(CHANT) Praxisnahe Studie zu Duvelisib bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Einschlusskriterien:

• 1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bei guter Compliance und kooperativen Besuchen.

  2. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein (basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)).

  3. Pathologisch oder histologisch bestätigtes NHL, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Subtypen:

  1. Follikuläres Lymphom (FL);
  2. Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom oder Richter-Syndrom (CLL/SLL oder RS);
  3. Marginalzonenlymphom (MZL);
  4. Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL);

  5. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). 4. Patienten, die mindestens eine systemische Chemotherapie erhalten haben und am Ende der Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder während der Behandlung Fortschritte gemacht haben.

     5. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die durch die folgenden Laborparameter definiert ist: Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L

     , Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, Bluttransfusion kann vor der Medikation erfolgen; Leber- und Nierenfunktion: Aspartattransaminase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5,0 × ULN; Geschätzter Kreatinin-Clearance-Wert ≥30 Milliliter/Minute (bestimmt nach der Cockcroft-Gault-Methode).

     6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2; 7. Patienten mit Infektionen sollten zuerst behandelt und dann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Infektion unter Kontrolle ist.

     Ausschlusskriterien:

• 1.Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. 2. Die geschätzte Lebensdauer beträgt weniger als 3 Monate. 3. Nach Einschätzung des Prüfers Patienten, die eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis oder das Herpes-simplex-Virus (HSV) benötigen, aber nicht in der Lage sind, vor der medikamentösen Studienbehandlung.

  4. Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglichen Schweregrades und/oder einer stark eingeschränkten Lungenfunktion.

  5. Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Kolitis oder einer medikamenteninduzierten interstitiellen Pneumonie. 6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duvelisib oder seine Hilfsstoffe. 7.Verabreichung von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind, beginnend 2 Wochen vor der ersten Dosis von Duvelisib.

  8. Nach Einschätzung des Forschers liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.