Risco cardiovascular na osteoartrite digital (RICARDI)
2 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação do risco cardiovascular na osteoartrite digital: um estudo de caso-controle.
O objetivo deste estudo de caso-controle transversal é investigar o risco cardiovascular na osteoartrite digital.
Este estudo tem como objetivo comparar o risco cardiovascular entre o grupo de pacientes com osteoartrite digital e o grupo controle de pacientes com doença não osteoartrítica pareados pela medida da espessura médio-intimal da carótida.
Todos os participantes serão submetidos a ultrassonografia para medida da espessura da camada íntima da carótida, avaliação clínica com o reumatologista e avaliação de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu Clermont Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Sylvain MATHIEU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Sujeito adulto masculino ou feminino
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Afiliado a um plano de Previdência Social
Para o grupo de osteoartrite digital:
- Consultor em Reumatologia no Clermont-Ferrand University Hospital
- Afetado por osteoartrite digital que atende aos critérios diagnósticos do ACR com sinais radiográficos de osteoartrite validados por um radiologista.
Para o grupo de controle:
- Consultor de reumatologia no Clermont-Ferrand University Hospital ou internado neste departamento por uma patologia não artrítica e não reumática.
- Pacientes com patologia discal (lombalgia, radiculalgia por conflito disco-radicular) ou osteoporose não grave, ou seja, com escore T densitométrico entre -2,5 e -3 DS.
Critério de exclusão:
Para todos os tópicos:
- Recusa em participar
- Mulheres grávidas, mães que amamentam
- Sujeitos sob tutela ou curatela, privados de liberdade ou sob proteção judicial
Para o grupo de osteoartrite digital:
- Existência de argumentos diagnósticos para outro reumatismo inflamatório (artrite reumatóide, espondilartrite, artrite psoriática, lúpus, gota, condrocalcinose...) ou outra localização artrósica (gonartrose, coxartrose, discartrose) sintomática no momento da inclusão ou afetando as atividades diárias.
Para o grupo de controle:
- Existência de reumatismo inflamatório crónico (artrite reumatóide, espondilite, artrite psoriática, lúpus, gota, condrocalcinose...)
- Existência de osteoartrite digital
- Existência de outro local artrítico doloroso (joelho, quadril, raque) Existência de dor no dedo, seja qual for a etiologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de casos: osteoartrite digital
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EIM é uma técnica de ultrassom não invasiva na qual uma sonda geradora de ultrassom é convencionalmente colocada oposta à artéria carótida primária direita.
Ao distinguir entre uma camada interna, composta pela íntima e média, e a camada externa, a adventícia, a espessura médio-intimal pode ser avaliada.
Realizada pelo reumatologista, para quantificar o número de espessamentos sinoviais no modo B e o número de sinovites no modo Doppler.
A presença ou ausência de erosões articulares nas articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas proximais (PPI) ou interfalângicas distais (DIP).
É uma medida que detecta a disfunção endotelial nas artérias coronárias através da hiperemia reativa. Este exame será realizado de acordo com as instruções do fabricante pela enfermeira do Serviço de Reumatologia.
O paciente fica deitado durante o exame (20 minutos).
Uma sonda é colocada no dedo indicador de cada mão e um manguito no braço esquerdo.
A gravação começa com um período de linha de base de 5 minutos (em repouso), seguido por um período de 5 minutos de oclusão do braço e termina com um período de retorno ao normal de 5 minutos.
Este exame de raios X será realizado no aparelho Hologic e as análises pelo software APEX 4.0.
A absorciometria de raios X de dois fótons (DXA) é um método comumente usado para medir a densidade mineral óssea.
Baseia-se no escaneamento do corpo por um feixe de raios X em 2 níveis de energia diferentes, o que permite individualizar 3 compartimentos: massa mineral, massa magra e massa gorda.
Este método de baixa radiação (menos do que uma radiografia de tórax convencional) é considerado uma referência para a medição precisa da densidade mineral óssea e dos vários compartimentos do corpo.
O exame dura 10 minutos e é realizado pelos manipuladores de eletrorradiologia do departamento
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Outro: Grupo controle: lumbago, osteoporose
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EIM é uma técnica de ultrassom não invasiva na qual uma sonda geradora de ultrassom é convencionalmente colocada oposta à artéria carótida primária direita.
Ao distinguir entre uma camada interna, composta pela íntima e média, e a camada externa, a adventícia, a espessura médio-intimal pode ser avaliada.
Realizada pelo reumatologista, para quantificar o número de espessamentos sinoviais no modo B e o número de sinovites no modo Doppler.
A presença ou ausência de erosões articulares nas articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas proximais (PPI) ou interfalângicas distais (DIP).
É uma medida que detecta a disfunção endotelial nas artérias coronárias através da hiperemia reativa. Este exame será realizado de acordo com as instruções do fabricante pela enfermeira do Serviço de Reumatologia.
O paciente fica deitado durante o exame (20 minutos).
Uma sonda é colocada no dedo indicador de cada mão e um manguito no braço esquerdo.
A gravação começa com um período de linha de base de 5 minutos (em repouso), seguido por um período de 5 minutos de oclusão do braço e termina com um período de retorno ao normal de 5 minutos.
Este exame de raios X será realizado no aparelho Hologic e as análises pelo software APEX 4.0.
A absorciometria de raios X de dois fótons (DXA) é um método comumente usado para medir a densidade mineral óssea.
Baseia-se no escaneamento do corpo por um feixe de raios X em 2 níveis de energia diferentes, o que permite individualizar 3 compartimentos: massa mineral, massa magra e massa gorda.
Este método de baixa radiação (menos do que uma radiografia de tórax convencional) é considerado uma referência para a medição precisa da densidade mineral óssea e dos vários compartimentos do corpo.
O exame dura 10 minutos e é realizado pelos manipuladores de eletrorradiologia do departamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 20 minutos
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EIM é uma técnica de ultrassom não invasiva na qual uma sonda geradora de ultrassom é convencionalmente colocada oposta à artéria carótida primitiva direita.
Ao distinguir entre uma camada interna, composta pela íntima e média, e a camada externa, a adventícia, a espessura médio-intimal pode ser avaliada.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do risco cardiovascular pela escala SCORE
Prazo: 10 minutos
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A escala SCORE mede o risco percentual de um evento cardiovascular fatal em 10 anos devido à arteriosclerose.
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10 minutos
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Identificar a disfunção endotelial nas artérias coronárias pelo escore do índice de hiperemia reativa
Prazo: 15 minutos
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O aparelho EndoPAT™ 2000 (Itamar medical) é um exame para detectar disfunção endotelial em artérias coronárias utilizando hiperemia reativa: Normal EndoScore™: RHI > 1,67; EndoScore™ anormal: RHI ≤ 1,67 .
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15 minutos
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Medição da densidade mineral óssea e composição da massa corporal por DXA
Prazo: 15 minutos
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A absorciometria de raios X de dois fótons (DXA) é um método comumente usado para medir a densidade óssea.
O exame distingue entre 3 medidas: massa mineral, massa magra e massa gorda.
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15 minutos
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Avaliação do desempenho físico por meio da medição da distância percorrida em metros em 6 minutos em um percurso de 30 metros
Prazo: 6 minutos
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O paciente caminha em uma sequência rítmica por 6 minutos em uma distância de 30 metros, isso avalia a força muscular dos membros inferiores e permite avaliar seu nível físico
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2022 MATHIEU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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