Cardiovascularis kockázat a digitális osteoarthritisben (RICARDI)
2024. április 2. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A szív- és érrendszeri kockázat felmérése a digitális osteoarthritisben: eset-kontroll vizsgálat.
Ennek a keresztmetszeti esetkontroll-vizsgálatnak a célja a digitális osteoarthritis kardiovaszkuláris kockázatának vizsgálata.
A tanulmány célja a cardiovascularis kockázat összehasonlítása a digitális osteoarthritisben szenvedő betegek csoportja és a nem osteoarthritisben szenvedő betegek kontrollcsoportja között, párosítva a carotis intima-media vastagságának mérésével.
Minden résztvevő ultrahangos vizsgálaton esik át a carotis intima media vastagságának mérésére, a reumatológussal végzett klinikai értékelésen és a kardiovaszkuláris kockázat felmérésén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU Clermont Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Sylvain Mathieu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgyhoz:
- Felnőtt férfi vagy nő alany
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódik
A digitális osteoarthritis csoport számára:
- Reumatológiai tanácsadó a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban
- Digitális osteoarthritis érintett, amely megfelel az ACR diagnosztikai kritériumainak, és radiológus által validált osteoarthritis radiológiai jelei vannak.
A kontrollcsoport számára:
- Reumatológiai szaktanácsadó a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban, vagy nem ízületi gyulladásos, nem reumás patológia miatt kórházba került ezen az osztályon.
- A gerinclemez patológiás (lumbágó, disco-radicularis konfliktus miatti radiculalgia) vagy nem súlyos osteoporosisban szenvedő betegek, azaz -2,5 és -3 DS közötti denzitometriás T-pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
Minden témához:
- A részvétel megtagadása
- Terhes nők, szoptatós anyák
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott vagy bírósági védelem alatt álló alanyok
A digitális osteoarthritis csoport számára:
- Diagnosztikai érvek megléte egy másik gyulladásos reuma (rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatica arthritis, lupus, köszvény, chondrocalcinosis...) vagy más arthrosis lokalizáció (gonarthrosis, coxarthrosis, discarthrosis) mellett, amely a felvétel időpontjában tüneti vagy befolyásolja a napi tevékenységeket.
A kontrollcsoport számára:
- Krónikus gyulladásos reuma (rheumatoid arthritis, spondylitis, psoriatica arthritis, lupus, köszvény, chondrocalcinosis...) fennállása
- A digitális osteoarthritis megléte
- Másik fájdalmas ízületi gyulladás helye (térd, csípő, rachi) Ujjfájdalom fennállása, bármilyen etiológiájú is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Esetcsoport: digitális osteoarthritis
|
Az EIM egy non-invazív ultrahang-technika, amelyben az ultrahangot generáló szondát hagyományosan a jobb primer carotis artériával szemben helyezik el.
Az intimából és a médiából álló belső réteg, valamint a külső réteg, az adventitia megkülönböztetésével az intima-media vastagsága értékelhető.
A reumatológus végezte, hogy számszerűsítse a szinoviális megvastagodások számát B módban és a synovitisek számát Doppler módban.
Ízületi eróziók jelenléte vagy hiánya a metacarpophalangealis (MCP), a proximális interphalangealis (PPI) vagy a disztális interphalangealis (DIP) ízületeken.
Ez egy olyan mérés, amely reaktív hiperémia segítségével észleli a koszorúerek endothel diszfunkcióját. Ezt a vizsgálatot a gyártó utasításai szerint a reumatológiai osztály ápolója végzi el.
A beteg a vizsgálat idejére (20 perc) lefekszik.
Mindkét kéz mutatóujjára egy szondát, a bal karra pedig egy mandzsettát helyeznek.
A rögzítés egy 5 perces kiindulási periódussal kezdődik (nyugalomban), majd egy 5 perces karelzáródási periódus követi, és egy 5 perces normál állapotba való visszatéréssel ér véget.
Ezt a röntgenvizsgálatot a Hologic készüléken, az elemzéseket pedig APEX 4.0 szoftverrel végezzük.
A kétfoton röntgenabszorpciós mérés (DXA) a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére általánosan használt módszer.
A test röntgensugárral végzett pásztázásán alapul, 2 különböző energiaszinten, amely lehetővé teszi 3 rész egyénre szabását: ásványi tömeg, sovány tömeg és zsírtömeg.
Ez az alacsony sugárzású (kevesebb, mint a hagyományos mellkasröntgen) módszer a csont ásványianyag-sűrűségének és a különböző testrészek pontos mérésének mércéje.
A vizsgálat 10 percig tart, az osztály elektroradiológiai manipulátorai végzik
|
|
Egyéb: Kontroll csoport: lumbágó, csontritkulás
|
Az EIM egy non-invazív ultrahang-technika, amelyben az ultrahangot generáló szondát hagyományosan a jobb primer carotis artériával szemben helyezik el.
Az intimából és a médiából álló belső réteg, valamint a külső réteg, az adventitia megkülönböztetésével az intima-media vastagsága értékelhető.
A reumatológus végezte, hogy számszerűsítse a szinoviális megvastagodások számát B módban és a synovitisek számát Doppler módban.
Ízületi eróziók jelenléte vagy hiánya a metacarpophalangealis (MCP), a proximális interphalangealis (PPI) vagy a disztális interphalangealis (DIP) ízületeken.
Ez egy olyan mérés, amely reaktív hiperémia segítségével észleli a koszorúerek endothel diszfunkcióját. Ezt a vizsgálatot a gyártó utasításai szerint a reumatológiai osztály ápolója végzi el.
A beteg a vizsgálat idejére (20 perc) lefekszik.
Mindkét kéz mutatóujjára egy szondát, a bal karra pedig egy mandzsettát helyeznek.
A rögzítés egy 5 perces kiindulási periódussal kezdődik (nyugalomban), majd egy 5 perces karelzáródási periódus követi, és egy 5 perces normál állapotba való visszatéréssel ér véget.
Ezt a röntgenvizsgálatot a Hologic készüléken, az elemzéseket pedig APEX 4.0 szoftverrel végezzük.
A kétfoton röntgenabszorpciós mérés (DXA) a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére általánosan használt módszer.
A test röntgensugárral végzett pásztázásán alapul, 2 különböző energiaszinten, amely lehetővé teszi 3 rész egyénre szabását: ásványi tömeg, sovány tömeg és zsírtömeg.
Ez az alacsony sugárzású (kevesebb, mint a hagyományos mellkasröntgen) módszer a csont ásványianyag-sűrűségének és a különböző testrészek pontos mérésének mércéje.
A vizsgálat 10 percig tart, az osztály elektroradiológiai manipulátorai végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A carotis intima-media vastagságának mérése
Időkeret: 20 perc
|
Az EIM egy non-invazív ultrahang technika, amelyben az ultrahangot generáló szondát hagyományosan a jobb primitív nyaki artériával szemben helyezik el.
Az intimából és a médiából álló belső réteg, valamint a külső réteg, az adventitia megkülönböztetésével az intima-media vastagsága értékelhető.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris kockázat értékelése SCORE skálán
Időkeret: 10 perc
|
A SCORE skála az érelmeszesedés miatti halálos kardiovaszkuláris esemény százalékos kockázatát méri 10 év után.
|
10 perc
|
|
Azonosítsa az endothel diszfunkciót a koszorúerekben a reaktív hiperémia index pontszámával
Időkeret: 15 perc
|
Az EndoPAT™ 2000 készülék (Itamar medical) a koszorúerek endothel diszfunkciójának kimutatására szolgáló vizsgálat reaktív hiperémia segítségével: Normál EndoScore™: RHI > 1,67; Rendellenes EndoScore™: RHI ≤ 1,67.
|
15 perc
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének és testtömeg-összetételének mérése DXA-val
Időkeret: 15 perc
|
A kétfoton röntgenabszorpciós mérés (DXA) a csontsűrűség mérésére általánosan használt módszer.
A vizsgálat 3 mérést különböztet meg: ásványi anyag tömeg, sovány tömeg és zsírtömeg.
|
15 perc
|
|
Fizikai teljesítmény felmérése a megtett távolság mérésével méterben 6 perc alatt egy 30 méteres pályán
Időkeret: 6 perc
|
A betegek 6 percig ritmikus sorrendben sétálnak egy 30 méteres távolságon, ez felméri az alsó végtagok izomerejét, és lehetővé teszi az Ön fizikai szintjének megítélését.
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain Mathieu, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2022 MATHIEU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .