Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(CHANT) Tosimaailman tutkimus Duvelisibistä non-Hodgkinin lymfooman hoidossa (NHL)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

(CHANT) Tulevaisuuden, monikeskus, ei-interventioistinen reaalimaailman tutkimus Duvelisib-kapseleista non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoidossa.

Tämä on monikeskus, ei-interventiivinen ja prospektiivinen reaalimaailman tutkimus Duvelisib-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-interventiivinen ja prospektiivinen reaalimaailman tutkimus, jossa arvioidaan Duvelisibin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut tai refraktaarinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat alatyypit: ) Follikulaarinen lymfooma (FL); b) Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai Richterin oireyhtymä (CLL/SLL tai RS); c) marginaalialueen lymfooma (MZL); d) perifeerinen T-solulymfooma (PTCL); e) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio, jolla on diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut tai refraktaarinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat alatyypit: a) Follikulaarinen lymfooma (FL); b) Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai Richterin oireyhtymä (CLL/SLL tai RS); c) marginaalialueen lymfooma (MZL); d) perifeerinen T-solulymfooma (PTCL); e) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus (ICF) noudattaen hyvin ja yhteistyöhön perustuvilla vierailuilla.

    2. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita (Perustuu ilmoitetun suostumuksen (ICF) allekirjoituspäivämäärään).

    3. Patologisesti tai histologisesti vahvistettu NHL, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat alatyypit:

    1. Follikulaarinen lymfooma (FL);
    2. Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai Richterin oireyhtymä (CLL/SLL tai RS);
    3. Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL);
    4. Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL);

    5. Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). 4. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä kemoterapiaa ja jotka ovat uusiutuneet hoidon lopussa tai edenneet hoidon aikana.

      5. Elinten on oltava riittävä seuraavien laboratorioparametrien mukaan: Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L

      , Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 25 × 10^9/l, verensiirtoa voidaan käyttää ennen lääkitystä; Maksan ja munuaisten toiminta: aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤5,0 × ULN; Arvioitu kreatiniinipuhdistuma-arvo ≥30 millilitraa/minuutti (määritettynä Cockcroft-Gault-menetelmällä).

      6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2; 7. Potilaat, joilla on infektio, tulee hoitaa ensin ja sitten harkita heidän ilmoittautumistaan, kun infektio on hallinnassa.

      Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. 2. Arvioitu käyttöikä on alle 3 kuukautta. 3.Tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka tarvitsevat Pneumocystis- tai herpes simplex -viruksen (HSV) profylaktista hoitoa, mutta eivät voi saada profylaktista hoitoa ennen lääkekoehoitoa.

    4. Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.

    5. Aikaisempi lääkkeiden aiheuttama paksusuolentulehdus tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume. 6.Tunnettu yliherkkyys Duvelisibille tai sen apuaineille. 7. Lääkkeiden tai elintarvikkeiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia, antaminen alkaen 2 viikkoa ennen ensimmäistä Duvelisib-annosta.

    8.Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ilmoittautuneet potilaat.
Kaikki potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Lääke: Duvelisib
Tämä on oikea sana. Hoitovaihtoehdot räätälöidään kunkin keskuksen lääkäreiden diagnoosin ja hoitokokemuksen, diagnoosi- ja hoitospesifikaatioiden sekä potilaiden yksilöllisten tilojen mukaan.
Muut nimet:
  • Copiktra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkityspäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen]
Lääkkeen turvallisuus arvioitiin NCI-CTC AE 5.0 -standardilla.
Ensimmäisestä lääkityspäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 6 hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää)]
Määritelty parhaaksi vasteeksi: täydellinen vaste/remissio (CR) tai osittainen vaste/remissio (PR).
jopa 6 hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää)]
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Aika CR:n tai PR:n saavuttamisesta ensimmäisen kerran taudin etenemiseen.
4 vuotta
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta.
4 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Elämänlaadun asteikko 0-100. Pistemäärä 0 edustaa huonointa terveyttä ja 100 parasta terveyttä.
4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-PI3K-NHL-K01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa