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変形性指関節症における心血管リスク (RICARDI)

2024年4月2日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

変形性指関節症における心血管リスクの評価: 症例対照研究。

この横断的症例対照研究の目的は、変形性指関節症における心血管リスクを調査することです。 この研究は、頸動脈内膜中膜の厚さの測定によって、指の変形性関節症患者のグループと非変形性関節症の患者の対照グループ間の心血管リスクを比較することを目的としています。 すべての参加者は、頸動脈内膜中膜の厚さを測定するための超音波スキャン、リウマチ専門医による臨床評価、および心血管リスク評価を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての科目について:

  • 成人男性または女性の被験者
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる
  • 社会保障プランに加入している

変形性デジタル関節症グループの場合:

  • クレルモンフェラン大学病院リウマチ科コンサルタント
  • 放射線科医によって変形性関節症の X 線検査による徴候が確認され、ACR 診断基準を満たすデジタル変形性関節症の影響を受けています。

コントロールグループの場合:

  • クレルモンフェラン大学病院のリウマチ専門医、または非関節炎・非リウマチ性病状のためこの科に入院している。
  • -脊椎椎間板病変(腰痛、椎間板-神経根衝突による神経根痛)または非重度の骨粗鬆症、すなわち濃度測定Tスコアが-2.5〜-3 DSの患者。

除外基準:

すべてのトピックについて:

  • 参加の拒否
  • 妊婦、授乳中の方
  • 後見または保佐の対象、自由を剥奪された対象、または法廷の保護下にある対象

変形性デジタル関節症グループの場合:

- 別の炎症性リウマチ(関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎、狼瘡、痛風、軟骨石灰沈着症など)、または包含時に症状を呈する、または日常生活に影響を与える別の関節局在(変形性関節症、変形性関節症、椎間関節症)の診断上の根拠の存在。

コントロールグループの場合:

  • 慢性炎症性リウマチ(関節リウマチ、脊椎炎、乾癬性関節炎、狼瘡、痛風、軟骨石灰沈着症など)の存在
  • 変形性指関節症の存在
  • 別の痛みを伴う関節炎部位(膝、腰、足関節)の存在 原因が何であれ、指の痛みの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:症例グループ : 変形性デジタル関節症
EIM は非侵襲的超音波技術であり、従来のように超音波発生プローブが右主頚動脈の反対側に配置されます。 内膜と中膜からなる内層と外膜の外層を区別することにより、内膜・中膜の厚さを評価できます。
リウマチ専門医によって行われ、B モードでは滑膜肥厚の数、ドップラー モードでは滑膜炎の数が定量化されます。 中手指節間 (MCP)、近位指節間 (PPI)、または遠位指節間 (DIP) 関節における関節びらんの有無。
反応性充血を利用して冠動脈の内皮機能不全を検出する検査です。この検査はリウマチ科の看護師がメーカーの指示に従って実施します。 患者は検査中(20分間)横になっていただきます。 プローブをそれぞれの手の人差し指と左腕の袖口に置きます。 記録は 5 分間のベースライン期間 (安静時) で始まり、その後 5 分間腕を閉塞し、5 分間の通常状態への復帰で終了します。
この X 線検査は Hologic デバイスで実行され、分析は APEX 4.0 ソフトウェアによって行われます。 二光子 X 線吸収測定法 (DXA) は、骨密度の測定に一般的に使用される方法です。 これは、2 つの異なるエネルギー レベルでの X 線ビームによる身体のスキャンに基づいており、ミネラル量、除脂肪量、脂肪量の 3 つのコンパートメントを個別に分類することができます。 この低放射線法 (従来の胸部 X 線撮影よりも放射線量が少ない) は、骨密度とさまざまな体のコンパートメントの両方を正確に測定するためのベンチマークとみなされます。 検査は 10 分間続き、当科の電気放射線学マニピュレーターによって実行されます。
他の:対照群:腰痛、骨粗鬆症
EIM は非侵襲的超音波技術であり、従来のように超音波発生プローブが右主頚動脈の反対側に配置されます。 内膜と中膜からなる内層と外膜の外層を区別することにより、内膜・中膜の厚さを評価できます。
リウマチ専門医によって行われ、B モードでは滑膜肥厚の数、ドップラー モードでは滑膜炎の数が定量化されます。 中手指節間 (MCP)、近位指節間 (PPI)、または遠位指節間 (DIP) 関節における関節びらんの有無。
反応性充血を利用して冠動脈の内皮機能不全を検出する検査です。この検査はリウマチ科の看護師がメーカーの指示に従って実施します。 患者は検査中(20分間)横になっていただきます。 プローブをそれぞれの手の人差し指と左腕の袖口に置きます。 記録は 5 分間のベースライン期間 (安静時) で始まり、その後 5 分間腕を閉塞し、5 分間の通常状態への復帰で終了します。
この X 線検査は Hologic デバイスで実行され、分析は APEX 4.0 ソフトウェアによって行われます。 二光子 X 線吸収測定法 (DXA) は、骨密度の測定に一般的に使用される方法です。 これは、2 つの異なるエネルギー レベルでの X 線ビームによる身体のスキャンに基づいており、ミネラル量、除脂肪量、脂肪量の 3 つのコンパートメントを個別に分類することができます。 この低放射線法 (従来の胸部 X 線撮影よりも放射線量が少ない) は、骨密度とさまざまな体のコンパートメントの両方を正確に測定するためのベンチマークとみなされます。 検査は 10 分間続き、当科の電気放射線学マニピュレーターによって実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜中膜の厚さの測定
時間枠:20分
EIM は非侵襲的超音波技術であり、超音波発生プローブが従来のように右原始頚動脈の反対側に配置されます。 内膜と中膜からなる内層と外膜の外層を区別することにより、内膜・中膜の厚さを評価できます。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCOREスケールによる心血管リスク評価
時間枠:10分
SCORE スケールは、動脈硬化による 10 年後の致死的な心血管イベントのリスクの割合を測定します。
10分
反応性充血指数スコアにより冠動脈の内皮機能不全を特定
時間枠:15分
EndoPAT™ 2000 装置 (Itamar Medical) は、反応性充血を使用して冠動脈の内皮機能不全を検出する検査です。正常 EndoScore™: RHI > 1.67。 EndoScore™ の異常: RHI ≤ 1.67 。
15分
DXAによる骨密度と体重組成の測定
時間枠:15分
二光子 X 線吸光光度法 (DXA) は、骨密度の測定に一般的に使用される方法です。 検査では、ミネラル量、除脂肪量、脂肪量の 3 つの測定値が区別されます。
15分
30メートルのコースを6分間で移動する距離をメートル単位で測定することで身体能力を評価します。
時間枠:6分
患者は、30 メートルの距離を 6 分間リズミカルに歩きます。これにより、下肢の筋力が評価され、身体レベルを判断できます。
6分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvain Mathieu、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (推定)

2025年10月4日

研究の完了 (推定)

2026年10月4日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内膜中膜厚さ超音波検査の臨床試験

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