Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(CHANT)Real World Study of Duvelisib in the Treatment of Non-Hodgkin's Lymfom (NHL)

18. oktober 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

(CHANT)En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonistisk virkelighetsstudie av Duvelisib-kapsler i behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL).

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell og prospektiv real-world-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Duvelisib-kapsler hos pasienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell og prospektiv real-world studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Duvelisib administrert til personer som har blitt diagnostisert med non-Hodgkins lymfom som er residiverende eller refraktær, inkludert, men ikke begrenset til, følgende undertyper: a ) Follikulært lymfom(FL); b) Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS); c) Marginal sone lymfom (MZL); d) Perifert T-celle lymfom (PTCL); e) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon som har blitt diagnostisert med non-Hodgkins lymfom som er residiverende eller refraktær, inkludert, men ikke begrenset til, følgende undertyper: a) Follikulært lymfom (FL); b) Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS); c) Marginal sone lymfom (MZL); d) Perifert T-celle lymfom (PTCL); e) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Å delta i studien frivillig og signere informert samtykke (ICF), med god etterlevelse og samarbeidsbesøk.

    2. Pasienter må være ≥ 18 år (Basert på datoen for signering av informert samtykke (ICF)).

    3. Patologisk eller histologisk bekreftet NHL inkludert, men ikke begrenset til, følgende undertyper:

    1. Follikulært lymfom (FL);
    2. Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS);
    3. Marginal sone lymfom (MZL);
    4. Perifert T-celle lymfom (PTCL);
    5. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). 4. Pasienter som har mottatt minst én systemisk kjemoterapi og har fått tilbakefall ved slutten av behandlingen eller kommet videre under behandlingen.

      5. Må ha tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende laboratorieparametere: Benmargsfunksjon: Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L

      , Blodplateantall (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, blodoverføring kan brukes før medisinering; Lever- og nyrefunksjon: Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤5,0 × ULN; Estimert kreatininclearance-verdi ≥30 milliliter/minutt (som bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden).

      6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2; 7. Pasienter med infeksjoner bør behandles først og deretter vurderes for innmelding når infeksjonen er under kontroll.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1.Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. 2.Estimert levetid er mindre enn 3 måneder. 3. Etter etterforskerens vurdering, pasienter som trenger, men ikke er i stand til å motta profylaktisk behandling for Pneumocystis eller herpes simplex-virus (HSV) før medikamentell prøvebehandling.

    4. Historikk eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av enhver alvorlighetsgrad og/eller alvorlig svekket lungefunksjon.

    5. Tidligere medikamentindusert kolitt eller medikamentindusert interstitiell pneumoni. 6. Kjent overfølsomhet overfor Duvelisib eller dets hjelpestoffer. 7. Administrering av medisiner eller matvarer som er sterke hemmere eller induserer av CYP3A fra 2 uker før første dose av Duvelisib.

    8.Ifølge forskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare sikkerheten til pasienter eller påvirker gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle påmeldte pasienter.
Alle pasienter som signerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien.
Dette er et ekte ord. Behandlingstilbudene er individualisert i henhold til diagnose og behandlingserfaring til leger ved hvert senter, diagnose og behandlingsspesifikasjoner og individuelle forhold til pasienter.
Andre navn:
  • Kopiktra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dag med medisinering til 30 dager etter siste dose]
Sikkerheten til legemidlet ble evaluert av NCI-CTC AE 5.0-standarden.
Fra første dag med medisinering til 30 dager etter siste dose]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)]
Definert som den beste responsen for fullstendig respons/remisjon (CR) eller delvis respons/remisjon (PR).
opptil 6 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)]
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 4 år
Tid fra å nå CR eller PR for første gang til sykdomsprogresjon.
4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Fra dato for inkludering til dato for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Fra dato for inkludering til dato for død, uavhengig av årsak.
4 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 år
Livskvalitetsskalaen, fra 0 til 100. En poengsum på 0 representerer den dårligste helsen og en poengsum på 100 representerer den beste helsen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere