Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär risk vid digital artros (RICARDI)

2 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bedömning av kardiovaskulär risk vid digital artros: en fallkontrollstudie.

Målet med denna tvärsnittsstudie är att undersöka den kardiovaskulära risken vid digital artros. Denna studie syftar till att jämföra den kardiovaskulära risken mellan en grupp patienter med digital artros och kontrollgruppen av patienter med icke-artrossjukdom parat genom mätning av carotis intima-media tjocklek. Alla deltagare kommer att genomgå en ultraljudsundersökning för att mäta carotis intima media tjocklek, en klinisk bedömning med reumatologen och en kardiovaskulär riskbedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla ämnen:

  • Vuxen man eller kvinnlig subjekt
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning
  • Ansluten till en socialförsäkringsplan

För gruppen digital artros:

  • Konsult i reumatologi vid Clermont-Ferrand University Hospital
  • Påverkad av digital artros som uppfyller ACR diagnostiska kriterier med röntgenologiska tecken på artros validerade av en radiolog.

För kontrollgruppen:

  • Reumatologisk konsult vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand eller inlagd på denna avdelning för en icke-artritisk, icke-reumatisk patologi.
  • Patienter med spinal diskpatologi (lumbago, radiculalgia på grund av disko-radikulär konflikt) eller icke-svår osteoporos, dvs med en densitometrisk T-poäng mellan -2,5 och -3 DS.

Exklusions kriterier:

För alla ämnen:

  • Vägra att delta
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar
  • Ämnen under förmyndarskap eller kuratorskap, frihetsberövade eller under domstolsskydd

För gruppen digital artros:

- Förekomst av diagnostiska argument för annan inflammatorisk reumatism (reumatoid artrit, spondylartrit, psoriasisartrit, lupus, gikt, kondrokalcinos...) eller annan artros lokalisering (gonartros, coxartros, diskartros) symptomatisk eller påverkar dagliga aktiviteter.

För kontrollgruppen:

  • Förekomst av kronisk inflammatorisk reumatism (reumatoid artrit, spondylit, psoriasisartrit, lupus, gikt, kondrokalcinos...)
  • Förekomst av digital artros
  • Förekomst av en annan smärtsam artritisk plats (knä, höft, rachi) Förekomst av fingersmärta, oavsett etiologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fallgrupp: digital artros
Övrig: Intima media tjocklek ultraljud
EIM är en icke-invasiv ultraljudsteknik där en ultraljudsgenererande sond konventionellt placeras mitt emot den högra primära halspulsådern. Genom att skilja mellan ett inre skikt, bestående av intima och media, och det yttre skiktet, adventitia, kan intima-media tjockleken bedömas.
Övrig: hand ultraljud
Utförs av reumatologen för att kvantifiera antalet synovialförtjockningar i B-läge och antalet synovit i Doppler-läge. Närvaro eller frånvaro av lederosion på de metakarpofalangeala (MCP), proximala interfalangeala (PPI) eller distala interfalangeala (DIP) lederna.
Övrig: EndoPAT™ 2000-system
Det är en mätning som upptäcker endoteldysfunktion i kranskärlen med hjälp av reaktiv hyperemi. Denna undersökning kommer att utföras i enlighet med tillverkarens instruktioner av sjuksköterskan på reumatologiska avdelningen. Patienten ligger ner under hela undersökningen (20 minuter). En sond placeras på pekfingret på varje hand och en manschett på vänster arm. Registreringen börjar med en 5-minuters baslinjeperiod (i vila), följt av en 5-minuters period av armocklusion och slutar med en 5-minuters period av återgång till det normala.
Övrig: Röntgenabsorptiometri (DXA)
Denna röntgenundersökning kommer att utföras på Hologic-enheten och analyserna av programvaran APEX 4.0. Två-foton röntgenabsorptiometri (DXA) är en metod som vanligtvis används för att mäta bentäthet. Den är baserad på en skanning av kroppen med en röntgenstråle på 2 olika energinivåer, vilket gör att 3 fack kan individualiseras: mineralmassa, mager massa och fettmassa. Denna metod med låg strålning (mindre än en konventionell lungröntgen) betraktas som ett riktmärke för noggrann mätning av både benmineraltäthet och de olika kroppsdelen. Undersökningen varar i 10 minuter och utförs av avdelningens elektroradiologiska manipulatorer
Övrig: Kontrollgrupp: lumbago, osteoporos
Övrig: Intima media tjocklek ultraljud
EIM är en icke-invasiv ultraljudsteknik där en ultraljudsgenererande sond konventionellt placeras mitt emot den högra primära halspulsådern. Genom att skilja mellan ett inre skikt, bestående av intima och media, och det yttre skiktet, adventitia, kan intima-media tjockleken bedömas.
Övrig: hand ultraljud
Utförs av reumatologen för att kvantifiera antalet synovialförtjockningar i B-läge och antalet synovit i Doppler-läge. Närvaro eller frånvaro av lederosion på de metakarpofalangeala (MCP), proximala interfalangeala (PPI) eller distala interfalangeala (DIP) lederna.
Övrig: EndoPAT™ 2000-system
Det är en mätning som upptäcker endoteldysfunktion i kranskärlen med hjälp av reaktiv hyperemi. Denna undersökning kommer att utföras i enlighet med tillverkarens instruktioner av sjuksköterskan på reumatologiska avdelningen. Patienten ligger ner under hela undersökningen (20 minuter). En sond placeras på pekfingret på varje hand och en manschett på vänster arm. Registreringen börjar med en 5-minuters baslinjeperiod (i vila), följt av en 5-minuters period av armocklusion och slutar med en 5-minuters period av återgång till det normala.
Övrig: Röntgenabsorptiometri (DXA)
Denna röntgenundersökning kommer att utföras på Hologic-enheten och analyserna av programvaran APEX 4.0. Två-foton röntgenabsorptiometri (DXA) är en metod som vanligtvis används för att mäta bentäthet. Den är baserad på en skanning av kroppen med en röntgenstråle på 2 olika energinivåer, vilket gör att 3 fack kan individualiseras: mineralmassa, mager massa och fettmassa. Denna metod med låg strålning (mindre än en konventionell lungröntgen) betraktas som ett riktmärke för noggrann mätning av både benmineraltäthet och de olika kroppsdelen. Undersökningen varar i 10 minuter och utförs av avdelningens elektroradiologiska manipulatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 20 minuter
EIM är en icke-invasiv ultraljudsteknik där en ultraljudsgenererande sond konventionellt placeras mitt emot den högra primitiva halspulsådern. Genom att skilja mellan ett inre skikt, bestående av intima och media, och det yttre skiktet, adventitia, kan intima-media tjockleken bedömas.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär riskbedömning enligt SCORE-skala
Tidsram: 10 minuter
SCORE-skalan mäter den procentuella risken för en dödlig kardiovaskulär händelse vid 10 år på grund av åderförkalkning.
10 minuter
Identifiera endotelial dysfunktion i kranskärlen genom reaktivt hyperemiindexpoäng
Tidsram: 15 minuter
EndoPAT™ 2000-enheten (Itamar Medical) är en undersökning för att upptäcka endotelial dysfunktion i kranskärl med hjälp av reaktiv hyperemi: Normal EndoScore™: RHI > 1,67; Abnormal EndoScore™: RHI ≤ 1,67 .
15 minuter
Mätning av bentäthet och kroppsmassasammansättning med DXA
Tidsram: 15 minuter
Två-foton röntgenabsorptiometri (DXA) är en metod som vanligtvis används för att mäta bentäthet. Undersökningen skiljer mellan 3 mätningar: mineralmassa, mager massa och fettmassa.
15 minuter
Fysisk prestationsbedömning genom att mäta avståndet i meter på 6 minuter över en 30-metersbana
Tidsram: 6 minuter
Patienter går i en rytmisk sekvens i 6 minuter på en 30-meters distans, detta bedömer muskelstyrkan i de nedre extremiteterna och gör att du kan bedöma din fysiska nivå
6 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI 2022 MATHIEU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera