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Risque cardiovasculaire dans l'arthrose digitale (RICARDI)

2 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation du risque cardiovasculaire dans l'arthrose digitale : une étude cas-témoin.

L'objectif de cette étude cas-témoin transversale est d'étudier le risque cardiovasculaire dans l'arthrose digitale. Cette étude vise à comparer le risque cardiovasculaire entre un groupe de patients atteints d'arthrose digitale et un groupe témoin de patients atteints d'une maladie non arthrosique appariés par la mesure de l'épaisseur intima-média carotidienne. Tous les participants subiront une échographie pour mesurer l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne, une évaluation clinique avec le rhumatologue et une évaluation du risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

  • Sujet adulte masculin ou féminin
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Pour le groupe arthrose digitale :

  • Consultant en Rhumatologie au CHU de Clermont-Ferrand
  • Atteint d'arthrose digitale répondant aux critères diagnostiques de l'ACR avec des signes radiographiques d'arthrose validés par un radiologue.

Pour le groupe contrôle :

  • Consultant en rhumatologie au CHU de Clermont-Ferrand ou hospitalisé dans ce service pour une pathologie non arthritique, non rhumatismale.
  • Patients ayant une pathologie discale (lombalgie, radiculalgie par conflit disco-radiculaire) ou une ostéoporose non sévère, c'est-à-dire avec un score T densitométrique compris entre -2,5 et -3 DS.

Critère d'exclusion:

Pour tous les sujets :

  • Refus de participer
  • Femmes enceintes, mères allaitantes
  • Sujets sous tutelle ou curatelle, privés de liberté ou sous protection judiciaire

Pour le groupe arthrose digitale :

- Existence d'arguments diagnostiques pour un autre rhumatisme inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite, rhumatisme psoriasique, lupus, goutte, chondrocalcinose...) ou une autre localisation arthrosique (gonarthrose, coxarthrose, discarthrose) symptomatique au moment de l'inclusion ou affectant les activités quotidiennes.

Pour le groupe contrôle :

  • Existence de rhumatismes inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite, rhumatisme psoriasique, lupus, goutte, chondrocalcinose...)
  • Existence d'arthrose digitale
  • Existence d'un autre site arthrosique douloureux (genou, hanche, rachi) Existence de douleurs aux doigts, quelle qu'en soit l'étiologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de cas : arthrose digitale
Autre: Échographie de l'épaisseur de l'intima média
L'EIM est une technique d'échographie non invasive dans laquelle une sonde génératrice d'ultrasons est classiquement placée en face de l'artère carotide primaire droite. En distinguant une couche interne, constituée de l'intima et de la média, et la couche externe, l'adventice, l'épaisseur intima-média peut être évaluée.
Autre: échographie de la main
Réalisé par le rhumatologue, pour quantifier le nombre d'épaississements synoviaux en mode B et le nombre de synovites en mode Doppler. La présence ou l'absence d'érosions articulaires sur les articulations métacarpophalangiennes (MCP), interphalangiennes proximales (PPI) ou interphalangiennes distales (DIP).
Autre: Système EndoPAT™ 2000
C'est une mesure qui détecte la dysfonction endothéliale des artères coronaires à l'aide de l'hyperémie réactive. Cet examen sera effectué conformément aux instructions du fabricant par l'infirmière du service de rhumatologie. Le patient est allongé pendant toute la durée de l'examen (20 minutes). Une sonde est placée sur l'index de chaque main et un brassard sur le bras gauche. L'enregistrement commence par une période de référence de 5 minutes (au repos), suivie d'une période d'occlusion du bras de 5 minutes et se termine par une période de retour à la normale de 5 minutes.
Autre: Absorptiométrie à rayons X (DXA)
Cet examen radiographique sera réalisé sur l'appareil Hologic et les analyses par le logiciel APEX 4.0. L'absorptiométrie à rayons X à deux photons (DXA) est une méthode couramment utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse. Il repose sur un balayage du corps par un faisceau de rayons X à 2 niveaux d'énergie différents, ce qui permet d'individualiser 3 compartiments : la masse minérale, la masse maigre et la masse grasse. Cette méthode à faible rayonnement (moins qu'une radiographie pulmonaire conventionnelle) est considérée comme une référence pour la mesure précise de la densité minérale osseuse et des différents compartiments corporels. L'examen dure 10 minutes et est réalisé par les manipulateurs d'électroradiologie du service
Autre: Groupe contrôle : lumbago, ostéoporose
Autre: Échographie de l'épaisseur de l'intima média
L'EIM est une technique d'échographie non invasive dans laquelle une sonde génératrice d'ultrasons est classiquement placée en face de l'artère carotide primaire droite. En distinguant une couche interne, constituée de l'intima et de la média, et la couche externe, l'adventice, l'épaisseur intima-média peut être évaluée.
Autre: échographie de la main
Réalisé par le rhumatologue, pour quantifier le nombre d'épaississements synoviaux en mode B et le nombre de synovites en mode Doppler. La présence ou l'absence d'érosions articulaires sur les articulations métacarpophalangiennes (MCP), interphalangiennes proximales (PPI) ou interphalangiennes distales (DIP).
Autre: Système EndoPAT™ 2000
C'est une mesure qui détecte la dysfonction endothéliale des artères coronaires à l'aide de l'hyperémie réactive. Cet examen sera effectué conformément aux instructions du fabricant par l'infirmière du service de rhumatologie. Le patient est allongé pendant toute la durée de l'examen (20 minutes). Une sonde est placée sur l'index de chaque main et un brassard sur le bras gauche. L'enregistrement commence par une période de référence de 5 minutes (au repos), suivie d'une période d'occlusion du bras de 5 minutes et se termine par une période de retour à la normale de 5 minutes.
Autre: Absorptiométrie à rayons X (DXA)
Cet examen radiographique sera réalisé sur l'appareil Hologic et les analyses par le logiciel APEX 4.0. L'absorptiométrie à rayons X à deux photons (DXA) est une méthode couramment utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse. Il repose sur un balayage du corps par un faisceau de rayons X à 2 niveaux d'énergie différents, ce qui permet d'individualiser 3 compartiments : la masse minérale, la masse maigre et la masse grasse. Cette méthode à faible rayonnement (moins qu'une radiographie pulmonaire conventionnelle) est considérée comme une référence pour la mesure précise de la densité minérale osseuse et des différents compartiments corporels. L'examen dure 10 minutes et est réalisé par les manipulateurs d'électroradiologie du service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 20 minutes
L'EIM est une technique d'échographie non invasive dans laquelle une sonde génératrice d'ultrasons est classiquement placée en face de l'artère carotide primitive droite. En distinguant une couche interne, constituée de l'intima et de la média, et la couche externe, l'adventice, l'épaisseur intima-média peut être évaluée.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du risque cardiovasculaire par l'échelle SCORE
Délai: 10 minutes
L'échelle SCORE mesure le pourcentage de risque d'événement cardiovasculaire mortel à 10 ans dû à l'artériosclérose.
10 minutes
Identifier le dysfonctionnement endothélial dans les artères coronaires par le score d'index d'hyperémie réactive
Délai: 15 minutes
L'appareil EndoPAT™ 2000 (Itamar medical) est un examen de détection de la dysfonction endothéliale des artères coronaires par hyperémie réactive : EndoScore™ normal : RHI > 1,67 ; EndoScore™ anormal : RHI ≤ 1,67 .
15 minutes
Mesure de la densité minérale osseuse et de la composition de la masse corporelle par DXA
Délai: 15 minutes
L'absorptiométrie à rayons X à deux photons (DXA) est une méthode couramment utilisée pour mesurer la densité osseuse. L'examen distingue 3 mesures : la masse minérale, la masse maigre et la masse grasse.
15 minutes
Évaluation de la performance physique en mesurant la distance parcourue en mètres en 6 minutes sur un parcours de 30 mètres
Délai: 6 minutes
Les patients marchent en séquence rythmique pendant 6 minutes sur une distance de 30 mètres, cela évalue la force musculaire des membres inférieurs et permet de juger de son niveau physique
6 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI 2022 MATHIEU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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