Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko sercowo-naczyniowe w chorobie zwyrodnieniowej stawów palców (RICARDI)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów palców: badanie kliniczno-kontrolne.

Celem tego przekrojowego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie ryzyka sercowo-naczyniowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów palców. Niniejsze badanie ma na celu porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego między grupą pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów palców i grupą kontrolną pacjentów z chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów sparowanych przez pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu zmierzenia grubości błony środkowej tętnicy szyjnej, ocenie klinicznej u reumatologa oraz ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Związany z planem ubezpieczeń społecznych

Dla grupy z chorobą zwyrodnieniową stawów palców:

  • Konsultant w dziedzinie reumatologii w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand
  • Dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawów palców spełniającą kryteria diagnostyczne ACR z radiograficznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów potwierdzonymi przez radiologa.

Dla grupy kontrolnej:

  • Konsultant ds. reumatologii w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand lub hospitalizowany na tym oddziale z powodu patologii nieartretycznej i niereumatycznej.
  • Pacjenci z patologią krążka międzykręgowego (lumbago, ból korzeni nerwowych spowodowany konfliktem dyskowo-korzeniowym) lub osteoporozą o łagodnym nasileniu, tj. z densytometrycznym wynikiem T w zakresie od -2,5 do -3 DS.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich tematów:

  • Odmowa udziału
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące
  • Podmioty pozostające pod kuratelą lub kuratelą, pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową

Dla grupy z chorobą zwyrodnieniową stawów palców:

- Istnienie argumentów diagnostycznych dla innego reumatyzmu zapalnego (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, dna moczanowa, chondrokalcynoza...) lub innej lokalizacji artrozowej (gonartroza, choroba zwyrodnieniowa stawów, dyskartroza) objawowej w momencie włączenia lub wpływającej na codzienne czynności.

Dla grupy kontrolnej:

  • Występowanie przewlekłego reumatyzmu zapalnego (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, dna moczanowa, chondrokalcynoza...)
  • Występowanie choroby zwyrodnieniowej stawów palców
  • Istnienie innego bolesnego miejsca zapalenia stawów (kolano, biodro, rachi) Istnienie bólu palca, niezależnie od etiologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa przypadków: choroba zwyrodnieniowa stawów palców
Inny: Ultrasonografia grubości błony wewnętrznej
EIM to nieinwazyjna technika ultrasonograficzna, w której sonda generująca ultradźwięki jest konwencjonalnie umieszczana naprzeciwko prawej tętnicy szyjnej pierwotnej. Rozróżniając warstwę wewnętrzną, składającą się z błony wewnętrznej i środkowej, oraz warstwę zewnętrzną, przydanki, można ocenić grubość błony wewnętrznej i środkowej.
Inny: USG ręki
Wykonywane przez reumatologa w celu ilościowego określenia liczby zgrubień błony maziowej w trybie B i liczby zapaleń błony maziowej w trybie Dopplera. Obecność lub brak nadżerek stawowych w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP), międzypaliczkowych bliższych (PPI) lub międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Inny: System EndoPAT™ 2000
Jest to pomiar, który wykrywa dysfunkcję śródbłonka w tętnicach wieńcowych za pomocą odczynowego przekrwienia. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami producenta przez pielęgniarkę Oddziału Reumatologii. Na czas badania (20 minut) pacjent leży. Sondę umieszcza się na palcu wskazującym każdej dłoni i mankiet na lewym ramieniu. Rejestracja rozpoczyna się 5-minutowym okresem linii bazowej (w spoczynku), po którym następuje 5-minutowy okres okluzji ramienia i kończy się 5-minutowym okresem powrotu do normy.
Inny: Absorpcjometria rentgenowska (DXA)
To badanie rentgenowskie zostanie przeprowadzone na urządzeniu Hologic, a analizy za pomocą oprogramowania APEX 4.0. Dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska (DXA) to metoda powszechnie stosowana do pomiaru gęstości mineralnej kości. Polega na skanowaniu ciała wiązką rentgenowską przy 2 różnych poziomach energii, co pozwala na zindywidualizowanie 3 przedziałów: masy mineralnej, masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej. Ta metoda o niskim napromieniowaniu (mniej niż konwencjonalne prześwietlenie klatki piersiowej) jest uważana za punkt odniesienia dla dokładnego pomiaru zarówno gęstości mineralnej kości, jak i różnych przedziałów ciała. Badanie trwa 10 minut i jest przeprowadzane przez manipulatory elektroradiologiczne oddziału
Inny: Grupa kontrolna: lumbago, osteoporoza
Inny: Ultrasonografia grubości błony wewnętrznej
EIM to nieinwazyjna technika ultrasonograficzna, w której sonda generująca ultradźwięki jest konwencjonalnie umieszczana naprzeciwko prawej tętnicy szyjnej pierwotnej. Rozróżniając warstwę wewnętrzną, składającą się z błony wewnętrznej i środkowej, oraz warstwę zewnętrzną, przydanki, można ocenić grubość błony wewnętrznej i środkowej.
Inny: USG ręki
Wykonywane przez reumatologa w celu ilościowego określenia liczby zgrubień błony maziowej w trybie B i liczby zapaleń błony maziowej w trybie Dopplera. Obecność lub brak nadżerek stawowych w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP), międzypaliczkowych bliższych (PPI) lub międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Inny: System EndoPAT™ 2000
Jest to pomiar, który wykrywa dysfunkcję śródbłonka w tętnicach wieńcowych za pomocą odczynowego przekrwienia. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami producenta przez pielęgniarkę Oddziału Reumatologii. Na czas badania (20 minut) pacjent leży. Sondę umieszcza się na palcu wskazującym każdej dłoni i mankiet na lewym ramieniu. Rejestracja rozpoczyna się 5-minutowym okresem linii bazowej (w spoczynku), po którym następuje 5-minutowy okres okluzji ramienia i kończy się 5-minutowym okresem powrotu do normy.
Inny: Absorpcjometria rentgenowska (DXA)
To badanie rentgenowskie zostanie przeprowadzone na urządzeniu Hologic, a analizy za pomocą oprogramowania APEX 4.0. Dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska (DXA) to metoda powszechnie stosowana do pomiaru gęstości mineralnej kości. Polega na skanowaniu ciała wiązką rentgenowską przy 2 różnych poziomach energii, co pozwala na zindywidualizowanie 3 przedziałów: masy mineralnej, masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej. Ta metoda o niskim napromieniowaniu (mniej niż konwencjonalne prześwietlenie klatki piersiowej) jest uważana za punkt odniesienia dla dokładnego pomiaru zarówno gęstości mineralnej kości, jak i różnych przedziałów ciała. Badanie trwa 10 minut i jest przeprowadzane przez manipulatory elektroradiologiczne oddziału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 20 minut
EIM to nieinwazyjna technika ultrasonograficzna, w której sonda generująca ultradźwięki jest konwencjonalnie umieszczana naprzeciwko prawej pierwotnej tętnicy szyjnej. Rozróżniając warstwę wewnętrzną, składającą się z błony wewnętrznej i środkowej, oraz warstwę zewnętrzną, przydanki, można ocenić grubość błony wewnętrznej i środkowej.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w skali SCORE
Ramy czasowe: 10 minut
Skala SCORE mierzy procentowe ryzyko śmiertelnego zdarzenia sercowo-naczyniowego po 10 latach z powodu miażdżycy tętnic.
10 minut
Zidentyfikuj dysfunkcję śródbłonka w tętnicach wieńcowych na podstawie wskaźnika reaktywnego przekrwienia
Ramy czasowe: 15 minut
Urządzenie EndoPAT™ 2000 (Itamar medical) jest badaniem wykrywającym dysfunkcję śródbłonka w tętnicach wieńcowych za pomocą przekrwienia reaktywnego: Norma EndoScore™: RHI > 1,67; Nieprawidłowy wynik EndoScore™: RHI ≤ 1,67.
15 minut
Pomiar gęstości mineralnej kości i składu masy ciała metodą DXA
Ramy czasowe: 15 minut
Dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska (DXA) to metoda powszechnie stosowana do pomiaru gęstości kości. W badaniu wyróżnia się 3 pomiary: masy mineralnej, masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej.
15 minut
Ocena wydolności fizycznej poprzez pomiar odległości przebytej w metrach w ciągu 6 minut na 30-metrowej trasie
Ramy czasowe: 6 minut
Pacjenci chodzą w rytmicznej sekwencji przez 6 minut na 30-metrowym dystansie, co pozwala na ocenę siły mięśniowej kończyn dolnych i ocenę poziomu fizycznego
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2022 MATHIEU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumbago

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj