(CHANT)Studie duvelisibu v reálném světě v léčbě non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas (ICF) s dobrým dodržováním a kooperativními návštěvami.

  2. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let (na základě data podpisu informovaného souhlasu (ICF)).

  3. Patologicky nebo histologicky potvrzené NHL včetně, ale bez omezení na následující podtypy:

  1. folikulární lymfom (FL);
  2. Chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom nebo Richterův syndrom (CLL/SLL nebo RS);
  3. lymfom okrajové zóny (MZL);
  4. periferní T-buněčný lymfom (PTCL);

  5. Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). 4. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou chemoterapii a na konci léčby u nich došlo k relapsu nebo progresi během léčby.

     5. Musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními parametry: Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/l

     , Počet krevních destiček (PLT) ≥ 25 × 10^9/l, před medikací lze použít krevní transfuzi; Funkce jater a ledvin: Aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤5,0 × ULN; Odhadovaná hodnota clearance kreatininu ≥30 mililitrů/minutu (stanovená metodou Cockcroft-Gault).

     6.Výkonnost skupiny východní družstevní onkologické skupiny (ECOG) 0-2; 7. Pacienti s infekcemi by měli být nejprve léčeni a poté by se mělo zvážit zařazení, až bude infekce pod kontrolou.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící ženy. 2. Odhadovaná životnost je méně než 3 měsíce. 3. Podle úsudku zkoušejícího pacienti, kteří potřebují, ale nejsou schopni podstoupit profylaktickou léčbu Pneumocystis nebo viru herpes simplex (HSV) před léčbou zkušebním lékem.

  4. Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžný stav a/nebo vážně narušená funkce plic.

  5. Předchozí anamnéza kolitidy vyvolané léky nebo intersticiální pneumonie vyvolané léky. 6. Známá hypersenzitivita na Duvelisib nebo jeho pomocné látky. 7. Podávání léků nebo potravin, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A, počínaje 2 týdny před první dávkou Duvelisibu.

  8.Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie.