(CHANT)Duvelisib 治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的真实世界研究
(CHANT) Duvelisib 胶囊治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的前瞻性、多中心、非干预性现实世界研究。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Weili Zhao, PhD
- 电话号码:021-64370045
- 邮箱:zwl_trial@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1. 自愿参加本研究并签署知情同意书(ICF),依从性良好,配合就诊。
2. 患者年龄必须≥18岁(以签署知情同意书(ICF)之日为准)。
3. 经病理或组织学证实的NHL,包括但不限于以下亚型:
- 滤泡性淋巴瘤(FL);
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或里氏综合征(CLL/SLL 或 RS);
- 边缘区淋巴瘤(MZL);
- 外周T细胞淋巴瘤(PTCL);
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。 4.接受过至少一种全身化疗且在治疗结束时复发或治疗期间病情进展的患者。
5. 必须具有由以下实验室参数定义的足够的器官功能: 骨髓功能:绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 0.5 × 10^9/L
、血小板计数(PLT)≥25×10^9/L,用药前可采用输血;肝肾功能:天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤5.0×ULN;估计肌酐清除率值≥30毫升/分钟(通过Cockcroft-Gault方法测定)。
6.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态0-2; 7.感染患者应先进行治疗,待感染得到控制后再考虑入组。
排除标准:
1.怀孕或哺乳期的女性受试者。 2.预计使用寿命少于3个月。 3.经研究者判断,在试验药物治疗前需要但无法接受肺孢子菌或单纯疱疹病毒(HSV)预防性治疗的患者。
4.有任何严重程度的间质性肺疾病和/或肺功能严重受损的病史或并发病症。
5.既往有药物性结肠炎或药物性间质性肺炎病史。 6.已知对Duvelisib或其赋形剂过敏。 7.在首次服用 Duvelisib 前 2 周开始服用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂的药物或食物。
8.根据研究者判断,存在严重危害患者安全或影响研究完成的合并疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有入组患者。
所有签署参与研究同意书的患者。
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这是一个真实的词。
根据各中心医生的诊疗经验、诊疗规范以及患者个体情况,个体化治疗方案。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件(AE)
大体时间:从服药第一天到最后一次服药后30天]
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该药物的安全性按照NCI-CTC AE 5.0标准进行评价。
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从服药第一天到最后一次服药后30天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间:最多6个治疗周期(每个周期为28天)]
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定义为完全缓解/缓解(CR)或部分缓解/缓解(PR)的最佳缓解。
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最多6个治疗周期(每个周期为28天)]
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缓解期 (DOR)
大体时间:4年
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从首次达到 CR 或 PR 到疾病进展的时间。
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4年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:4年
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从纳入日期到进展、复发或任何原因死亡的日期。
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4年
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总生存期(OS)
大体时间:4年
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从纳入日期到死亡日期,无论原因如何。
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4年
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生活质量(QOL)
大体时间:4年
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生活质量量表,范围从0到100。
0 分代表健康状况最差,100 分代表健康状况最好。
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSPC-PI3K-NHL-K01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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