Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bekreftende fase III-studie av K-877 (Pemafibrate) hos pasienter med hyperkolesterolemi og statinintoleranse

9. desember 2025 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.

En bekreftende fase III-studie av K-877 (Pemafibrate) hos pasienter med hyperkolesterolemi og statinintoleranse-multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert studie hos pasienter med statinintolerant hyperkolesterolemi-

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til K-877 Extended Release 0,2 mg/dag eller 0,4 mg/dag i 12 uker hos pasienter med statinintolerant* hyperkolesterolemi, som bruker placebo som kontroll.

*Statinintolerant: Bivirkninger assosiert med statinbruk som forårsaker uakseptable forstyrrelser i brukerens daglige liv, noe som resulterer i seponering eller dosereduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka, Japan
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu, Japan
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki, Japan
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Personen som oppfyller alle følgende kriterier er gjenstand for den kliniske utprøvingen

  1. Pasientene måtte være 18 år eller eldre etter skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter med statinintolerant hyperkolesterolemi
  3. Pasienter som har laboratoriejournal med fastende serum TG <= 150 mg/dL (<=175 mg/dL når de ikke faster) innen 6 måneder før samtykke.
  4. Pasienter med fastende serum TG <= 150 mg/dL ved screening
  5. Pasienter som har mottatt kostholds- eller treningsveiledning fra 12 uker eller mer før screening

  6. Pasienter som bruker en av følgende risikokategorier med LDL-C-nivå (Friedewald-formel) basert på JAS2022 ved screening

    • Lav risiko for primær forebygging: LDL-C >=160 mg/dL
    • Middels risiko for primær forebygging: LDL-C >=140 mg/dL
    • Høy risiko for primær forebygging: LDL-C>=120 mg/dL
    • Sekundær forebygging: LDL-C>=120 mg/dL

Eksklusjonskriterier: Personen som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

  1. Pasienter som trenger administrering av forbudte legemidler i løpet av den kliniske prøveperioden etter skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter med type 1 diabetes og ukontrollert diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % ved screening]
  3. Pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  4. Pasienter som gjennomgår LDL-aferese
  5. Pasienter med cirrhose eller de med biliær obstruksjon
  6. Pasienter med familiær hyperkolesterolemi (homozygoter)
  7. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg) ved screening
  8. Pasienter med AST eller ALAT tre ganger øvre grense ved screening
  9. Pasienter med CK fire ganger øvre grense ved screening
  10. Pasienter med noen av følgende kriterier innen 3 måneder før informert samtykke: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastikk, koronar bypass-operasjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, symptomatisk halsarteriestenose, symptomatisk perifer arteriell sykdom, abdominal aortic aneurisme, ukontrollert alvorlig arytmi og dekompensert hjertesvikt
  11. Pasienter som planlegger å gjennomgå PCI, CABG, carotis arterie eller perifer revaskularisering
  12. Pasienter med hjertesvikt klasse III eller høyere i henhold til NYHA hjertefunksjonsklassifisering
  13. Pasienter med ondartet svulst eller de som vurderes å ha høy risiko for tilbakefall
  14. Pasienter med en historie med myopati eller rabdomyolyse på grunn av K-877 (pemafibrat)
  15. Pasienter med en historie med overfølsomhet på grunn av K-877 (pemafibrat)
  16. Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier (anafylaktisk sjokk, etc.)
  17. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende i løpet av studieperioden, eller gravide kvinner*2 som ikke bruker spesifikke prevensjonsmetoder*1
  18. Pasienter som har tatt 400 ml eller mer fullblod innen 16 uker, eller 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker, eller blodprøver (plasma- og blodplatekomponenter) innen 2 uker før screening
  19. Pasienter med alkoholikere eller rusmisbrukere
  20. Pasienter som deltok i andre kliniske utprøvinger av et legemiddel med nye virkestoffer innen 16 uker eller et legemiddel med godkjent virkestoff innen 12 uker før administrering og mottok et annet forsøkslegemiddel enn placebo, eller de som skal delta i andre kliniske studier kl. samtidig som den kliniske utprøvingen

  21. Pasienter som er avklart upassende av utreder mv

    • 1 Akseptable prevensjonsmetoder: orale, implanterbare/injiserbare prevensjonshormoner, mekaniske produkter [intrauterine enheter (spiral) osv.] eller barrieremetoder med sæddrepende midler (pessarer, kondomer, livmorhalshetter, etc)

    • 2 Kvinne i fertil alder refererer til en kvinne som er fysiologisk i stand til å bli gravid med en mannlig partner som ikke har gjennomgått prevensjon. Det gjelder imidlertid ikke dersom etterforskeren bekrefter at noen av følgende kriterier er oppfylt.

      • Pasienter med hysterektomi eller tubal ligering før informert samtykke
      • Postmenopausale kvinner (de som har gått mer enn 1 år siden siste menstruasjon uten andre medisinske årsaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
K-877 0,2 mg/dag
Legemiddel: K-877 0,2 mg/dag (en gang daglig)
K-877 0,2 mg tablett
Andre navn:
  • Pemafibrate 0,2 mg/dag (en gang daglig)
Eksperimentell: Behandling B
K-877 0,4 mg/dag
Legemiddel: K-877 0,4 mg/dag (en gang daglig)
K-877 0,2 mg tablett
Andre navn:
  • Pemafibrate 0,4 mg/dag (en gang daglig)
Placebo komparator: Kontroll A
Placebo
Legemiddel: Placebo (en gang daglig)
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C (formel F).
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
Prosentvis endring = (målt verdi på hvert tidspunkt - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi
4, 8 og 12 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum LDL-C (mg/dL)(Direkte)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum non HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum LDL-C（formel F）/HDL-C
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum uten HDL-C/HDL-C
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-877-ER-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere