Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III bekræftende undersøgelse af K-877 (Pemafibrate) hos patienter med hyperkolesterolæmi og statinintolerance

9. december 2025 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

Et fase III bekræftende studie af K-877 (Pemafibrate) i patienter med hyperkolesterolæmi og statinintolerance-Multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppekontrolleret forsøg i patienter med statinintolerant hyperkolesterolæmi-

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​K-877 Extended Release 0,2 mg/dag eller 0,4 mg/dag i 12 uger hos patienter med statinintolerant* hyperkolesterolæmi, der anvender placebo som kontrol.

*Statinintolerant: Bivirkninger forbundet med statinbrug, der forårsager uacceptable forstyrrelser i brugerens daglige liv, hvilket resulterer i seponering af medicin eller dosisreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka, Japan
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu, Japan
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki, Japan
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Den person, der opfylder alle følgende kriterier, er genstand for det kliniske forsøg

  1. Patienterne skulle være 18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter med statin intolerant hyperkolesterolæmi
  3. Patienter, der har laboratoriejournaler med fastende serum-TG <= 150 mg/dL (<=175 mg/dL, når de ikke faster) inden for 6 måneder før samtykke.
  4. Patienter med fastende serum TG <= 150 mg/dL ved screening
  5. Patienter, der har modtaget kost- eller træningsvejledning fra 12 uger eller mere før screening

  6. Patienter, der anvender en af ​​følgende risikokategorier med LDL-C-niveau (Friedewald-formel) baseret på JAS2022 ved screening

    • Lav risiko for primær forebyggelse: LDL-C >=160 mg/dL
    • Mellemrisiko for primær forebyggelse: LDL-C >=140 mg/dL
    • Høj risiko for primær forebyggelse: LDL-C>=120 mg/dL
    • Sekundær forebyggelse: LDL-C>=120 mg/dL

Eksklusionskriterier: Den person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Patienter, der kræver administration af forbudte lægemidler i den kliniske forsøgsperiode efter skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter med type 1-diabetes og ukontrolleret diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % ved screening]
  3. Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Patienter, der gennemgår LDL-aferese
  5. Patienter med skrumpelever eller dem med biliær obstruktion
  6. Patienter med familiær hyperkolesterolæmi (homozygoter)
  7. Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg) ved screening
  8. Patienter med en ASAT eller ALAT tre gange den øvre grænse ved screening
  9. Patienter med en CK fire gange den øvre grænse ved screening
  10. Patienter med et af følgende kriterier inden for 3 måneder før indhentelse af informeret samtykke: myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastik, koronar bypass-operation, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halspulsårestenose, symptomatisk perifer arteriel sygdom, abdominal aorta aneurisme, ukontrolleret svær arytmi og dekompenseret hjertesvigt
  11. Patienter, der planlægger at gennemgå PCI, CABG, carotis arterie eller perifer revaskularisering
  12. Patienter med hjertesvigt klasse III eller højere i henhold til NYHA hjertefunktionsklassifikation
  13. Patienter med ondartet tumor eller dem, der vurderes at have en høj risiko for tilbagefald
  14. Patienter med en historie med myopati eller rabdomyolyse på grund af K-877 (pemafibrat)
  15. Patienter med en historie med overfølsomhed på grund af K-877 (pemafibrat)
  16. Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (anafylaktisk shock osv.)
  17. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller gravide kvinder*2, der ikke bruger specifikke præventionsmetoder*1
  18. Patienter, der har opsamlet 400 ml eller mere fuldblod inden for 16 uger, eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller blodprøver (plasma- og blodpladekomponenter) inden for 2 uger før screening
  19. Patienter med alkoholikere eller stofmisbrugere
  20. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med et lægemiddel med nye aktive ingredienser inden for 16 uger eller et lægemiddel med et godkendt aktivt stof inden for 12 uger før administration og har modtaget et andet forsøgslægemiddel end placebo, eller dem, der vil deltage i andre kliniske forsøg kl. samtidig med det kliniske forsøg

  21. Patienter, der af efterforsker er fastslået upassende mv

    • 1 Acceptable svangerskabsforebyggende metoder: orale, implanterbare/injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner, mekaniske produkter [intrauterine anordninger (IUD'er) osv.] eller barrieremetoder med sæddræbende midler (pessarer, kondomer, cervikale hætter osv.)

    • 2 Kvinde i den fødedygtige alder henviser til en kvinde, der fysiologisk er i stand til at blive gravid med en mandlig partner, som ikke har gennemgået prævention. Det gælder dog ikke, hvis efterforskeren bekræfter, at et af følgende kriterier er opfyldt.

      • Patienter med hysterektomi eller tubal ligering før informeret samtykke
      • Postmenopausale kvinder (dem, der er gået mere end 1 år siden deres sidste menstruation uden andre medicinske årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
K-877 0,2 mg/dag
Medicin: K-877 0,2 mg/dag (en gang dagligt)
K-877 0,2 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrate 0,2 mg/dag (en gang dagligt)
Eksperimentel: Behandling B
K-877 0,4 mg/dag
Medicin: K-877 0,4 mg/dag (en gang dagligt)
K-877 0,2 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrate 0,4 mg/dag (en gang dagligt)
Placebo komparator: Kontrol A
Placebo
Medicin: Placebo (en gang dagligt)
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C (formel F).
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration
Procent ændring = (målt værdi på hvert tidspunkt - basislinjeværdi) / basislinjeværdi
4, 8 og 12 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum LDL-C (mg/dL)(Direkte)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration
4, 8 og 12 uger efter administration
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration
4, 8 og 12 uger efter administration
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum non HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration
4, 8 og 12 uger efter administration
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration
4, 8 og 12 uger efter administration
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum LDL-C (formel F)/HDL-C
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration
4, 8 og 12 uger efter administration
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum non HDL-C/HDL-C
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter administration
4, 8 og 12 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-ER-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K-877 0,2 mg/dag (en gang dagligt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner