数字骨关节炎的心血管风险 (RICARDI)
2024年4月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
数字骨关节炎的心血管风险评估：病例对照研究。
这项横断面病例对照研究的目的是调查指骨关节炎的心血管风险。
本研究旨在通过测量颈动脉内膜中层厚度来比较指骨关节炎患者组和非骨关节炎患者对照组之间的心血管风险。
所有参与者都将接受超声波扫描以测量颈动脉内膜中层厚度、风湿病学家的临床评估以及心血管风险评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Chu Clermont Ferrand
-
接触：
- Lise Laclautre
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
首席研究员：
- Sylvain MATHIEU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于所有科目：
- 成年男性或女性受试者
- 能够给予参与研究的知情同意
- 加入社会保障计划
对于数字骨关节炎组：
- 克莱蒙费朗大学医院风湿病学顾问
- 受数字骨关节炎影响，符合 ACR 诊断标准，并经放射科医生验证骨关节炎的放射学征象。
对于对照组：
- 克莱蒙费朗大学医院的风湿病学顾问或因非关节炎、非风湿病而在该部门住院。
- 患有椎间盘病变（腰痛、椎间盘-神经根冲突引起的神经根痛）或非严重骨质疏松症的患者，即密度 T 评分在 -2.5 至 -3 DS 之间。
排除标准：
对于所有主题：
- 拒绝参加
- 孕妇、哺乳期妇女
- 受到监护或管理、被剥夺自由或受到法院保护的对象
对于数字骨关节炎组：
- 存在其他炎症性风湿病（类风湿性关节炎、脊柱关节炎、银屑病关节炎、狼疮、痛风、软骨钙质沉着症...）或其他关节定位（膝关节病、髋关节病、关节间盘病）在纳入或影响日常活动时出现症状的诊断依据。
对于对照组：
- 存在慢性炎症风湿病（类风湿性关节炎、脊柱炎、银屑病关节炎、狼疮、痛风、软骨钙质沉着症...）
- 数字骨关节炎的存在
- 存在另一个疼痛的关节炎部位（膝盖、臀部、脊柱） 存在手指疼痛，无论病因为何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：病例组：指骨关节炎
|
EIM 是一种非侵入性超声技术，其中超声发生探头通常放置在右侧主颈动脉对面。
通过区分由内膜和中层组成的内层和由外膜组成的外层，可以评估内膜-中层厚度。
由风湿科医生执行，量化 B 模式下滑膜增厚的数量和多普勒模式下滑膜炎的数量。
掌指 (MCP)、近端指间 (PPI) 或远端指间 (DIP) 关节是否存在关节糜烂。
这是一种利用反应性充血检测冠状动脉内皮功能障碍的测量方法。该检查将由风湿病科护士按照制造商的说明进行。
患者在检查期间（20 分钟）躺着。
将探针放置在每只手的食指上，并将袖带放置在左臂上。
记录从 5 分钟的基线期（休息时）开始，然后是 5 分钟的手臂闭合期，最后是 5 分钟的恢复正常期。
该 X 射线检查将在 Hologic 设备上进行，并通过 APEX 4.0 软件进行分析。
双光子 X 射线吸收测定法 (DXA) 是一种常用的测量骨矿物质密度的方法。
它基于通过 2 个不同能量水平的 X 射线束对身体进行扫描，从而可以个性化 3 个隔室：矿物质量、瘦肉量和脂肪量。
这种低辐射方法（低于传统的胸部 X 射线）被视为准确测量骨矿物质密度和各个身体部位的基准。
检查持续10分钟，由科室的电放射科操作员进行
|
|
其他：对照组：腰痛、骨质疏松
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EIM 是一种非侵入性超声技术，其中超声发生探头通常放置在右侧主颈动脉对面。
通过区分由内膜和中层组成的内层和由外膜组成的外层，可以评估内膜-中层厚度。
由风湿科医生执行，量化 B 模式下滑膜增厚的数量和多普勒模式下滑膜炎的数量。
掌指 (MCP)、近端指间 (PPI) 或远端指间 (DIP) 关节是否存在关节糜烂。
这是一种利用反应性充血检测冠状动脉内皮功能障碍的测量方法。该检查将由风湿病科护士按照制造商的说明进行。
患者在检查期间（20 分钟）躺着。
将探针放置在每只手的食指上，并将袖带放置在左臂上。
记录从 5 分钟的基线期（休息时）开始，然后是 5 分钟的手臂闭合期，最后是 5 分钟的恢复正常期。
该 X 射线检查将在 Hologic 设备上进行，并通过 APEX 4.0 软件进行分析。
双光子 X 射线吸收测定法 (DXA) 是一种常用的测量骨矿物质密度的方法。
它基于通过 2 个不同能量水平的 X 射线束对身体进行扫描，从而可以个性化 3 个隔室：矿物质量、瘦肉量和脂肪量。
这种低辐射方法（低于传统的胸部 X 射线）被视为准确测量骨矿物质密度和各个身体部位的基准。
检查持续10分钟，由科室的电放射科操作员进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉内膜中层厚度的测量
大体时间：20分钟
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EIM 是一种非侵入性超声技术，其中超声发生探头通常放置在右侧原始颈动脉对面。
通过区分由内膜和中层组成的内层和由外膜组成的外层，可以评估内膜-中层厚度。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SCORE 量表评估心血管风险
大体时间：10分钟
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SCORE 量表衡量 10 年内因动脉硬化而发生致命心血管事件的风险百分比。
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10分钟
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通过反应性充血指数评分识别冠状动脉内皮功能障碍
大体时间：15分钟
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EndoPAT™ 2000 设备（Itamar 医疗）是一种利用反应性充血检测冠状动脉内皮功能障碍的检查： 正常 EndoScore™：RHI > 1.67； EndoScore™ 异常：RHI ≤ 1.67。
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15分钟
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通过 DXA 测量骨矿物质密度和体重成分
大体时间：15分钟
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双光子 X 射线吸收测定法 (DXA) 是一种常用的测量骨密度的方法。
检查区分 3 种测量值：矿物质含量、瘦肉含量和脂肪含量。
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15分钟
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通过测量 30 米跑道上 6 分钟内所走的距离（以米为单位）来评估身体表现
大体时间：6分钟
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患者有节奏地步行6分钟，距离30米，评估下肢肌肉力量，让您判断自己的身体水平
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6分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvain MATHIEU、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月4日
初级完成 (估计的)
2025年10月4日
研究完成 (估计的)
2026年10月4日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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