Kardiovaskulární riziko u digitální osteoartrózy (RICARDI)
2. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hodnocení kardiovaskulárního rizika u digitální osteoartrózy: případová kontrolní studie.
Cílem této průřezové případové kontrolní studie je prozkoumat kardiovaskulární riziko u digitální osteoartrózy.
Tato studie si klade za cíl porovnat kardiovaskulární riziko mezi skupinou pacientů s digitální osteoartrózou a kontrolní skupinou pacientů s non-osteoartrózou spárovanou měřením tloušťky karotické intimy-media.
Všichni účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření za účelem změření tloušťky karotidové intimy, klinické posouzení s revmatologem a posouzení kardiovaskulárního rizika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain MATHIEU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny předměty:
- Dospělý muž nebo žena
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
- Přidružený k plánu sociálního zabezpečení
Pro skupinu digitální osteoartrózy:
- Konzultant v oboru revmatologie ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand
- Postižení digitální osteoartrózou splňující diagnostická kritéria ACR s rentgenovými známkami osteoartrózy ověřenými radiologem.
Pro kontrolní skupinu:
- Revmatologický poradce ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand nebo hospitalizovaný na tomto oddělení pro neartritickou, nerevmatickou patologii.
- Pacienti s patologií páteřního disku (lumbago, radikulalgie v důsledku disko-radikulárního konfliktu) nebo s nezávažnou osteoporózou, tj. s denzitometrickým T skóre mezi -2,5 a -3 DS.
Kritéria vyloučení:
Pro všechna témata:
- Odmítnutí účasti
- Těhotné ženy, kojící matky
- Subjekty pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím, zbavené svobody nebo pod soudní ochranou
Pro skupinu digitální osteoartrózy:
- Existence diagnostických argumentů pro jiný zánětlivý revmatismus (revmatoidní artritida, spondylartritida, psoriatická artritida, lupus, dna, chondrokalcinóza...) nebo jinou artrózu (gonartróza, koxartróza, diskartróza) symptomatickou v době zařazení nebo ovlivňující denní aktivity.
Pro kontrolní skupinu:
- Existence chronického zánětlivého revmatismu (revmatoidní artritida, spondylitida, psoriatická artritida, lupus, dna, chondrokalcinóza...)
- Existence digitální osteoartrózy
- Existence jiného bolestivého artritického místa (koleno, kyčel, rachi) Existence bolesti prstů, bez ohledu na etiologii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Případová skupina: digitální osteoartritida
|
EIM je neinvazivní ultrazvuková technika, při které je sonda generující ultrazvuk konvenčně umístěna naproti pravé primární karotické tepně.
Rozlišením mezi vnitřní vrstvou, sestávající z intimy a média, a vnější vrstvou, adventicií, lze hodnotit tloušťku intimy a média.
Provedeno revmatologem ke kvantifikaci počtu synoviálních ztluštění v B módu a počtu synovitid v Dopplerově módu.
Přítomnost nebo absence kloubních erozí na metakarpofalangeálních (MCP), proximálních interfalangeálních (PPI) nebo distálních interfalangeálních (DIP) kloubech.
Jedná se o měření, které detekuje endoteliální dysfunkci věnčitých tepen pomocí reaktivní hyperémie. Toto vyšetření provede dle pokynů výrobce sestra revmatologického oddělení.
Pacient po dobu vyšetření (20 minut) leží.
Sonda je umístěna na ukazováčku každé ruky a manžeta na levé paži.
Záznam začíná 5minutovou základní periodou (v klidu), následovanou 5minutovou periodou okluze paže a končí 5minutovou periodou návratu k normálu.
Toto rentgenové vyšetření bude provedeno na přístroji Hologic a analýzy pomocí softwaru APEX 4.0.
Dvoufotonová rentgenová absorpciometrie (DXA) je metoda běžně používaná k měření minerální hustoty kostí.
Je založen na skenování těla rentgenovým paprskem na 2 různých energetických úrovních, což umožňuje individualizaci 3 kompartmentů: minerální hmoty, libové hmoty a tukové hmoty.
Tato metoda s nízkou radiací (méně než konvenční rentgen hrudníku) je považována za měřítko pro přesné měření hustoty kostních minerálů a různých tělesných kompartmentů.
Vyšetření trvá 10 minut a je prováděno elektroradiologickými manipulátory oddělení
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: lumbago, osteoporóza
|
EIM je neinvazivní ultrazvuková technika, při které je sonda generující ultrazvuk konvenčně umístěna naproti pravé primární karotické tepně.
Rozlišením mezi vnitřní vrstvou, sestávající z intimy a média, a vnější vrstvou, adventicií, lze hodnotit tloušťku intimy a média.
Provedeno revmatologem ke kvantifikaci počtu synoviálních ztluštění v B módu a počtu synovitid v Dopplerově módu.
Přítomnost nebo absence kloubních erozí na metakarpofalangeálních (MCP), proximálních interfalangeálních (PPI) nebo distálních interfalangeálních (DIP) kloubech.
Jedná se o měření, které detekuje endoteliální dysfunkci věnčitých tepen pomocí reaktivní hyperémie. Toto vyšetření provede dle pokynů výrobce sestra revmatologického oddělení.
Pacient po dobu vyšetření (20 minut) leží.
Sonda je umístěna na ukazováčku každé ruky a manžeta na levé paži.
Záznam začíná 5minutovou základní periodou (v klidu), následovanou 5minutovou periodou okluze paže a končí 5minutovou periodou návratu k normálu.
Toto rentgenové vyšetření bude provedeno na přístroji Hologic a analýzy pomocí softwaru APEX 4.0.
Dvoufotonová rentgenová absorpciometrie (DXA) je metoda běžně používaná k měření minerální hustoty kostí.
Je založen na skenování těla rentgenovým paprskem na 2 různých energetických úrovních, což umožňuje individualizaci 3 kompartmentů: minerální hmoty, libové hmoty a tukové hmoty.
Tato metoda s nízkou radiací (méně než konvenční rentgen hrudníku) je považována za měřítko pro přesné měření hustoty kostních minerálů a různých tělesných kompartmentů.
Vyšetření trvá 10 minut a je prováděno elektroradiologickými manipulátory oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky karotid intima-media
Časové okno: 20 minut
|
EIM je neinvazivní ultrazvuková technika, při které je sonda generující ultrazvuk konvenčně umístěna naproti pravé primitivní krční tepně.
Rozlišením mezi vnitřní vrstvou, sestávající z intimy a média, a vnější vrstvou, adventicií, lze hodnotit tloušťku intimy a média.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika stupnicí SCORE
Časové okno: 10 minut
|
Škála SCORE měří procento rizika smrtelné kardiovaskulární příhody po 10 letech v důsledku arteriosklerózy.
|
10 minut
|
|
Identifikujte endoteliální dysfunkci v koronárních tepnách pomocí skóre indexu reaktivní hyperémie
Časové okno: 15 minut
|
Zařízení EndoPAT™ 2000 (Itamar medical) je vyšetření k detekci endoteliální dysfunkce v koronárních tepnách pomocí reaktivní hyperémie: Normální EndoScore™: RHI > 1,67; Abnormální EndoScore™: RHI ≤ 1,67.
|
15 minut
|
|
Měření minerální hustoty kostí a složení tělesné hmoty pomocí DXA
Časové okno: 15 minut
|
Dvoufotonová rentgenová absorpciometrie (DXA) je metoda běžně používaná k měření hustoty kostí.
Vyšetření rozlišuje 3 měření: minerální hmotu, libovou hmotu a tukovou hmotu.
|
15 minut
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti měřením ujeté vzdálenosti v metrech za 6 minut na 30metrové trati
Časové okno: 6 minut
|
Pacienti chodí v rytmické sekvenci po dobu 6 minut na vzdálenost 30 metrů, to hodnotí svalovou sílu dolních končetin a umožňuje posoudit vaši fyzickou úroveň
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2022 MATHIEU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .