- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923502
(CHANT)Real World Study of Duvelisib in the Treatment of Non-Hodgkin's Lymfom (NHL)
(CHANT)En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonistisk virkelighetsstudie av Duvelisib-kapsler i behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Å delta i studien frivillig og signere informert samtykke (ICF), med god etterlevelse og samarbeidsbesøk.
2. Pasienter må være ≥ 18 år (Basert på datoen for signering av informert samtykke (ICF)).
3. Patologisk eller histologisk bekreftet NHL inkludert, men ikke begrenset til, følgende undertyper:
- Follikulært lymfom (FL);
- Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS);
- Marginal sone lymfom (MZL);
- Perifert T-celle lymfom (PTCL);
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). 4. Pasienter som har mottatt minst én systemisk kjemoterapi og har fått tilbakefall ved slutten av behandlingen eller kommet videre under behandlingen.
5. Må ha tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende laboratorieparametere: Benmargsfunksjon: Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L
, Blodplateantall (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, blodoverføring kan brukes før medisinering; Lever- og nyrefunksjon: Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤5,0 × ULN; Estimert kreatininclearance-verdi ≥30 milliliter/minutt (som bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2; 7. Pasienter med infeksjoner bør behandles først og deretter vurderes for innmelding når infeksjonen er under kontroll.
Ekskluderingskriterier:
1.Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. 2.Estimert levetid er mindre enn 3 måneder. 3. Etter etterforskerens vurdering, pasienter som trenger, men ikke er i stand til å motta profylaktisk behandling for Pneumocystis eller herpes simplex-virus (HSV) før medikamentell prøvebehandling.
4. Historikk eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av enhver alvorlighetsgrad og/eller alvorlig svekket lungefunksjon.
5. Tidligere medikamentindusert kolitt eller medikamentindusert interstitiell pneumoni. 6. Kjent overfølsomhet overfor Duvelisib eller dets hjelpestoffer. 7. Administrering av medisiner eller matvarer som er sterke hemmere eller induserer av CYP3A fra 2 uker før første dose av Duvelisib.
8.Ifølge forskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare sikkerheten til pasienter eller påvirker gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle påmeldte pasienter.
Alle pasienter som signerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien.
|
Dette er et ekte ord.
Behandlingstilbudene er individualisert i henhold til diagnose og behandlingserfaring til leger ved hvert senter, diagnose og behandlingsspesifikasjoner og individuelle forhold til pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dag med medisinering til 30 dager etter siste dose]
|
Sikkerheten til legemidlet ble evaluert av NCI-CTC AE 5.0-standarden.
|
Fra første dag med medisinering til 30 dager etter siste dose]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)]
|
Definert som den beste responsen for fullstendig respons/remisjon (CR) eller delvis respons/remisjon (PR).
|
opptil 6 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager)]
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 4 år
|
Tid fra å nå CR eller PR for første gang til sykdomsprogresjon.
|
4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
Fra dato for inkludering til dato for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
|
4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
Fra dato for inkludering til dato for død, uavhengig av årsak.
|
4 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 år
|
Livskvalitetsskalaen, fra 0 til 100.
En poengsum på 0 representerer den dårligste helsen og en poengsum på 100 representerer den beste helsen.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Kronisk sykdom
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
Andre studie-ID-numre
- CSPC-PI3K-NHL-K01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .