(CHANT)Prawdziwe badanie Duvelisib w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody (ICF), z dobrym przestrzeganiem i wspólnymi wizytami.

  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat (na podstawie daty podpisania świadomej zgody (ICF)).

  3. NHL potwierdzony patologicznie lub histologicznie, w tym między innymi następujące podtypy:

  1. chłoniak grudkowy (FL);
  2. Przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów lub zespół Richtera (CLL/SLL lub RS);
  3. chłoniak strefy brzeżnej (MZL);
  4. chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL);

  5. Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL). 4. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną systemową chemioterapię i u których doszło do nawrotu choroby pod koniec leczenia lub progresji choroby w trakcie leczenia.

     5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez następujące parametry laboratoryjne: Czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L

     , Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, przed podaniem leków można zastosować transfuzję krwi; Czynność wątroby i nerek: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤5,0 × GGN; Szacunkowa wartość klirensu kreatyniny ≥30 mililitrów/minutę (określona metodą Cockcrofta-Gaulta).

     6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0-2; 7. Pacjentów z infekcjami należy leczyć w pierwszej kolejności, a następnie rozważyć włączenie do badania, gdy infekcja zostanie opanowana.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 2. Szacowana żywotność to mniej niż 3 miesiące. 3. W ocenie badacza pacjenci, którzy wymagają, ale nie mogą otrzymać profilaktycznego leczenia Pneumocystis lub wirusa opryszczki pospolitej (HSV) przed leczeniem próbnym lekiem.

  4. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub poważnie upośledzona czynność płuc.

  5. Wcześniejsza historia polekowego zapalenia jelita grubego lub polekowego śródmiąższowego zapalenia płuc. 6. Znana nadwrażliwość na Duvelisib lub jego substancje pomocnicze. 7. Podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A, począwszy od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki Duvelisib.

  8. W ocenie naukowca występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania.