Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(CHANT)Real World Study of Duvelisib in the Treatment of Non-Hodgkins lymfom (NHL)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

(CHANT)En prospektiv, multicenter, icke-interventionistisk verklig studie av Duvelisib-kapslar vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL).

Detta är en multicenter, icke-interventionell och prospektiv verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Duvelisib-kapslar hos patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-interventionell och prospektiv verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Duvelisib administrerat till försökspersoner som har diagnostiserats med non-Hodgkins lymfom som är recidiverande eller refraktär, inklusive men inte begränsat till följande subtyper: a ) Follikulärt lymfom (FL); b) Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS); c) Marginal zone lymfom (MZL); d) Perifert T-cellslymfom (PTCL); e) Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population som har diagnostiserats med non-Hodgkins lymfom som är recidiverande eller refraktärt, inklusive men inte begränsat till följande subtyper: a) Follikulärt lymfom (FL); b) Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS); c) Marginal zone lymfom (MZL); d) Perifert T-cellslymfom (PTCL); e) Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Att frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket (ICF), med god efterlevnad och samarbetsbesök.

    2. Patienter måste vara ≥ 18 år (Baserat på datumet för undertecknandet av det informerade samtycket (ICF)).

    3. Patologiskt eller histologiskt bekräftad NHL inklusive men inte begränsat till följande undertyper:

    1. follikulärt lymfom (FL);
    2. Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom eller Richters syndrom (KLL/SLL eller RS);
    3. Marginal zone lymfom (MZL);
    4. perifert T-cellslymfom (PTCL);
    5. Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). 4.Patienter som har fått minst en systemisk kemoterapi och har fått återfall i slutet av behandlingen eller utvecklats under behandlingen.

      5. Måste ha adekvat organfunktion definierad av följande laboratorieparametrar: Benmärgsfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L

      , Trombocytantal (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, blodtransfusion kan användas före medicinering; Lever- och njurfunktion: Aspartattransaminas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT)≤5,0 × ULN; Uppskattat värde för kreatininclearance ≥30 milliliter/minut (bestämt med Cockcroft-Gault-metoden).

      6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2; 7. Patienter med infektioner bör behandlas först och sedan övervägas för inskrivning när infektionen är under kontroll.

      Exklusions kriterier:

  • 1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. 2. Beräknad livslängd är mindre än 3 månader. 3. Enligt utredarens bedömning, patienter som behöver men inte kan få profylaktisk behandling för Pneumocystis eller herpes simplex-virus (HSV) före försöksläkemedelsbehandling.

    4. Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon svårighetsgrad och/eller allvarligt nedsatt lungfunktion.

    5. Tidigare historia av läkemedelsinducerad kolit eller läkemedelsinducerad interstitiell pneumoni. 6. Känd överkänslighet mot Duvelisib eller dess hjälpämnen. 7. Administrering av mediciner eller livsmedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A med början 2 veckor före den första dosen av Duvelisib.

    8. Enligt forskarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla inskrivna patienter.
Alla patienter som undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien.
Det här är ett riktigt ord. Behandlingsalternativen är individualiserade efter läkares diagnos och behandlingserfarenhet på varje center, diagnos- och behandlingsspecifikationer och patienternas individuella tillstånd.
Andra namn:
  • Copiktra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dagen av medicinering till 30 dagar efter den sista dosen]
Läkemedlets säkerhet utvärderades med NCI-CTC AE 5.0 standard.
Från den första dagen av medicinering till 30 dagar efter den sista dosen]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 behandlingscykler (varje cykel är 28 dagar)]
Definierat som det bästa svaret av fullständig respons/remission (CR) eller partiell respons/remission (PR).
upp till 6 behandlingscykler (varje cykel är 28 dagar)]
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 4 år
Tid från att nå CR eller PR för första gången till sjukdomsprogression.
4 år
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
Från datum för inkludering till datum för progression, återfall eller död av någon orsak.
4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak.
4 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 4 år
Livskvalitetsskalan, från 0 till 100. En poäng på 0 representerar den sämsta hälsan och en poäng på 100 representerar den bästa hälsan.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera