Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый риск при остеоартрозе пальцев (RICARDI)

2 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка сердечно-сосудистого риска при остеоартрите пальцев: исследование случай-контроль.

Целью этого перекрестного исследования случай-контроль является изучение сердечно-сосудистого риска при остеоартрите пальцев. Это исследование направлено на сравнение сердечно-сосудистого риска между группой пациентов с остеоартритом пальцев и контрольной группой пациентов с заболеванием, не связанным с остеоартритом, в сочетании с измерением толщины комплекса интима-медиа сонных артерий. Все участники пройдут ультразвуковое сканирование для измерения толщины интимы медии сонных артерий, клиническую оценку у ревматолога и оценку сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов:

  • Взрослый мужчина или женщина
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Связан с планом социального обеспечения

Для группы пальцевого остеоартрита:

  • Консультант по ревматологии в университетской больнице Клермон-Ферран
  • Пораженный остеоартрозом пальцев, отвечающим диагностическим критериям ACR, с рентгенологическими признаками остеоартрита, подтвержденными рентгенологом.

Для контрольной группы:

  • Консультант-ревматолог в университетской больнице Клермон-Ферран или госпитализированный в это отделение по поводу неартритической, неревматической патологии.
  • Пациенты с патологией позвоночника (люмбаго, радикулалгии вследствие диско-корешкового конфликта) или нетяжелым остеопорозом, т.е. с денситометрическим Т-баллом от -2,5 до -3 DS.

Критерий исключения:

По всем темам:

  • Отказ от участия
  • Беременные женщины, кормящие матери
  • Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством, лишенные свободы или находящиеся под защитой суда

Для группы пальцевого остеоартрита:

- Наличие диагностических аргументов в пользу другого воспалительного ревматизма (ревматоидный артрит, спондилоартрит, псориатический артрит, волчанка, подагра, хондрокальциноз...) или другой локализации артроза (гонартроз, коксартроз, дискартроз), симптоматического на момент включения или влияющего на повседневную деятельность.

Для контрольной группы:

  • Наличие хронического воспалительного ревматизма (ревматоидный артрит, спондилит, псориатический артрит, волчанка, подагра, хондрокальциноз...)
  • Наличие пальцевого остеоартроза
  • Наличие другого болезненного артритического участка (колено, бедро, позвоночник). Наличие боли в пальцах любой этиологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа случаев: остеоартроз пальцев
Другой: УЗИ толщины интимы медиа
EIM — это неинвазивная ультразвуковая методика, при которой ультразвуковой датчик обычно помещается напротив правой основной сонной артерии. Различая внутренний слой, состоящий из интимы и медии, и наружный слой, адвентицию, можно оценить толщину интима-медиа.
Другой: УЗИ рук
Выполняется ревматологом для количественного определения количества синовиальных утолщений в режиме В и количества синовитов в режиме доплера. Наличие или отсутствие суставных эрозий на пястно-фаланговых (ПФ), проксимальных межфаланговых (ППМ) или дистальных межфаланговых (ДМФ) суставах.
Другой: Система EndoPAT™ 2000
Это измерение, которое выявляет эндотелиальную дисфункцию в коронарных артериях с помощью реактивной гиперемии. Это исследование будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя медсестрой отделения ревматологии. Пациент лежит на время исследования (20 минут). Зонд накладывают на указательный палец каждой руки и манжету на левую руку. Запись начинается с 5-минутного исходного периода (в состоянии покоя), за которым следует 5-минутный период окклюзии руки и заканчивается 5-минутным периодом возврата к норме.
Другой: Рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Это рентгенологическое исследование будет проводиться на аппарате Hologic, а анализ — с помощью программного обеспечения APEX 4.0. Двухфотонная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) — это метод, обычно используемый для измерения минеральной плотности костей. Он основан на сканировании тела рентгеновским лучом на 2 различных уровнях энергии, что позволяет индивидуализировать 3 компартмента: минеральную массу, нежировую массу и жировую массу. Этот метод с низким уровнем облучения (меньше, чем при обычной рентгенографии грудной клетки) считается эталоном для точного измерения как минеральной плотности костей, так и различных отделов тела. Обследование длится 10 минут и проводится электрорадиологическими манипуляторами отделения.
Другой: Контрольная группа: люмбаго, остеопороз
Другой: УЗИ толщины интимы медиа
EIM — это неинвазивная ультразвуковая методика, при которой ультразвуковой датчик обычно помещается напротив правой основной сонной артерии. Различая внутренний слой, состоящий из интимы и медии, и наружный слой, адвентицию, можно оценить толщину интима-медиа.
Другой: УЗИ рук
Выполняется ревматологом для количественного определения количества синовиальных утолщений в режиме В и количества синовитов в режиме доплера. Наличие или отсутствие суставных эрозий на пястно-фаланговых (ПФ), проксимальных межфаланговых (ППМ) или дистальных межфаланговых (ДМФ) суставах.
Другой: Система EndoPAT™ 2000
Это измерение, которое выявляет эндотелиальную дисфункцию в коронарных артериях с помощью реактивной гиперемии. Это исследование будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя медсестрой отделения ревматологии. Пациент лежит на время исследования (20 минут). Зонд накладывают на указательный палец каждой руки и манжету на левую руку. Запись начинается с 5-минутного исходного периода (в состоянии покоя), за которым следует 5-минутный период окклюзии руки и заканчивается 5-минутным периодом возврата к норме.
Другой: Рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Это рентгенологическое исследование будет проводиться на аппарате Hologic, а анализ — с помощью программного обеспечения APEX 4.0. Двухфотонная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) — это метод, обычно используемый для измерения минеральной плотности костей. Он основан на сканировании тела рентгеновским лучом на 2 различных уровнях энергии, что позволяет индивидуализировать 3 компартмента: минеральную массу, нежировую массу и жировую массу. Этот метод с низким уровнем облучения (меньше, чем при обычной рентгенографии грудной клетки) считается эталоном для точного измерения как минеральной плотности костей, так и различных отделов тела. Обследование длится 10 минут и проводится электрорадиологическими манипуляторами отделения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 20 минут
ЭИМ представляет собой неинвазивный ультразвуковой метод, при котором генерирующий ультразвук датчик традиционно помещается напротив правой первичной сонной артерии. Различая внутренний слой, состоящий из интимы и медии, и наружный слой, адвентицию, можно оценить толщину интима-медиа.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE
Временное ограничение: 10 минут
Шкала SCORE измеряет процент риска фатального сердечно-сосудистого события через 10 лет из-за атеросклероза.
10 минут
Выявление эндотелиальной дисфункции коронарных артерий по индексу реактивной гиперемии
Временное ограничение: 15 минут
Прибор EndoPAT™ 2000 (Itamar medical) представляет собой исследование для выявления эндотелиальной дисфункции в коронарных артериях с использованием реактивной гиперемии: Нормальный EndoScore™: RHI > 1,67; Отклонение от нормы EndoScore™: RHI ≤ 1,67.
15 минут
Измерение минеральной плотности костей и состава массы тела с помощью DXA
Временное ограничение: 15 минут
Двухфотонная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) — это метод, обычно используемый для измерения плотности костей. При обследовании различают 3 измерения: минеральную массу, безжировую массу и жировую массу.
15 минут
Оценка физической работоспособности путем измерения расстояния, пройденного в метрах за 6 минут на дистанции 30 метров.
Временное ограничение: 6 минут
Пациенты проходят в ритмичной последовательности в течение 6 минут дистанцию ​​30 м, при этом оценивается мышечная сила нижних конечностей и можно судить о своем физическом уровне.
6 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI 2022 MATHIEU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться