Rischio cardiovascolare nell'artrosi digitale (RICARDI)
2 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valutazione del rischio cardiovascolare nell'artrosi digitale: uno studio caso-controllo.
L'obiettivo di questo studio caso-controllo trasversale è quello di indagare il rischio cardiovascolare nell'artrosi digitale.
Questo studio si propone di confrontare il rischio cardiovascolare tra un gruppo di pazienti con artrosi digitale e un gruppo di controllo di pazienti con malattia non artrosica accoppiato mediante misurazione dello spessore intima-media carotideo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecografia per misurare lo spessore dell'intima media carotidea, una valutazione clinica con il reumatologo e una valutazione del rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU Clermont Ferrand
-
Contatto:
- Lise Laclautre
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Sylvain Mathieu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- Soggetto maschio o femmina adulto
- In grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca
- Affiliato con un piano di previdenza sociale
Per il gruppo di artrosi digitale:
- Consulente in Reumatologia presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand
- Affetto da artrosi digitale che soddisfa i criteri diagnostici ACR con segni radiografici di artrosi convalidati da un radiologo.
Per il gruppo di controllo:
- Consulente in reumatologia presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand o ricoverato in questo dipartimento per una patologia non artritica, non reumatica.
- Pazienti con patologia discale del rachide (lombalgie, radiculalgia da conflitto disco-radicolare) o osteoporosi non grave, cioè con T score densitometrico compreso tra -2,5 e -3 DS.
Criteri di esclusione:
Per tutti gli argomenti:
- Rifiuto di partecipare
- Donne incinte, madri che allattano
- Soggetti sottoposti a tutela o curatela, privati della libertà o sotto tutela giudiziale
Per il gruppo di artrosi digitale:
- Esistenza di argomenti diagnostici per un altro reumatismo infiammatorio (artrite reumatoide, spondiloartrosi, artrite psoriasica, lupus, gotta, condrocalcinosi...) o un'altra localizzazione artrosica (gonartrosi, coxartrosi, discartrosi) sintomatica al momento dell'inclusione o che interessa le attività quotidiane.
Per il gruppo di controllo:
- Esistenza di reumatismi infiammatori cronici (artrite reumatoide, spondilite, artrite psoriasica, lupus, gotta, condrocalcinosi...)
- Esistenza di artrosi digitale
- Esistenza di un'altra sede artritica dolorosa (ginocchio, anca, rachide) Esistenza di dolore alle dita, qualunque sia l'eziologia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di casi: artrosi digitale
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L'EIM è una tecnica ecografica non invasiva in cui una sonda che genera ultrasuoni viene convenzionalmente posizionata di fronte all'arteria carotide primaria destra.
Distinguendo tra uno strato interno, costituito da intima e media, e lo strato esterno, l'avventizia, si può valutare lo spessore intima-media.
Eseguito dal reumatologo, per quantificare il numero di ispessimenti sinoviali in modalità B e il numero di sinoviti in modalità Doppler.
La presenza o l'assenza di erosioni articolari sulle articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PPI) o interfalangee distali (DIP).
È una misurazione che rileva la disfunzione endoteliale nelle arterie coronarie utilizzando l'iperemia reattiva. Questo esame sarà eseguito secondo le istruzioni del produttore dall'infermiere del Dipartimento di Reumatologia.
Il paziente si sdraia per tutta la durata dell'esame (20 minuti).
Una sonda viene posizionata sull'indice di ciascuna mano e un bracciale sul braccio sinistro.
La registrazione inizia con un periodo di riferimento di 5 minuti (a riposo), seguito da un periodo di occlusione del braccio di 5 minuti e termina con un periodo di ritorno alla normalità di 5 minuti.
Questo esame a raggi X sarà effettuato sul dispositivo Hologic e le analisi dal software APEX 4.0.
L'assorbimetria a raggi X a due fotoni (DXA) è un metodo comunemente utilizzato per misurare la densità minerale ossea.
Si basa su una scansione del corpo mediante un fascio di raggi X a 2 diversi livelli energetici, che permette di individuare 3 compartimenti: massa minerale, massa magra e massa grassa.
Questo metodo a bassa radiazione (meno di una radiografia del torace convenzionale) è considerato un punto di riferimento per la misurazione accurata sia della densità minerale ossea che dei vari compartimenti corporei.
L'esame dura 10 minuti ed è svolto dai manipolatori di elettroradiologia del reparto
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Altro: Gruppo di controllo: lombalgia, osteoporosi
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L'EIM è una tecnica ecografica non invasiva in cui una sonda che genera ultrasuoni viene convenzionalmente posizionata di fronte all'arteria carotide primaria destra.
Distinguendo tra uno strato interno, costituito da intima e media, e lo strato esterno, l'avventizia, si può valutare lo spessore intima-media.
Eseguito dal reumatologo, per quantificare il numero di ispessimenti sinoviali in modalità B e il numero di sinoviti in modalità Doppler.
La presenza o l'assenza di erosioni articolari sulle articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PPI) o interfalangee distali (DIP).
È una misurazione che rileva la disfunzione endoteliale nelle arterie coronarie utilizzando l'iperemia reattiva. Questo esame sarà eseguito secondo le istruzioni del produttore dall'infermiere del Dipartimento di Reumatologia.
Il paziente si sdraia per tutta la durata dell'esame (20 minuti).
Una sonda viene posizionata sull'indice di ciascuna mano e un bracciale sul braccio sinistro.
La registrazione inizia con un periodo di riferimento di 5 minuti (a riposo), seguito da un periodo di occlusione del braccio di 5 minuti e termina con un periodo di ritorno alla normalità di 5 minuti.
Questo esame a raggi X sarà effettuato sul dispositivo Hologic e le analisi dal software APEX 4.0.
L'assorbimetria a raggi X a due fotoni (DXA) è un metodo comunemente utilizzato per misurare la densità minerale ossea.
Si basa su una scansione del corpo mediante un fascio di raggi X a 2 diversi livelli energetici, che permette di individuare 3 compartimenti: massa minerale, massa magra e massa grassa.
Questo metodo a bassa radiazione (meno di una radiografia del torace convenzionale) è considerato un punto di riferimento per la misurazione accurata sia della densità minerale ossea che dei vari compartimenti corporei.
L'esame dura 10 minuti ed è svolto dai manipolatori di elettroradiologia del reparto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'EIM è una tecnica ecografica non invasiva in cui una sonda che genera ultrasuoni viene convenzionalmente posizionata di fronte all'arteria carotide primitiva destra.
Distinguendo tra uno strato interno, costituito da intima e media, e lo strato esterno, l'avventizia, si può valutare lo spessore intima-media.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del rischio cardiovascolare mediante scala SCORE
Lasso di tempo: 10 minuti
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La scala SCORE misura la percentuale di rischio di un evento cardiovascolare fatale a 10 anni a causa di arteriosclerosi.
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10 minuti
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Identificare la disfunzione endoteliale nelle arterie coronarie mediante il punteggio dell'indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il dispositivo EndoPAT™ 2000 (Itamar medical) è un esame per rilevare la disfunzione endoteliale nelle arterie coronarie utilizzando l'iperemia reattiva: Normal EndoScore™: RHI > 1,67; EndoScore™ anomalo: RHI ≤ 1,67 .
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15 minuti
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Misurazione della densità minerale ossea e della composizione della massa corporea mediante DXA
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'assorbimetria a raggi X a due fotoni (DXA) è un metodo comunemente utilizzato per misurare la densità ossea.
L'esame distingue 3 misurazioni: massa minerale, massa magra e massa grassa.
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15 minuti
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Valutazione delle prestazioni fisiche misurando la distanza percorsa in metri in 6 minuti su un percorso di 30 metri
Lasso di tempo: 6 minuti
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I pazienti camminano in sequenza ritmica per 6 minuti su una distanza di 30 metri, questo valuta la forza muscolare degli arti inferiori e permette di giudicare il proprio livello fisico
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain Mathieu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
4 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
4 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2022 MATHIEU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .