Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko ved digital artrose (RICARDI)

2. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vurdering av kardiovaskulær risiko ved digital artrose: en sakskontrollstudie.

Målet med denne tverrsnittsstudien er å undersøke kardiovaskulær risiko ved digital artrose. Denne studien tar sikte på å sammenligne den kardiovaskulære risikoen mellom en gruppe pasienter med digital artrose og kontrollgruppen av pasienter med ikke-artrosesykdom sammen med måling av carotis intima-media tykkelse. Alle deltakerne vil gjennomgå en ultralydsskanning for å måle tykkelsen på carotis intima media, en klinisk vurdering hos revmatologen og en kardiovaskulær risikovurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

  • Voksen mann eller kvinne
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
  • Tilknyttet en trygdeplan

For gruppen digital artrose:

  • Konsulent i revmatologi ved Clermont-Ferrand universitetssykehus
  • Påvirket av digital artrose som oppfyller ACR diagnostiske kriterier med radiografiske tegn på artrose validert av radiolog.

For kontrollgruppen:

  • Revmatologisk konsulent ved Clermont-Ferrand universitetssykehus eller innlagt på denne avdelingen for en ikke-artritt, ikke-reumatisk patologi.
  • Pasienter med spinal diskpatologi (lumbago, radiculalgia på grunn av disko-radikulær konflikt) eller ikke-alvorlig osteoporose, dvs. med en densitometrisk T-score mellom -2,5 og -3 DS.

Ekskluderingskriterier:

For alle emner:

  • Nekter å delta
  • Gravide kvinner, ammende mødre
  • Emner under vergemål eller kuratorskap, frihetsberøvet eller under rettsbeskyttelse

For gruppen digital artrose:

- Eksistens av diagnostiske argumenter for annen inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasisartritt, lupus, gikt, kondrokalsinose...) eller annen artrosisk lokalisering (gonartrose, koksartrose, diskartrose) symptomatisk eller påvirker daglige aktiviteter.

For kontrollgruppen:

  • Eksistens av kronisk inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, spondylitt, psoriasisartritt, lupus, gikt, kondrokalsinose...)
  • Eksistens av digital artrose
  • Eksistens av et annet smertefullt leddgiktsted (kne, hofte, rachi) Eksistens av fingersmerter, uansett etiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kasusgruppe : digital artrose
Annen: Intima media tykkelse ultralyd
EIM er en ikke-invasiv ultralydteknikk der en ultralydgenererende sonde konvensjonelt plasseres på motsatt side av den høyre primære halspulsåren. Ved å skille mellom et indre lag, bestående av intima og media, og det ytre laget, adventitia, kan intima-media-tykkelsen vurderes.
Annen: hånd ultralyd
Utføres av revmatologen for å kvantifisere antall synoviale fortykkelser i B-modus og antall synovitt i Doppler-modus. Tilstedeværelsen eller fraværet av ledderosjoner på de metakarpofalangeale (MCP), proksimale interfalangeale (PPI) eller distale interfalangeale (DIP) leddene.
Annen: EndoPAT™ 2000-system
Det er en måling som oppdager endoteldysfunksjon i koronararteriene ved hjelp av reaktiv hyperemi. Denne undersøkelsen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner av sykepleieren ved revmatologisk avdeling. Pasienten legger seg ned under undersøkelsens varighet (20 minutter). En sonde er plassert på pekefingeren på hver hånd og en mansjett på venstre arm. Registreringen begynner med en 5-minutters baselineperiode (i hvile), etterfulgt av en 5-minutters periode med armokklusjon, og avsluttes med en 5-minutters periode med tilbakevending til det normale.
Annen: Røntgenabsorptiometri (DXA)
Denne røntgenundersøkelsen vil bli utført på Hologic-enheten og analysene med APEX 4.0-programvare. To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode som vanligvis brukes for å måle beinmineraltetthet. Den er basert på en skanning av kroppen ved hjelp av en røntgenstråle ved 2 forskjellige energinivåer, som gjør det mulig å individualisere 3 rom: mineralmasse, mager masse og fettmasse. Denne metoden med lav stråling (mindre enn en konvensjonell røntgen av thorax) blir sett på som en målestokk for nøyaktig måling av både beinmineraltetthet og de ulike kroppsrommene. Undersøkelsen varer i 10 minutter og utføres av avdelingens elektroradiologiske manipulatorer
Annen: Kontrollgruppe: lumbago, osteoporose
Annen: Intima media tykkelse ultralyd
EIM er en ikke-invasiv ultralydteknikk der en ultralydgenererende sonde konvensjonelt plasseres på motsatt side av den høyre primære halspulsåren. Ved å skille mellom et indre lag, bestående av intima og media, og det ytre laget, adventitia, kan intima-media-tykkelsen vurderes.
Annen: hånd ultralyd
Utføres av revmatologen for å kvantifisere antall synoviale fortykkelser i B-modus og antall synovitt i Doppler-modus. Tilstedeværelsen eller fraværet av ledderosjoner på de metakarpofalangeale (MCP), proksimale interfalangeale (PPI) eller distale interfalangeale (DIP) leddene.
Annen: EndoPAT™ 2000-system
Det er en måling som oppdager endoteldysfunksjon i koronararteriene ved hjelp av reaktiv hyperemi. Denne undersøkelsen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner av sykepleieren ved revmatologisk avdeling. Pasienten legger seg ned under undersøkelsens varighet (20 minutter). En sonde er plassert på pekefingeren på hver hånd og en mansjett på venstre arm. Registreringen begynner med en 5-minutters baselineperiode (i hvile), etterfulgt av en 5-minutters periode med armokklusjon, og avsluttes med en 5-minutters periode med tilbakevending til det normale.
Annen: Røntgenabsorptiometri (DXA)
Denne røntgenundersøkelsen vil bli utført på Hologic-enheten og analysene med APEX 4.0-programvare. To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode som vanligvis brukes for å måle beinmineraltetthet. Den er basert på en skanning av kroppen ved hjelp av en røntgenstråle ved 2 forskjellige energinivåer, som gjør det mulig å individualisere 3 rom: mineralmasse, mager masse og fettmasse. Denne metoden med lav stråling (mindre enn en konvensjonell røntgen av thorax) blir sett på som en målestokk for nøyaktig måling av både beinmineraltetthet og de ulike kroppsrommene. Undersøkelsen varer i 10 minutter og utføres av avdelingens elektroradiologiske manipulatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 20 minutter
EIM er en ikke-invasiv ultralydteknikk der en ultralydgenererende sonde konvensjonelt plasseres på motsatt side av den høyre primitive halspulsåren. Ved å skille mellom et indre lag, bestående av intima og media, og det ytre laget, adventitia, kan intima-media-tykkelsen vurderes.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikovurdering etter SCORE-skala
Tidsramme: 10 minutter
SCORE-skalaen måler prosentvis risiko for en dødelig kardiovaskulær hendelse ved 10 år på grunn av arteriosklerose.
10 minutter
Identifiser endoteldysfunksjon i koronararterier ved hjelp av reaktiv hyperemiindeksscore
Tidsramme: 15 minutter
EndoPAT™ 2000-enheten (Itamar Medical) er en undersøkelse for å oppdage endoteldysfunksjon i koronararterier ved bruk av reaktiv hyperemi: Normal EndoScore™: RHI > 1,67; Unormal EndoScore™: RHI ≤ 1,67 .
15 minutter
Måling av beinmineraltetthet og kroppsmassesammensetning med DXA
Tidsramme: 15 minutter
To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode som vanligvis brukes for å måle bentetthet. Undersøkelsen skiller mellom 3 mål: mineralmasse, mager masse og fettmasse.
15 minutter
Vurdering av fysisk ytelse ved å måle avstanden tilbakelagt i meter på 6 minutter over en 30-meters bane
Tidsramme: 6 minutter
Pasienter går i en rytmisk sekvens i 6 minutter på en 30 meters avstand, dette vurderer muskelstyrken til underekstremitetene og lar deg bedømme ditt fysiske nivå
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2022 MATHIEU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere