(CHANT) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の治療におけるデュベリシブの実世界研究
(CHANT) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の治療におけるデュベリシブ カプセルの前向き、多施設、非介入的現実世界研究。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Weili Zhao, PhD
- 電話番号:021-64370045
- メール:zwl_trial@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 適切な遵守と協力的な訪問のもと、自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセント(ICF)に署名すること。
2. 患者は 18 歳以上でなければなりません (インフォームドコンセント (ICF) に署名した日付に基づいて)。
3. 以下のサブタイプを含むがこれらに限定されない、病理学的または組織学的に確認されたNHL:
- 濾胞性リンパ腫 (FL);
- 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫またはリヒター症候群(CLL/SLLまたはRS);
- 辺縁帯リンパ腫 (MZL);
- 末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL)。
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)。 4.少なくとも1つの全身化学療法を受けており、治療終了時に再発したか、治療中に進行した患者。
5. 以下の検査パラメータによって定義される適切な臓器機能が必要です: 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.5 × 10^9/L
、血小板数 (PLT) ≥ 25 × 10^9/L、投薬前に輸血を使用できます。肝臓および腎臓の機能:アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤5.0 × ULN。推定クレアチニンクリアランス値 ≥30 ミリリットル/分 (Cockcroft-Gault 法により測定)。
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ~ 2。 7.感染症患者はまず治療を受け、その後感染が制御された時点で登録を検討すべきである。
除外基準:
1.妊娠中または授乳中の女性。 2.推定寿命は3か月未満です。 3.治験責任医師の判断により、治験薬による治療前にニューモシスチスまたは単純ヘルペスウイルス(HSV)の予防治療が必要だが受けられない患者。
4.任意の重症度および/または重度の肺機能障害の間質性肺疾患の病歴または併発症状。
5.薬剤性大腸炎または薬剤性間質性肺炎の既往歴がある。 6.デュベリシブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。 7.デュベリシブの初回投与の2週間前からCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または食品の投与を開始する。
8.研究者の判断により、患者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える合併疾患が存在する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録されているすべての患者。
研究参加の同意書に署名したすべての患者。
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これは本当の言葉です。
治療の選択肢は、各センターの医師の診断と治療の経験、診断と治療の仕様、患者の個々の状態に応じて個別化されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠:投与初日から最終投与後30日まで】
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薬剤の安全性はNCI-CTC AE 5.0規格により評価されました。
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投与初日から最終投与後30日まで】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:最大6サイクルの治療(各サイクルは28日)]
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完全寛解/寛解 (CR) または部分寛解/寛解 (PR) の最良の応答として定義されます。
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最大6サイクルの治療(各サイクルは28日)]
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寛解期間 (DOR)
時間枠:4年
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初めて CR または PR に達してから疾患が進行するまでの時間。
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4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:4年
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加入日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡の日まで。
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4年
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全生存期間 (OS)
時間枠:4年
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原因を問わず、加入日から死亡日まで。
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4年
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生活の質(QOL)
時間枠:4年
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0 から 100 までの生活の質のスケール。
スコア 0 は最悪の健康状態を表し、スコア 100 は最高の健康状態を表します。
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4年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-PI3K-NHL-K01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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