Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające fazy III K-877 (pemafibrat) u pacjentów z hipercholesterolemią i nietolerancją statyn

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Badanie potwierdzające fazy III dotyczące K-877 (pemafibratu) u pacjentów z hipercholesterolemią i nietolerancją statyn — wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane w grupach równoległych u pacjentów z hipercholesterolemią nietolerującą statyn —

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa K-877 o przedłużonym uwalnianiu 0,2 mg/dobę lub 0,4 mg/dobę przez 12 tygodni u pacjentów z hipercholesterolemią* nietolerującą statyny, stosując placebo jako kontrolę.

*Nietolerancja statyn: Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem statyn, które powodują niedopuszczalne zakłócenia w codziennym życiu użytkownika, skutkujące przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Japonia
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka, Japonia
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu, Japonia
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido, Japonia
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki, Japonia
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoba, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, jest przedmiotem badania klinicznego

  1. Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci z hipercholesterolemią nietolerującą statyn
  3. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych z TG w surowicy na czczo <= 150 mg/dl (<= 175 mg/dl, gdy nie są na czczo) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  4. Pacjenci z TG w surowicy na czczo <= 150 mg/dl podczas badania przesiewowego
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali wskazówki dotyczące diety lub ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

  6. Pacjenci, którzy kwalifikują się do którejkolwiek z poniższych kategorii ryzyka z poziomem LDL-C (wzór Friedewalda) na podstawie JAS2022 podczas badania przesiewowego

    • Niskie ryzyko w prewencji pierwotnej: LDL-C >=160 mg/dL
    • Pośrednie ryzyko w prewencji pierwotnej: LDL-C >=140 mg/dL
    • Wysokie ryzyko w prewencji pierwotnej: LDL-C>=120 mg/dL
    • Prewencja wtórna: LDL-C>=120 mg/dL

Kryteria wykluczenia: Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z badania.

  1. Pacjenci wymagający podania leków zabronionych w okresie badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i niekontrolowaną cukrzycą [HbA1c(NGSP) >= 10,0% podczas badania przesiewowego]
  3. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
  4. Pacjenci poddawani aferezie LDL
  5. Pacjenci z marskością lub niedrożnością dróg żółciowych
  6. Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią (homozygoty)
  7. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP >= 160 mmHg lub DBP >= 100 mmHg) podczas badania przesiewowego
  8. Pacjenci z AST lub ALT trzykrotnie przekraczającymi górną granicę podczas badania przesiewowego
  9. Pacjenci z CK czterokrotnie przekraczającą górną granicę podczas badania przesiewowego
  10. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów: zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, objawowe zwężenie tętnicy szyjnej, objawowa choroba tętnic obwodowych, aorta brzuszna tętniak, niekontrolowana ciężka arytmia i niewyrównana niewydolność serca
  11. Pacjenci planujący PCI, CABG, tętnicę szyjną lub rewaskularyzację obwodową
  12. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej według klasyfikacji funkcji serca NYHA
  13. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ci, u których ocenia się wysokie ryzyko nawrotu
  14. Pacjenci z miopatią lub rabdomiolizą w wywiadzie wywołaną przez K-877 (pemafibrat)
  15. Pacjenci z nadwrażliwością na K-877 (pemafibrat) w wywiadzie
  16. Pacjenci z historią poważnych alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
  17. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania lub kobiety w ciąży*2, które nie stosują określonych metod antykoncepcji*1
  18. Pacjenci, którzy pobrali 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 16 tygodni lub 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni lub próbki krwi (osocze i składniki płytkowe) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  19. Pacjenci z alkoholikami lub narkomanami
  20. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leku z nowymi składnikami aktywnymi w ciągu 16 tygodni lub leku z zatwierdzonymi składnikami aktywnymi w ciągu 12 tygodni przed podaniem i otrzymali badany lek inny niż placebo lub ci, którzy wezmą udział w innych badaniach klinicznych w w tym samym czasie co badanie kliniczne

  21. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich itp

    • 1 Akceptowalne metody antykoncepcji: doustne, wszczepialne/wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne, produkty mechaniczne [wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) itp.] lub metody barierowe ze środkami plemnikobójczymi (globulki, prezerwatywy, kapturki naszyjkowe itp.)

    • 2 Kobieta zdolna do zajścia w ciążę odnosi się do kobiety, która jest fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę z partnerem płci męskiej, który nie stosował antykoncepcji. Nie ma to jednak zastosowania, jeśli badacz potwierdzi, że spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów.

      • Pacjenci po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów przed uzyskaniem świadomej zgody
      • Kobiety po menopauzie (te, które minęły ponad 1 rok od ostatniej miesiączki bez innych przyczyn medycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
K-877 0,2 mg/dzień
Lek: K-877 0,2 mg/dzień (raz dziennie)
K-877 0,2mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat 0,2 mg/dobę (raz na dobę)
Eksperymentalny: Leczenie B
K-877 0,4 mg/dzień
Lek: K-877 0,4 mg/dzień (raz dziennie)
K-877 0,2mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat 0,4 mg/dobę (raz na dobę)
Komparator placebo: Kontrola A
Placebo
Lek: Placebo (raz dziennie)
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej (wzór F).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po podaniu
Zmiana procentowa = (wartość zmierzona w każdym punkcie czasowym – wartość bazowa) / wartość bazowa
4, 8 i 12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL-C w surowicy na czczo (mg/dl) (bezpośrednio)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej w surowicy na czczo bez HDL-C (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany TG w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej w surowicy na czczo LDL-C（wzór F）/HDL-C
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej w surowicy na czczo bez HDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-ER-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-877 0,2 mg/dzień (raz dziennie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj