Cardiovasculair risico bij digitale artrose (RICARDI)
2 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Beoordeling van cardiovasculair risico bij digitale artrose: een case-control studie.
Het doel van deze cross-sectionele case-control studie is om het cardiovasculaire risico bij digitale artrose te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel het cardiovasculaire risico te vergelijken tussen een groep patiënten met digitale artrose en een controlegroep van patiënten met niet-artrose gepaard gaande door meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader.
Alle deelnemers ondergaan een echografie om de dikte van de intima media van de halsslagader te meten, een klinische beoordeling door de reumatoloog en een cardiovasculaire risicobeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise LACLAUTRE
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU Clermont Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvain MATHIEU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle vakken:
- Volwassen mannelijk of vrouwelijk onderwerp
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
Voor de groep digitale artrose:
- Consultant in reumatologie in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand
- Beïnvloed door digitale artrose die voldoet aan de ACR-diagnostische criteria met radiografische tekenen van artrose gevalideerd door een radioloog.
Voor de controlegroep:
- Reumatoloog in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand of opgenomen in deze afdeling voor een niet-artritische, niet-reumatische pathologie.
- Patiënten met pathologie van de wervelschijf (lumbago, radiculalgie als gevolg van disco-radiculair conflict) of niet-ernstige osteoporose, d.w.z. met een densitometrische T-score tussen -2,5 en -3 DS.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle onderwerpen:
- Weigering om deel te nemen
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven
- Onderwerpen die onder curatele of curatele staan, van hun vrijheid zijn beroofd of onder gerechtelijke bescherming staan
Voor de groep digitale artrose:
- Bestaan van diagnostische argumenten voor een andere inflammatoire reuma (reumatoïde artritis, spondylartritis, artritis psoriatica, lupus, jicht, chondrocalcinose...) of een andere lokalisatie van artrose (gonartrose, coxartrose, discartrose) die symptomatisch is op het moment van opname of die de dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
Voor de controlegroep:
- Aanwezigheid van chronische inflammatoire reuma (reumatoïde artritis, spondylitis, psoriatische artritis, lupus, jicht, chondrocalcinose...)
- Bestaan van digitale artrose
- Aanwezigheid van een andere pijnlijke artritische plaats (knie, heup, rachi) Aanwezigheid van vingerpijn, ongeacht de etiologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Casusgroep: digitale artrose
|
EIM is een niet-invasieve ultrasone techniek waarbij een sonde die ultrasoon geluid genereert, conventioneel tegenover de rechter primaire halsslagader wordt geplaatst.
Door onderscheid te maken tussen een binnenlaag, bestaande uit de intima en media, en de buitenlaag, de adventitia, kan de dikte van de intima-media worden beoordeeld.
Uitgevoerd door de reumatoloog, om het aantal synoviale verdikkingen in B-modus en het aantal synovitis in Doppler-modus te kwantificeren.
De aanwezigheid of afwezigheid van gewrichtserosie op de metacarpofalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PPI) of distale interfalangeale (DIP) gewrichten.
Het is een meting die endotheliale disfunctie in kransslagaders detecteert met behulp van reactieve hyperemie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant door de verpleegkundige van de afdeling Reumatologie.
De patiënt gaat liggen voor de duur van het onderzoek (20 minuten).
Een sonde wordt op de wijsvinger van elke hand geplaatst en een manchet op de linkerarm.
De opname begint met een basislijnperiode van 5 minuten (in rust), gevolgd door een periode van 5 minuten van armocclusie en eindigt met een periode van 5 minuten waarin de toestand weer normaal wordt.
Dit röntgenonderzoek wordt uitgevoerd op het Hologic-apparaat en de analyses worden uitgevoerd door APEX 4.0-software.
Twee-foton röntgenabsorptiometrie (DXA) is een methode die gewoonlijk wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid te meten.
Het is gebaseerd op een scan van het lichaam door een röntgenstraal op 2 verschillende energieniveaus, waardoor 3 compartimenten kunnen worden geïndividualiseerd: minerale massa, vetvrije massa en vetmassa.
Deze stralingsarme methode (minder dan een conventionele thoraxfoto) wordt beschouwd als een maatstaf voor nauwkeurige meting van zowel de botmineraaldichtheid als de verschillende lichaamscompartimenten.
Het onderzoek duurt 10 minuten en wordt uitgevoerd door de elektroradiologiemanipulatoren van de afdeling
|
|
Ander: Controlegroep: lumbago, osteoporose
|
EIM is een niet-invasieve ultrasone techniek waarbij een sonde die ultrasoon geluid genereert, conventioneel tegenover de rechter primaire halsslagader wordt geplaatst.
Door onderscheid te maken tussen een binnenlaag, bestaande uit de intima en media, en de buitenlaag, de adventitia, kan de dikte van de intima-media worden beoordeeld.
Uitgevoerd door de reumatoloog, om het aantal synoviale verdikkingen in B-modus en het aantal synovitis in Doppler-modus te kwantificeren.
De aanwezigheid of afwezigheid van gewrichtserosie op de metacarpofalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PPI) of distale interfalangeale (DIP) gewrichten.
Het is een meting die endotheliale disfunctie in kransslagaders detecteert met behulp van reactieve hyperemie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant door de verpleegkundige van de afdeling Reumatologie.
De patiënt gaat liggen voor de duur van het onderzoek (20 minuten).
Een sonde wordt op de wijsvinger van elke hand geplaatst en een manchet op de linkerarm.
De opname begint met een basislijnperiode van 5 minuten (in rust), gevolgd door een periode van 5 minuten van armocclusie en eindigt met een periode van 5 minuten waarin de toestand weer normaal wordt.
Dit röntgenonderzoek wordt uitgevoerd op het Hologic-apparaat en de analyses worden uitgevoerd door APEX 4.0-software.
Twee-foton röntgenabsorptiometrie (DXA) is een methode die gewoonlijk wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid te meten.
Het is gebaseerd op een scan van het lichaam door een röntgenstraal op 2 verschillende energieniveaus, waardoor 3 compartimenten kunnen worden geïndividualiseerd: minerale massa, vetvrije massa en vetmassa.
Deze stralingsarme methode (minder dan een conventionele thoraxfoto) wordt beschouwd als een maatstaf voor nauwkeurige meting van zowel de botmineraaldichtheid als de verschillende lichaamscompartimenten.
Het onderzoek duurt 10 minuten en wordt uitgevoerd door de elektroradiologiemanipulatoren van de afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de dikte van de halsslagader intima-media
Tijdsspanne: 20 minuten
|
EIM is een niet-invasieve ultrasone techniek waarbij een sonde die ultrasoon geluid genereert, conventioneel tegenover de rechter primitieve halsslagader wordt geplaatst.
Door onderscheid te maken tussen een binnenlaag, bestaande uit de intima en media, en de buitenlaag, de adventitia, kan de dikte van de intima-media worden beoordeeld.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire risicobeoordeling door SCORE-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De SCORE-schaal meet het procentuele risico op een fatale cardiovasculaire gebeurtenis na 10 jaar als gevolg van arteriosclerose.
|
10 minuten
|
|
Identificeer endotheliale disfunctie in kransslagaders door reactieve hyperemie-indexscore
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het EndoPAT™ 2000-apparaat (Itamar medical) is een onderzoek om endotheeldisfunctie in kransslagaders te detecteren met behulp van reactieve hyperemie: Normale EndoScore™: RHI > 1,67; Abnormale EndoScore™: RHI ≤ 1,67 .
|
15 minuten
|
|
Meting van botmineraaldichtheid en lichaamsmassasamenstelling door DXA
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Twee-fotonen röntgenabsorptiometrie (DXA) is een methode die vaak wordt gebruikt om de botdichtheid te meten.
Bij het onderzoek wordt onderscheid gemaakt tussen 3 metingen: minerale massa, vetvrije massa en vetmassa.
|
15 minuten
|
|
Fysieke prestatiebeoordeling door de afgelegde afstand in meters in 6 minuten te meten over een parcours van 30 meter
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Patiënten lopen 6 minuten in een ritmische volgorde op een afstand van 30 meter, dit beoordeelt de spierkracht van de onderste ledematen en stelt u in staat uw fysieke niveau te beoordelen
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
4 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
4 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2022 MATHIEU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .