Fáze III potvrzující studie K-877 (pemafibrát) u pacientů s hypercholesterolemií a intolerancí statinů
9. prosince 2025 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.
Potvrzující studie fáze III K-877 (pemafibrát) u pacientů s hypercholesterolémií a statinovou intolerancí – multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina kontrolovaná studie u pacientů s hypercholesterolémií nesnášející statiny –
Zkoumat účinnost a bezpečnost K-877 s prodlouženým uvolňováním 0,2 mg/den nebo 0,4 mg/den po dobu 12 týdnů u pacientů se statinovou intolerancí* hypercholesterolemií s použitím placeba jako kontroly.
*Intolerance statinů: Nežádoucí příhody spojené s užíváním statinů, které způsobují nepřijatelné narušení každodenního života uživatele, což vede k vysazení léku nebo snížení dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nakayama Clinic
-
Chiba, Japonsko
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
Fukuoka, Japonsko
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Gifu, Japonsko
- Central Japan International Medical Center
-
Hokkaido, Japonsko
- NTT Medical Center Sapporo
-
Ibaraki, Japonsko
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japonsko
- OCROM Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Koshigaya Municipal Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Seiwa Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Osoba, která splňuje všechna následující kritéria, je objektem klinického hodnocení
- Pacienti museli být ve věku 18 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu
- Pacienti s hypercholesterolémií netolerující statiny
- Pacienti, kteří mají laboratorní záznamy s TG v séru nalačno <= 150 mg/dl (<=175 mg/dl, když nejsou nalačno) během 6 měsíců před udělením souhlasu.
- Pacienti s hladinou TG v séru nalačno <= 150 mg/dl při screeningu
- Pacienti, kteří podstoupili dietní nebo cvičební poradenství 12 nebo více týdnů před screeningem
Pacienti, kteří při screeningu aplikují kteroukoli z následujících kategorií rizika s hladinou LDL-C (Friedewaldův vzorec) na základě JAS2022
- Nízké riziko pro primární prevenci: LDL-C >=160 mg/dl
- Střední riziko pro primární prevenci: LDL-C >=140 mg/dl
- Vysoké riziko pro primární prevenci: LDL-C>=120 mg/dl
- Sekundární prevence: LDL-C>=120 mg/dl
Kritéria vyloučení: Osoba, která splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučena.
- Pacienti, kteří vyžadují podávání zakázaných léků během období klinického hodnocení po písemném informovaném souhlasu
- Pacienti s diabetem 1. typu a nekontrolovaným diabetem [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % při screeningu]
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
- Pacienti podstupující LDL aferézu
- Pacienti s cirhózou nebo s obstrukcí žlučových cest
- Pacienti s familiární hypercholesterolemií (homozygoti)
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (SBP >= 160 mmHg nebo DBP >= 100 mmHg) při screeningu
- Pacienti s AST nebo ALT trojnásobkem horní hranice při screeningu
- Pacienti s CK čtyřnásobkem horní hranice při screeningu
- Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií do 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu: infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární tepny, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, symptomatická stenóza karotické tepny, symptomatické onemocnění periferních tepen, břišní aorta aneuryzma, nekontrolovaná těžká arytmie a dekompenzované srdeční selhání
- Pacienti, kteří plánují podstoupit PCI, CABG, karotidovou nebo periferní revaskularizaci
- Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo vyšší podle klasifikace srdečních funkcí NYHA
- Pacienti se zhoubným nádorem nebo ti, u kterých se soudí, že mají vysoké riziko recidivy
- Pacienti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy způsobené K-877 (pemafibrát)
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na K-877 (pemafibrát)
- Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií (anafylaktický šok atd.)
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící během období studie nebo těhotné ženy*2, které nepoužívají specifické antikoncepční metody*1
- Pacienti, kteří odebrali 400 ml nebo více plné krve během 16 týdnů nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů nebo vzorky krve (složky plazmy a krevních destiček) během 2 týdnů před screeningem
- Pacienti s alkoholiky nebo drogově závislými
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií léku s novými účinnými látkami během 16 týdnů nebo léku se schválenými účinnými látkami během 12 týdnů před podáním a dostali jiný hodnocený lék než placebo, nebo ti, kteří se zúčastní dalších klinických studií v ve stejnou dobu jako klinická studie
Pacienti, kteří byli zkoušejícím označeni jako nevhodní atd
- 1 Přijatelné antikoncepční metody: perorální, implantovatelné/injikovatelné antikoncepční hormony, mechanické produkty [nitroděložní tělíska (IUD) atd.] nebo bariérové metody se spermicidy (pesary, kondomy, cervikální čepice atd.)
2 Žena ve fertilním věku je žena, která je fyziologicky schopná otěhotnět s partnerem muže, který nepodstoupil antikoncepci. To však neplatí, pokud zkoušející potvrdí, že je splněno kterékoli z následujících kritérií.
- Pacientky s hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů před informovaným souhlasem
- Ženy po menopauze (ty, kterým uplynul více než 1 rok od poslední menstruace bez jiných zdravotních důvodů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
K-877 0,2 mg/den
|
K-877 0,2 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B
K-877 0,4 mg/den
|
K-877 0,2 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládání A
Placebo
|
Placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C (vzorec F).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
|
Procentuální změna = (hodnota naměřená v každém časovém bodě - výchozí hodnota) / výchozí hodnota
|
4, 8 a 12 týdnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru LDL-C nalačno (mg/dl) (přímo)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
|
4, 8 a 12 týdnů po podání
|
|
Účinnost: % změny oproti výchozí hodnotě v séru HDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
|
4, 8 a 12 týdnů po podání
|
|
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru nalačno bez HDL-C (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
|
4, 8 a 12 týdnů po podání
|
|
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru TG nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
|
4, 8 a 12 týdnů po podání
|
|
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru LDL-C）(vzorec F）/HDL-C) nalačno
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
|
4, 8 a 12 týdnů po podání
|
|
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru nalačno bez HDL-C/HDL-C
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
|
4, 8 a 12 týdnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-877-ER-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .