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Kardiovaskuläres Risiko bei digitaler Arthrose (RICARDI)

2. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung des kardiovaskulären Risikos bei digitaler Arthrose: Eine Fall-Kontroll-Studie.

Das Ziel dieser Querschnitts-Fallkontrollstudie ist die Untersuchung des kardiovaskulären Risikos bei digitaler Arthrose. Diese Studie zielt darauf ab, das kardiovaskuläre Risiko zwischen einer Gruppe von Patienten mit digitaler Arthrose und einer Kontrollgruppe von Patienten mit einer Nicht-Arthrose-Erkrankung zu vergleichen, gepaart durch Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader. Alle Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung zur Messung der Dicke der Karotis-Intima-Media, einer klinischen Beurteilung durch den Rheumatologen und einer Beurteilung des kardiovaskulären Risikos unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Proband
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben
  • Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan

Für die Gruppe der digitalen Arthrose:

  • Berater für Rheumatologie am Universitätsklinikum Clermont-Ferrand
  • Betroffen von digitaler Arthrose, die die ACR-Diagnosekriterien erfüllt und radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweist, die von einem Radiologen validiert wurden.

Für die Kontrollgruppe:

  • Rheumatologischer Berater am Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand oder Krankenhausaufenthalt in dieser Abteilung wegen einer nicht arthritischen, nicht rheumatischen Pathologie.
  • Patienten mit Bandscheibenerkrankungen (Hexenschuss, Radikulalgie aufgrund eines diskoradikulären Konflikts) oder nicht schwerer Osteoporose, d. h. mit einem densitometrischen T-Wert zwischen -2,5 und -3 DS.

Ausschlusskriterien:

Für alle Themen:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwangere, stillende Mütter
  • Personen, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichem Schutz stehen

Für die Gruppe der digitalen Arthrose:

- Vorhandensein diagnostischer Argumente für einen anderen entzündlichen Rheuma (rheumatoide Arthritis, Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis, Lupus, Gicht, Chondrokalzinose...) oder eine andere arthrosische Lokalisation (Gonarthrose, Coxarthrose, Diskarthrose), die zum Zeitpunkt der Aufnahme symptomatisch war oder die täglichen Aktivitäten beeinträchtigte.

Für die Kontrollgruppe:

  • Vorliegen eines chronisch entzündlichen Rheuma (rheumatoide Arthritis, Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Lupus, Gicht, Chondrokalzinose...)
  • Vorliegen einer digitalen Arthrose
  • Vorhandensein einer anderen schmerzhaften arthritischen Stelle (Knie, Hüfte, Wirbelsäule). Vorhandensein von Fingerschmerzen, unabhängig von der Ätiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fallgruppe: digitale Arthrose
Sonstiges: Ultraschall der Intima-Media-Dicke
EIM ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, bei der eine Ultraschall erzeugende Sonde konventionell gegenüber der rechten primären Halsschlagader platziert wird. Durch die Unterscheidung zwischen einer inneren Schicht, bestehend aus Intima und Media, und der äußeren Schicht, der Adventitia, kann die Intima-Media-Dicke beurteilt werden.
Sonstiges: Handultraschall
Wird vom Rheumatologen durchgeführt, um die Anzahl der Synovialverdickungen im B-Modus und die Anzahl der Synovitis im Doppler-Modus zu quantifizieren. Das Vorhandensein oder Fehlen von Gelenkerosionen an den Metakarpophalangealgelenken (MCP), den proximalen Interphalangealgelenken (PPI) oder den distalen Interphalangealgelenken (DIP).
Sonstiges: EndoPAT™ 2000-System
Dabei handelt es sich um eine Messung, die mithilfe einer reaktiven Hyperämie eine endotheliale Dysfunktion in Koronararterien erkennt. Diese Untersuchung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers von der Krankenschwester der Abteilung für Rheumatologie durchgeführt. Für die Dauer der Untersuchung (20 Minuten) liegt der Patient. Am Zeigefinger jeder Hand wird eine Sonde und am linken Arm eine Manschette angelegt. Die Aufzeichnung beginnt mit einer 5-minütigen Basisperiode (im Ruhezustand), gefolgt von einer 5-minütigen Periode der Armokklusion und endet mit einer 5-minütigen Periode der Rückkehr zur Normalität.
Sonstiges: Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Diese Röntgenuntersuchung wird auf dem Hologic-Gerät durchgeführt und die Analysen mit der APEX 4.0-Software durchgeführt. Die Zwei-Photonen-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist eine häufig verwendete Methode zur Messung der Knochenmineraldichte. Es basiert auf einem Scan des Körpers mit einem Röntgenstrahl auf zwei verschiedenen Energieniveaus, wodurch drei Kompartimente individualisiert werden können: Mineralmasse, Magermasse und Fettmasse. Diese strahlungsarme Methode (weniger als eine herkömmliche Röntgenaufnahme des Brustkorbs) gilt als Maßstab für die genaue Messung sowohl der Knochenmineraldichte als auch der verschiedenen Körperkompartimente. Die Untersuchung dauert 10 Minuten und wird von den elektroradiologischen Manipulatoren der Abteilung durchgeführt
Sonstiges: Kontrollgruppe: Hexenschuss, Osteoporose
Sonstiges: Ultraschall der Intima-Media-Dicke
EIM ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, bei der eine Ultraschall erzeugende Sonde konventionell gegenüber der rechten primären Halsschlagader platziert wird. Durch die Unterscheidung zwischen einer inneren Schicht, bestehend aus Intima und Media, und der äußeren Schicht, der Adventitia, kann die Intima-Media-Dicke beurteilt werden.
Sonstiges: Handultraschall
Wird vom Rheumatologen durchgeführt, um die Anzahl der Synovialverdickungen im B-Modus und die Anzahl der Synovitis im Doppler-Modus zu quantifizieren. Das Vorhandensein oder Fehlen von Gelenkerosionen an den Metakarpophalangealgelenken (MCP), den proximalen Interphalangealgelenken (PPI) oder den distalen Interphalangealgelenken (DIP).
Sonstiges: EndoPAT™ 2000-System
Dabei handelt es sich um eine Messung, die mithilfe einer reaktiven Hyperämie eine endotheliale Dysfunktion in Koronararterien erkennt. Diese Untersuchung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers von der Krankenschwester der Abteilung für Rheumatologie durchgeführt. Für die Dauer der Untersuchung (20 Minuten) liegt der Patient. Am Zeigefinger jeder Hand wird eine Sonde und am linken Arm eine Manschette angelegt. Die Aufzeichnung beginnt mit einer 5-minütigen Basisperiode (im Ruhezustand), gefolgt von einer 5-minütigen Periode der Armokklusion und endet mit einer 5-minütigen Periode der Rückkehr zur Normalität.
Sonstiges: Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Diese Röntgenuntersuchung wird auf dem Hologic-Gerät durchgeführt und die Analysen mit der APEX 4.0-Software durchgeführt. Die Zwei-Photonen-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist eine häufig verwendete Methode zur Messung der Knochenmineraldichte. Es basiert auf einem Scan des Körpers mit einem Röntgenstrahl auf zwei verschiedenen Energieniveaus, wodurch drei Kompartimente individualisiert werden können: Mineralmasse, Magermasse und Fettmasse. Diese strahlungsarme Methode (weniger als eine herkömmliche Röntgenaufnahme des Brustkorbs) gilt als Maßstab für die genaue Messung sowohl der Knochenmineraldichte als auch der verschiedenen Körperkompartimente. Die Untersuchung dauert 10 Minuten und wird von den elektroradiologischen Manipulatoren der Abteilung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 20 Minuten
EIM ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, bei der eine Ultraschall erzeugende Sonde konventionell gegenüber der rechten primitiven Halsschlagader platziert wird. Durch die Unterscheidung zwischen einer inneren Schicht, bestehend aus Intima und Media, und der äußeren Schicht, der Adventitia, kann die Intima-Media-Dicke beurteilt werden.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kardiovaskulären Risikos anhand der SCORE-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Die SCORE-Skala misst das prozentuale Risiko eines tödlichen kardiovaskulären Ereignisses aufgrund von Arteriosklerose nach 10 Jahren.
10 Minuten
Identifizieren Sie eine endotheliale Dysfunktion in Koronararterien anhand des reaktiven Hyperämie-Index-Scores
Zeitfenster: 15 Minuten
Das EndoPAT™ 2000-Gerät (Itamar Medical) ist eine Untersuchung zur Erkennung einer endothelialen Dysfunktion in Koronararterien mittels reaktiver Hyperämie: Normaler EndoScore™: RHI > 1,67; Abnormaler EndoScore™: RHI ≤ 1,67.
15 Minuten
Messung der Knochenmineraldichte und der Körpermassenzusammensetzung mittels DXA
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Zwei-Photonen-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist eine häufig verwendete Methode zur Messung der Knochendichte. Bei der Untersuchung wird zwischen 3 Messungen unterschieden: Mineralmasse, Magermasse und Fettmasse.
15 Minuten
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Messung der zurückgelegten Distanz in Metern in 6 Minuten auf einer 30-Meter-Strecke
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Patienten gehen 6 Minuten lang in einer rhythmischen Abfolge eine 30-Meter-Strecke. Dadurch wird die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen beurteilt und Sie können Ihr körperliches Niveau beurteilen
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI 2022 MATHIEU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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