- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05923502
(CHANT)Étude en situation réelle sur le duvelisib dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
(CHANT)Étude prospective, multicentrique et non interventionniste sur les gélules de duvelisib dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé (ICF), avec une bonne observance et des visites coopératives.
2. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans (selon la date de signature du consentement éclairé (ICF)).
3. LNH confirmé pathologiquement ou histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, les sous-types suivants :
- Lymphome folliculaire (LF);
- leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire des petits ou syndrome de Richter (CLL/SLL ou RS) ;
- Lymphome de la zone marginale (MZL);
- Lymphome T périphérique (PTCL);
Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). 4.Patients ayant reçu au moins une chimiothérapie systémique et ayant rechuté à la fin du traitement ou progressé au cours du traitement.
5. Doit avoir une fonction organique adéquate définie par les paramètres de laboratoire suivants : Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L
, Numération plaquettaire (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, la transfusion sanguine peut être utilisée avant la médication ; Fonction hépatique et rénale : aspartate transaminase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5,0 × LSN ; Valeur estimée de la clairance de la créatinine ≥30 millilitres/minute (telle que déterminée par la méthode Cockcroft-Gault).
6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; 7. Les patients atteints d'infections doivent être traités en premier, puis être pris en compte pour l'inscription lorsque l'infection est sous contrôle.
Critère d'exclusion:
1.Sujets féminins enceintes ou qui allaitent. 2.La durée de vie estimée est inférieure à 3 mois. 3. Selon le jugement de l'investigateur, les patients qui nécessitent mais ne peuvent pas recevoir un traitement prophylactique contre Pneumocystis ou le virus de l'herpès simplex (HSV) avant le traitement médicamenteux d'essai.
4. Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle de toute gravité et/ou fonction pulmonaire gravement altérée.
5. Antécédents de colite médicamenteuse ou de pneumonie interstitielle médicamenteuse. 6. Hypersensibilité connue au Duvelisib ou à ses excipients. 7. Administration de médicaments ou d'aliments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A à partir de 2 semaines avant la première dose de Duvelisib.
8.Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les patients inscrits.
Tous les patients qui ont signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude.
|
C'est un vrai mot.
Les options de traitement sont individualisées en fonction du diagnostic et de l'expérience de traitement des médecins de chaque centre, des spécifications de diagnostic et de traitement et des conditions individuelles des patients.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: Du premier jour de traitement à 30 jours après la dernière dose]
|
La sécurité du médicament a été évaluée selon la norme NCI-CTC AE 5.0.
|
Du premier jour de traitement à 30 jours après la dernière dose]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)]
|
Défini comme la meilleure réponse de réponse complète/rémission (RC) ou de réponse/rémission partielle (RP).
|
jusqu'à 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)]
|
|
Durée de rémission (DOR)
Délai: 4 ans
|
Délai entre l'atteinte de la RC ou de la RP pour la première fois et la progression de la maladie.
|
4 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 ans
|
De la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
4 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 4 ans
|
De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
4 ans
|
|
Qualité de vie (QOL)
Délai: 4 ans
|
L'échelle de qualité de vie, allant de 0 à 100.
Un score de 0 représente la pire santé et un score de 100 représente la meilleure santé.
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Lymphome à cellules B
- Lymphome à cellules T
- Maladie chronique
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-PI3K-NHL-K01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .