 악성종양 환자 또는 재발 위험이 높다고 판단되는 자
14. K-877(페마피브레이트)로 인한 근병증 또는 횡문근융해증 병력이 있는 환자
15. K-877(페마피브레이트)에 의한 과민반응 병력이 있는 환자
16. 심각한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등)의 병력이 있는 환자
17. 임산부, 수유부, 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 또는 특정 피임법*1을 사용하지 않는 임산부*2
18. 16주 이내 전혈 400mL 이상, 4주 이내 전혈 200mL 이상, 스크리닝 전 2주 이내 혈액 시료(혈장 및 혈소판 성분)를 채취한 환자
19. 알코올 중독자 또는 약물 중독 환자
20. 16주 이내에 새로운 유효성분을 가진 의약품 또는 승인된 유효성분을 가진 의약품이 투여 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 위약 이외의 임상시험용 의약품을 투여받은 환자 또는 다른 임상시험에 참여할 예정인 자 임상시험과 동시에

21. 시험자 등이 부적절하다고 판단한 환자

    • 1 허용되는 피임 방법: 경구, 이식형/주사형 피임 호르몬, 기계적 제품[자궁 내 장치(IUD) 등] 또는 살정제를 사용한 차단 방법(페서리, 콘돔, 자궁경부 캡 등)

    • 2 가임기 여성이란 피임을 하지 않은 남성 파트너와 생리적으로 임신할 수 있는 여성을 말합니다. 다만, 조사관이 다음 기준 중 어느 하나에 해당한다고 확인한 경우에는 그러하지 아니하다.

      • 정보에 입각한 동의를 받기 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 환자
      • 폐경 후 여성(다른 의학적 사유 없이 마지막 월경 후 1년 이상 경과한 자).