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Uno studio di conferma di fase III su K-877 (pemafibrato) in pazienti con ipercolesterolemia e intolleranza alle statine

9 dicembre 2025 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

Uno studio di conferma di fase III su K-877 (pemafibrato) in pazienti con ipercolesterolemia e intolleranza alle statine-Studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli in pazienti con ipercolesterolemia intollerante alle statine-

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di K-877 a rilascio prolungato 0,2 mg/die o 0,4 mg/die per 12 settimane in pazienti con ipercolesterolemia intollerante alle statine*, utilizzando il placebo come controllo.

*Intolleranza alle statine: eventi avversi associati all'uso di statine che causano disturbi inaccettabili nella vita quotidiana dell'utente, con conseguente interruzione del farmaco o riduzione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Giappone
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka, Giappone
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu, Giappone
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido, Giappone
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki, Giappone
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: la persona che soddisfa tutti i seguenti criteri oggetto della sperimentazione clinica

  1. I pazienti dovevano avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato scritto
  2. Pazienti con ipercolesterolemia intollerante alle statine
  3. Pazienti che hanno registri di laboratorio con TG sierico a digiuno <= 150 mg/dL (<= 175 mg/dL quando non a digiuno) entro 6 mesi prima del consenso.
  4. Pazienti con TG sierico a digiuno <= 150 mg/dL allo screening
  5. Pazienti che hanno ricevuto indicazioni dietetiche o sull'esercizio fisico da 12 settimane o più prima dello screening

  6. Pazienti che applicano una delle seguenti categorie di rischio con livello di LDL-C (formula di Friedewald) basata su JAS2022 allo screening

    • Basso rischio per la prevenzione primaria: LDL-C >=160 mg/dL
    • Rischio intermedio per la prevenzione primaria: LDL-C >=140 mg/dL
    • Alto rischio per la prevenzione primaria: LDL-C>=120 mg/dL
    • Prevenzione secondaria: LDL-C>=120 mg/dL

Criteri di esclusione: La persona che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà esclusa dallo studio.

  1. Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci proibiti durante il periodo di sperimentazione clinica dopo il consenso informato scritto
  2. Pazienti con diabete di tipo 1 e diabete non controllato [HbA1c(NGSP) >= 10,0% allo screening]
  3. Pazienti con patologie tiroidee non controllate
  4. Pazienti sottoposti a LDL aferesi
  5. Pazienti con cirrosi o quelli con ostruzione biliare
  6. Pazienti con ipercolesterolemia familiare (omozigoti)
  7. Pazienti con ipertensione non controllata (SBP >= 160 mmHg o DBP >= 100 mmHg) allo Screening
  8. Pazienti con AST o ALT tre volte il limite superiore allo Screening
  9. Pazienti con CK quattro volte superiore al limite superiore allo Screening
  10. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri entro 3 mesi prima di ottenere il consenso informato: infarto del miocardio, angina pectoris grave o instabile, angioplastica coronarica, intervento di bypass coronarico, ictus, attacco ischemico transitorio, stenosi dell'arteria carotidea sintomatica, arteriopatia periferica sintomatica, aorta addominale aneurisma, grave aritmia incontrollata e insufficienza cardiaca scompensata
  11. Pazienti che intendono sottoporsi a PCI, CABG, carotide o rivascolarizzazione periferica
  12. Pazienti con scompenso cardiaco di classe III o superiore secondo la classificazione della funzione cardiaca NYHA
  13. Pazienti con tumore maligno o coloro che sono giudicati ad alto rischio di recidiva
  14. Pazienti con una storia di miopatia o rabdomiolisi dovuta a K-877 (pemafibrato)
  15. Pazienti con una storia di ipersensibilità dovuta a K-877 (pemafibrato)
  16. Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
  17. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne che pianificano una gravidanza o che allattano durante il periodo dello studio o donne in gravidanza*2 che non utilizzano metodi contraccettivi specifici*1
  18. Pazienti che hanno raccolto 400 ml o più di sangue intero entro 16 settimane, o 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane, o campioni di sangue (componenti di plasma e piastrine) entro 2 settimane prima dello screening
  19. Pazienti con alcolisti o tossicodipendenti
  20. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di un farmaco con nuovi principi attivi entro 16 settimane o di un farmaco con principi attivi approvati entro 12 settimane prima della somministrazione e hanno ricevuto un farmaco sperimentale diverso dal placebo, o coloro che parteciperanno ad altri studi clinici presso contemporaneamente alla sperimentazione clinica

  21. Pazienti che sono stati giudicati inappropriati dallo sperimentatore, ecc

    • 1 Metodi contraccettivi accettabili: ormoni contraccettivi orali, impiantabili/iniettabili, prodotti meccanici [dispositivi intrauterini (IUD), ecc.] o metodi di barriera con spermicidi (ovuli, preservativi, cappucci cervicali, ecc.)

    • 2 Per donna in età fertile si intende una donna fisiologicamente in grado di rimanere incinta di un partner maschile che non si è sottoposto a contraccezione. Tuttavia, non si applica se lo sperimentatore conferma che uno dei seguenti criteri è soddisfatto.

      • Pazienti con isterectomia o legatura delle tube prima del consenso informato
      • Donne in post-menopausa (coloro che hanno trascorso più di 1 anno dall'ultimo periodo mestruale senza altri motivi medici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
K-877 0,2 mg/giorno
Droga: K-877 0,2 mg/giorno (una volta al giorno)
Compressa K-877 da 0,2 mg
Altri nomi:
  • Pemafibrato 0,2 mg/giorno (una volta al giorno)
Sperimentale: Trattamento B
K-877 0,4 mg/giorno
Droga: K-877 0,4 mg/giorno (una volta al giorno)
Compressa K-877 da 0,2 mg
Altri nomi:
  • Pemafibrato 0,4 mg/giorno (una volta al giorno)
Comparatore placebo: Controllo A
Placebo
Droga: Placebo (una volta al giorno)
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C (formula F).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
Variazione percentuale = (valore misurato in ogni punto temporale - valore di riferimento) / valore di riferimento
4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: variazione % rispetto al basale del C-LDL sierico a digiuno (mg/dL) (diretto)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
Efficacia: variazione % rispetto al basale del colesterolo HDL sierico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
Efficacia: variazione % rispetto al basale nel siero a digiuno non HDL-C (mg/dL)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
Efficacia: % di variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
Efficacia: variazione % rispetto al basale del colesterolo LDL sierico a digiuno (formula F)/C-HDL
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
Efficacia: % di variazione rispetto al basale nel siero a digiuno non HDL-C/HDL-C
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-877-ER-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su K-877 0,2 mg/giorno (una volta al giorno)

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