Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bevestigende fase III-studie van K-877 (pemafibraat) bij patiënten met hypercholesterolemie en statine-intolerantie

9 december 2025 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.

Een bevestigende fase III-studie van K-877 (pemafibraat) bij patiënten met hypercholesterolemie en statine-intolerantie - Multicenter, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep gecontroleerde studie bij patiënten met statine-intolerante hypercholesterolemie -

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van K-877 verlengde afgifte 0,2 mg/dag of 0,4 mg/dag gedurende 12 weken bij patiënten met statine-intolerantie* hypercholesterolemie, met placebo als controle.

*Statine-intolerantie: bijwerkingen geassocieerd met statinegebruik die onaanvaardbare verstoringen in het dagelijks leven van de gebruiker veroorzaken, resulterend in stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel of dosisverlaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka, Japan
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu, Japan
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki, Japan
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: De persoon die aan alle volgende criteria voldoet, maakt bezwaar tegen de klinische proef

  1. Patiënten moesten 18 jaar of ouder zijn bij schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met statine-intolerante hypercholesterolemie
  3. Patiënten met laboratoriumrecords met nuchter serum TG <= 150 mg/dL (<= 175 mg/dL wanneer niet nuchter) binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming.
  4. Patiënten met het nuchtere serum TG <= 150 mg/dL bij screening
  5. Patiënten die vanaf 12 weken of langer voorafgaand aan de screening dieet- of bewegingsbegeleiding hebben gekregen

  6. Patiënten die een van de volgende risicocategorieën toepassen met LDL-C-niveau (Friedewald-formule) op basis van JAS2022 bij screening

    • Laag risico voor primaire preventie: LDL-C >=160 mg/dL
    • Gemiddeld risico voor primaire preventie: LDL-C >=140 mg/dL
    • Hoog risico voor primaire preventie: LDL-C>=120 mg/dL
    • Secundaire preventie: LDL-C>=120 mg/dL

Uitsluitingscriteria: De persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek.

  1. Patiënten die toediening van verboden medicijnen nodig hebben tijdens de klinische proefperiode na schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met diabetes type 1 en ongecontroleerde diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0% bij screening]
  3. Patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening
  4. Patiënten met LDL-aferese ondergaan
  5. Patiënten met cirrose of patiënten met galwegobstructie
  6. Patiënten met familiaire hypercholesterolemie (homozygoten)
  7. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (SBP >= 160 mmHg of DBP >= 100 mmHg) bij screening
  8. Patiënten met een ASAT of ALAT driemaal de bovengrens bij screening
  9. Patiënten met een CK vier keer de bovengrens bij Screening
  10. Patiënten met een van de volgende criteria binnen 3 maanden voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming: myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische halsslagaderstenose, symptomatische perifere arteriële ziekte, abdominale aorta aneurysma, ongecontroleerde ernstige aritmie en gedecompenseerd hartfalen
  11. Patiënten die van plan zijn PCI, CABG, halsslagader of perifere revascularisatie te ondergaan
  12. Patiënten met hartfalen klasse III of hoger volgens de NYHA-classificatie van de hartfunctie
  13. Patiënten met een kwaadaardige tumor of degenen van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico op herhaling hebben
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse als gevolg van K-877 (pemafibraat)
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid als gevolg van K-877 (pemafibraat)
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën (anafylactische shock, enz.)
  17. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, of zwangere vrouwen*2 die geen specifieke anticonceptiemethoden gebruiken*1
  18. Patiënten die 400 ml of meer volbloed hebben verzameld binnen 16 weken, of 200 ml of meer volbloed binnen 4 weken, of bloedmonsters (plasma en bloedplaatjescomponenten) binnen 2 weken vóór de screening
  19. Patiënten met alcoholisten of drugsverslaafden
  20. Patiënten die binnen 16 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met een geneesmiddel met nieuwe actieve ingrediënten of een geneesmiddel met goedgekeurde actieve ingrediënten binnen 12 weken voorafgaand aan toediening en een ander onderzoeksgeneesmiddel dan placebo hebben gekregen, of degenen die zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken op tegelijkertijd met de klinische proef

  21. Patiënten die door de onderzoeker ongepast zijn bevonden, enz

    • 1 Aanvaardbare anticonceptiemethoden: orale, implanteerbare/injecteerbare anticonceptiehormonen, mechanische producten [intra-uteriene apparaten (IUD's) enz.] of barrièremethoden met zaaddodende middelen (pessaria, condooms, pessaria, enz.)

    • 2 Vrouw in de vruchtbare leeftijd verwijst naar een vrouw die fysiologisch in staat is om zwanger te worden met een mannelijke partner die geen anticonceptie heeft ondergaan. Het is echter niet van toepassing als de onderzoeker bevestigt dat aan een van de volgende criteria is voldaan.

      • Patiënten met hysterectomie of tubaligatie vóór geïnformeerde toestemming
      • Postmenopauzale vrouwen (vrouwen die meer dan 1 jaar zijn verstreken sinds hun laatste menstruatie zonder andere medische redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
K-877 0,2 mg/dag
Geneesmiddel: K-877 0,2 mg/dag (eenmaal daags)
K-877 tablet van 0,2 mg
Andere namen:
  • Pemafibraat 0,2 mg/dag (eenmaal daags)
Experimenteel: Behandeling B
K-877 0,4 mg/dag
Geneesmiddel: K-877 0,4 mg/dag (eenmaal daags)
K-877 tablet van 0,2 mg
Andere namen:
  • Pemafibraat 0,4 mg/dag (eenmaal daags)
Placebo-vergelijker: Controle A
Placebo
Geneesmiddel: Placebo (eenmaal daags)
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (formule F).
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
Procentuele verandering = (gemeten waarde op elk tijdstip - basiswaarde) / basiswaarde
4, 8 en 12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: % verandering vanaf baseline in nuchter serum LDL-C (mg/dL)(Direct)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum HDL-C (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum niet-HDL-C (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serum TG (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum LDL-C（formule F）/HDL-C
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum niet-HDL-C/HDL-C
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-877-ER-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren