- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923502
(CHANT)Real World Study of Duvelisib in the Treatment of Non-Hodgkins lymfom (NHL)
(CHANT)En prospektiv, multicenter, icke-interventionistisk verklig studie av Duvelisib-kapslar vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Att frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket (ICF), med god efterlevnad och samarbetsbesök.
2. Patienter måste vara ≥ 18 år (Baserat på datumet för undertecknandet av det informerade samtycket (ICF)).
3. Patologiskt eller histologiskt bekräftad NHL inklusive men inte begränsat till följande undertyper:
- follikulärt lymfom (FL);
- Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS);
- Marginal zone lymfom (MZL);
- perifert T-cellslymfom (PTCL);
Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). 4.Patienter som har fått minst en systemisk kemoterapi och har fått återfall i slutet av behandlingen eller utvecklats under behandlingen.
5. Måste ha adekvat organfunktion definierad av följande laboratorieparametrar: Benmärgsfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L
, Trombocytantal (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, blodtransfusion kan användas före medicinering; Lever- och njurfunktion: Aspartattransaminas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT)≤5,0 × ULN; Uppskattat värde för kreatininclearance ≥30 milliliter/minut (bestämt med Cockcroft-Gault-metoden).
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2; 7. Patienter med infektioner bör behandlas först och sedan övervägas för inskrivning när infektionen är under kontroll.
Exklusions kriterier:
1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. 2. Beräknad livslängd är mindre än 3 månader. 3. Enligt utredarens bedömning, patienter som behöver men inte kan få profylaktisk behandling för Pneumocystis eller herpes simplex-virus (HSV) före försöksläkemedelsbehandling.
4. Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon svårighetsgrad och/eller allvarligt nedsatt lungfunktion.
5. Tidigare historia av läkemedelsinducerad kolit eller läkemedelsinducerad interstitiell pneumoni. 6. Känd överkänslighet mot Duvelisib eller dess hjälpämnen. 7. Administrering av mediciner eller livsmedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A med början 2 veckor före den första dosen av Duvelisib.
8. Enligt forskarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla inskrivna patienter.
Alla patienter som undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien.
|
Det här är ett riktigt ord.
Behandlingsalternativen är individualiserade efter läkares diagnos och behandlingserfarenhet på varje center, diagnos- och behandlingsspecifikationer och patienternas individuella tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dagen av medicinering till 30 dagar efter den sista dosen]
|
Läkemedlets säkerhet utvärderades med NCI-CTC AE 5.0 standard.
|
Från den första dagen av medicinering till 30 dagar efter den sista dosen]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 behandlingscykler (varje cykel är 28 dagar)]
|
Definierat som det bästa svaret av fullständig respons/remission (CR) eller partiell respons/remission (PR).
|
upp till 6 behandlingscykler (varje cykel är 28 dagar)]
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 4 år
|
Tid från att nå CR eller PR för första gången till sjukdomsprogression.
|
4 år
|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
|
Från datum för inkludering till datum för progression, återfall eller död av någon orsak.
|
4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
|
Från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak.
|
4 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 4 år
|
Livskvalitetsskalan, från 0 till 100.
En poäng på 0 representerar den sämsta hälsan och en poäng på 100 representerar den bästa hälsan.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, T-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-PI3K-NHL-K01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .