儿童脊柱侧弯的早期变化会增加脊柱侧弯发展的风险 (EARLYBIRD)
2023年6月20日 更新者:dr. Tom P.C. Schlösser、UMC Utrecht
纵向 MRI 研究捕捉青少年特发性脊柱侧凸患者的妹妹和女儿以及 22q11.2DS 人群的早期脊柱侧凸变化。
理由:尽管经过了数十年的研究,青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 的确切病因仍不清楚。
在 AIS 中,脊柱弯曲始于青少年生长突增期,并在青少年生长突增期间逐渐发展。
先前的研究仅针对已经存在脊柱侧凸的人群进行,并且青春期期间的正常脊柱生长(骨骼和 IVD 组织)也尚未确定。
脊柱侧凸和非脊柱侧凸受试者之间可能存在生长模式差异。
先前的研究支持这样的假设:AIS 是一种脊柱畸形,始于 IVD 失代偿,并与矢状脊柱排列有关。
然而,为了了解其病因和致病机制,必须纵向评估青少年脊柱在AIS发病前和发病期间的生长期的变化。
理想情况下,这应包括发生和未发生 AIS 的人群,并且他们的评估必须将危害降至最低,且没有辐射暴露。
某些人群发生脊柱侧弯的风险增加(即脊柱侧弯)
家庭成员患有脊柱侧凸和 22q11.2DS 的女孩
患者)。
新的成像方式(骨磁共振成像、3D 脊柱超声)允许对脊柱生长进行非放射学监测。
研究概览
详细说明
目的:主要目标是:纵向评估脊柱侧弯发展风险增加的女孩和青少年 22q11.2DS 青少年生长期间脊柱解剖学变化的显着差异 发生和未发生 AIS 的患者。
次要目标是:
- 制定脊柱特定(IVD/终板)成熟度评估分级。
- 对有脊柱侧凸风险的青少年患者实施无辐射成像方法进行脊柱监测。
- 创建用于患者特定脊柱生物力学评估的纵向数据集。
研究设计:前瞻性观察队列研究
研究人群:60 名特发性脊柱侧凸风险增加的青春期女孩(8-10 岁)(年长的兄弟姐妹或父母被诊断患有特发性脊柱侧凸)(队列 1)和 60 名患有 22q11.2DS 的青春期女孩和男孩 发生特发性脊柱侧凸的风险增加(队列 2)。
干预:无
主要研究参数/终点:将分别在 8 点或 9 点和 15 点或 16 点之间的 5 个时间点对女孩和男孩进行胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像,以评估脊柱 3D 解剖结构可能发生的变化。 主要研究参数将是发生和未发生 AIS 的受试者胸腰椎骨 MRI 上节段轴向旋转的纵向变化。
次要终点:骨和椎间盘形态的变化、髓核的侧移。 这些将与生长、骨骼成熟度和脊柱排列的评估相关。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tom Schlosser
- 电话号码:+31 88 75 53602
- 邮箱:t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名:Hilde Stempels
- 邮箱:h.w.stempels@umcutrecht.nl
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
-
接触:
- Tom Schlösser, MD, PhD
- 邮箱:t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
队列 1:60 名青春期女孩(8-10 岁)发生特发性脊柱侧凸的风险增加(年长的兄弟姐妹或父母被诊断患有特发性脊柱侧凸) 队列 2:60 名患有 22q11.2DS 的青春期女孩或男孩
发生特发性脊柱侧凸的风险增加。
描述
纳入标准:
第 1 组:
- 女性,
- 8、9 或 10 岁
- 被诊断患有 AIS 的年长兄弟姐妹、双胞胎或父母
第 2 组:
- 诊断为 22q11.2DS
- 女孩:8、9 或 10 岁。
- 男孩:9、10 或 11 岁。
全部
- 纳入时没有脊柱侧凸的临床症状(通过前弯测试和邦内尔脊柱侧弯计评估进行体格检查,截止值为 7°。
- 父母/法律代表的书面知情同意书。
排除标准:
- MR 成像的禁忌症
- 早发性脊柱侧凸或其他脊柱畸形
- 与脊柱侧凸相关的其他综合征或神经肌肉疾病
- 腿长差异 >1cm 的临床症状
- 与脊柱生长异常、姿势、活动水平或脊柱侧弯发育有关的其他疾病或损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
第 1 组
60 名青春期女孩(8-10 岁)发生特发性脊柱侧凸的风险增加(年长的兄弟姐妹或父母被诊断患有特发性脊柱侧凸)
|
胸椎、腰椎纵向MRI检查(T2、T2w、sCT)
脊柱 3D 超声
在某个时间点拍摄手部 X 光片以进行数字骨骼成熟度评估
|
第 2 组
60 名患有 22q11.2DS 的青春期女孩或男孩
发生特发性脊柱侧凸的风险增加。
|
胸椎、腰椎纵向MRI检查(T2、T2w、sCT)
脊柱 3D 超声
在某个时间点拍摄手部 X 光片以进行数字骨骼成熟度评估
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:女孩:基线
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核磁共振图像
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女孩:基线
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胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:女孩:11岁
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核磁共振图像
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女孩:11岁
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胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:女孩:12岁
|
核磁共振图像
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女孩:12岁
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胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:女孩:13岁
|
核磁共振图像
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女孩:13岁
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胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:女孩:15岁
|
核磁共振图像
|
女孩:15岁
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胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:男孩:基线
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核磁共振图像
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男孩:基线
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胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:男孩:12岁
|
核磁共振图像
|
男孩:12岁
|
胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:男孩:13岁
|
核磁共振图像
|
男孩:13岁
|
胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:男孩:14岁
|
核磁共振图像
|
男孩:14岁
|
胸椎和腰椎的脊柱 MR 成像
大体时间:男孩:16岁
|
核磁共振图像
|
男孩:16岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:女孩:基线
|
前后高比
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女孩:基线
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:女孩:11岁
|
前后高比
|
女孩:11岁
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:女孩:12岁
|
前后高比
|
女孩:12岁
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:女孩:13岁
|
前后高比
|
女孩:13岁
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:女孩:15岁
|
前后高比
|
女孩:15岁
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:男孩:基线
|
前后高比
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男孩:基线
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:男孩:12岁
|
前后高比
|
男孩:12岁
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:男孩:13岁
|
前后高比
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男孩:13岁
|
椎骨和椎间盘的 A-P 比率
大体时间:男孩:14岁
|
前后高比
|
男孩:14岁
|
A-P 椎骨比例
大体时间:男孩:16岁
|
前后高比
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男孩:16岁
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左右比例
大体时间:女孩:基线
|
左右高比
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女孩:基线
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左右比例
大体时间:女孩:11岁
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左右高比
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女孩:11岁
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左右比例
大体时间:女孩:12岁
|
左右高比
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女孩:12岁
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左右比例
大体时间:女孩:13岁
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左右高比
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女孩:13岁
|
左右比例
大体时间:女孩:15岁
|
左右高比
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女孩:15岁
|
左右比例
大体时间:男孩:基线
|
左右高比
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男孩:基线
|
左右比例
大体时间:男孩:12岁
|
左右高比
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男孩:12岁
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左右比例
大体时间:男孩:13岁
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左右高比
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男孩:13岁
|
左右比例
大体时间:男孩:14岁
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左右高比
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男孩:14岁
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左右比例
大体时间:男孩:16岁
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左右高比
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男孩:16岁
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扭转
大体时间:女孩:基线
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两个连续端板之间的轴向旋转差异
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女孩:基线
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扭转
大体时间:女孩:11岁
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两个连续端板之间的轴向旋转差异
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女孩:11岁
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扭转
大体时间:女孩:12岁
|
两个连续端板之间的轴向旋转差异
|
女孩:12岁
|
扭转
大体时间:女孩:13岁
|
两个连续端板之间的轴向旋转差异
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女孩:13岁
|
扭转
大体时间:女孩:15岁
|
两个连续端板之间的轴向旋转差异
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女孩:15岁
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扭转
大体时间:男孩:基线
|
两个连续端板之间的轴向旋转差异
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男孩:基线
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扭转
大体时间:男孩:12岁
|
两个连续端板之间的轴向旋转差异
|
男孩:12岁
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扭转
大体时间:男孩:13岁
|
两个连续端板之间的轴向旋转差异
|
男孩:13岁
|
扭转
大体时间:男孩:14岁
|
两个连续端板之间的轴向旋转差异
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男孩:14岁
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扭转
大体时间:男孩:16岁
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两个连续端板之间的轴向旋转差异
|
男孩:16岁
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卷盘
大体时间:女孩:基线
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卷盘
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女孩:基线
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卷盘
大体时间:女孩:11岁
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卷盘
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女孩:11岁
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卷盘
大体时间:女孩:12岁
|
卷盘
|
女孩:12岁
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卷盘
大体时间:女孩:13岁
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卷盘
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女孩:13岁
|
卷盘
大体时间:女孩:15岁
|
卷盘
|
女孩:15岁
|
卷盘
大体时间:男孩:基线
|
卷盘
|
男孩:基线
|
卷盘
大体时间:男孩:12岁
|
卷盘
|
男孩:12岁
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卷盘
大体时间:男孩:13岁
|
卷盘
|
男孩:13岁
|
卷盘
大体时间:男孩:14岁
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卷盘
|
男孩:14岁
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卷盘
大体时间:男孩:16岁
|
卷盘
|
男孩:16岁
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椎骨体积
大体时间:女孩:基线
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椎骨体积
|
女孩:基线
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椎骨体积
大体时间:女孩:11岁
|
椎骨体积
|
女孩:11岁
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椎骨体积
大体时间:女孩:12岁
|
椎骨体积
|
女孩:12岁
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椎骨体积
大体时间:女孩:13岁
|
椎骨体积
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女孩:13岁
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椎骨体积
大体时间:女孩:15岁
|
椎骨体积
|
女孩:15岁
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椎骨体积
大体时间:男孩:基线
|
椎骨体积
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男孩:基线
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椎骨体积
大体时间:男孩:12岁
|
椎骨体积
|
男孩:12岁
|
椎骨体积
大体时间:男孩:13岁
|
椎骨体积
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男孩:13岁
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椎骨体积
大体时间:男孩:14岁
|
椎骨体积
|
男孩:14岁
|
椎骨体积
大体时间:男孩:16岁
|
椎骨体积
|
男孩:16岁
|
髓核移位
大体时间:女孩:基线
|
髓核在铁饼中的位置
|
女孩:基线
|
髓核移位
大体时间:女孩:11岁
|
髓核在铁饼中的位置
|
女孩:11岁
|
髓核移位
大体时间:女孩:12岁
|
髓核在铁饼中的位置
|
女孩:12岁
|
髓核移位
大体时间:女孩:13岁
|
髓核在铁饼中的位置
|
女孩:13岁
|
髓核移位
大体时间:女孩:15岁
|
髓核在铁饼中的位置
|
女孩:15岁
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髓核移位
大体时间:男孩:基线
|
髓核在铁饼中的位置
|
男孩:基线
|
髓核移位
大体时间:男孩:12岁
|
髓核在铁饼中的位置
|
男孩:12岁
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髓核移位
大体时间:男孩:13岁
|
髓核在铁饼中的位置
|
男孩:13岁
|
髓核移位
大体时间:男孩:14岁
|
髓核在铁饼中的位置
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男孩:14岁
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髓核移位
大体时间:男孩:16岁
|
髓核在铁饼中的位置
|
男孩:16岁
|
生长过程中脊柱排列的变化
大体时间:女孩:基线 - 15 年,男孩:基线 - 15 年
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扫描增长过程中的变化
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女孩:基线 - 15 年,男孩:基线 - 15 年
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脊柱特定成熟度评估分级
大体时间:女孩:基线 - 15 年,男孩:基线 - 15 年
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看看是否可以创建一个特定于脊柱的成熟度评估
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女孩:基线 - 15 年,男孩:基线 - 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2032年5月1日
研究完成 (估计的)
2032年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
22q11.2 缺失综合征的临床试验
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain Foundation未知
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
-
State University of New York - Upstate Medical...Albert Einstein College of Medicine完全的
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.完全的
核磁共振成像的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied Sciences招聘中