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(CHANT)Étude en situation réelle sur le duvelisib dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)

18 octobre 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

(CHANT)Étude prospective, multicentrique et non interventionniste sur les gélules de duvelisib dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH).

Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle et prospective en situation réelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de Duvelisib chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle et prospective en situation réelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Duvelisib administré à des sujets ayant reçu un diagnostic de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire, incluant, mais sans s'y limiter, les sous-types suivants : a ) Lymphome folliculaire (FL); b) Leucémie lymphocytaire chronique/lymphome lymphocytaire des petits ou syndrome de Richter (CLL/SLL ou RS) ; c) Lymphome de la zone marginale (MZL); d) Lymphome T périphérique (PTCL); e) Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao, PhD
  • Numéro de téléphone: 021-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population chez qui on a diagnostiqué un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire, y compris, mais sans s'y limiter, les sous-types suivants : a) Lymphome folliculaire (LF); b) Leucémie lymphocytaire chronique/lymphome lymphocytaire des petits ou syndrome de Richter (CLL/SLL ou RS) ; c) Lymphome de la zone marginale (MZL); d) Lymphome T périphérique (PTCL); e) Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé (ICF), avec une bonne observance et des visites coopératives.

    2. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans (selon la date de signature du consentement éclairé (ICF)).

    3. LNH confirmé pathologiquement ou histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, les sous-types suivants :

    1. Lymphome folliculaire (LF);
    2. leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire des petits ou syndrome de Richter (CLL/SLL ou RS) ;
    3. Lymphome de la zone marginale (MZL);
    4. Lymphome T périphérique (PTCL);
    5. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). 4.Patients ayant reçu au moins une chimiothérapie systémique et ayant rechuté à la fin du traitement ou progressé au cours du traitement.

      5. Doit avoir une fonction organique adéquate définie par les paramètres de laboratoire suivants : Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 × 10^9/L

      , Numération plaquettaire (PLT) ≥ 25 × 10^9/L, la transfusion sanguine peut être utilisée avant la médication ; Fonction hépatique et rénale : aspartate transaminase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5,0 × LSN ; Valeur estimée de la clairance de la créatinine ≥30 millilitres/minute (telle que déterminée par la méthode Cockcroft-Gault).

      6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; 7. Les patients atteints d'infections doivent être traités en premier, puis être pris en compte pour l'inscription lorsque l'infection est sous contrôle.

      Critère d'exclusion:

  • 1.Sujets féminins enceintes ou qui allaitent. 2.La durée de vie estimée est inférieure à 3 mois. 3. Selon le jugement de l'investigateur, les patients qui nécessitent mais ne peuvent pas recevoir un traitement prophylactique contre Pneumocystis ou le virus de l'herpès simplex (HSV) avant le traitement médicamenteux d'essai.

    4. Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle de toute gravité et/ou fonction pulmonaire gravement altérée.

    5. Antécédents de colite médicamenteuse ou de pneumonie interstitielle médicamenteuse. 6. Hypersensibilité connue au Duvelisib ou à ses excipients. 7. Administration de médicaments ou d'aliments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A à partir de 2 semaines avant la première dose de Duvelisib.

    8.Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients inscrits.
Tous les patients qui ont signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude.
C'est un vrai mot. Les options de traitement sont individualisées en fonction du diagnostic et de l'expérience de traitement des médecins de chaque centre, des spécifications de diagnostic et de traitement et des conditions individuelles des patients.
Autres noms:
  • Copiktra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Du premier jour de traitement à 30 jours après la dernière dose]
La sécurité du médicament a été évaluée selon la norme NCI-CTC AE 5.0.
Du premier jour de traitement à 30 jours après la dernière dose]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)]
Défini comme la meilleure réponse de réponse complète/rémission (RC) ou de réponse/rémission partielle (RP).
jusqu'à 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)]
Durée de rémission (DOR)
Délai: 4 ans
Délai entre l'atteinte de la RC ou de la RP pour la première fois et la progression de la maladie.
4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 ans
De la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
4 ans
Survie globale (SG)
Délai: 4 ans
De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
4 ans
Qualité de vie (QOL)
Délai: 4 ans
L'échelle de qualité de vie, allant de 0 à 100. Un score de 0 représente la pire santé et un score de 100 représente la meilleure santé.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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