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Changements scoliotiques précoces chez les enfants à risque accru de développement de la scoliose (EARLYBIRD)

20 juin 2023 mis à jour par: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Étude IRM longitudinale pour détecter les modifications scoliotiques précoces de l'os et du disque intervertébral chez les jeunes sœurs et filles de patients adolescents atteints de scoliose idiopathique et la population 22q11.2DS.

Justification : Malgré plusieurs décennies de recherche, l'étiologie exacte de la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) reste incertaine. Dans l'AIS, la courbure de la colonne vertébrale commence et progresse pendant la poussée de croissance de l'adolescent. Les études précédentes n'ont été réalisées que sur des populations présentant une scoliose déjà établie et la croissance normale de la colonne vertébrale (des tissus osseux et DIV) pendant l'adolescence n'a pas non plus été définie. Des différences de modèle de croissance peuvent exister entre les sujets scoliotiques et non scoliotiques. Des études antérieures soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'AIS est une déformation de la colonne vertébrale qui commence par une décompensation dans le DIV et est liée à l'alignement sagittal de la colonne vertébrale. Cependant, pour comprendre sa cause et son mécanisme pathogène, les modifications de la colonne vertébrale de l'adolescent doivent être évaluées longitudinalement pendant la période de croissance coïncidant avec la période avant et pendant l'apparition de l'AIS. Idéalement, cela devrait inclure une cohorte qui développe et ne développe pas de SIA et leur évaluation doit être minimalement nocive, sans exposition aux radiations. Certaines populations présentent un risque accru de développer une scoliose (c.-à-d. filles avec des membres de la famille atteints de scoliose et 22q11.2DS les patients). De nouvelles modalités d'imagerie (boneMRI, échographie rachidienne 3D) permettent un suivi non radiographique de la croissance rachidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les principaux objectifs sont les suivants : Évaluer longitudinalement les différences substantielles dans les changements anatomiques de la colonne vertébrale pendant la croissance de l'adolescence chez les filles, à risque accru de développement de la scoliose, et chez les adolescentes 22q11.2DS patients, qui développent et ne développent pas de SIA.

Les objectifs secondaires sont :

  • Développer une classification d'évaluation de la maturité spécifique à la colonne vertébrale (IVD/plaques d'extrémité).
  • Mettre en œuvre des méthodes d'imagerie sans rayonnement pour la surveillance de la colonne vertébrale chez les patients adolescents à risque de développer une scoliose.
  • Créer un ensemble de données longitudinales pour l'évaluation biomécanique de la colonne vertébrale spécifique au patient.

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle prospective

Population étudiée : 60 adolescentes (8-10 ans) à risque accru de développer une scoliose idiopathique (un frère ou une sœur plus âgé(e) ou un parent ayant reçu un diagnostic de scoliose idiopathique) (cohorte 1) et 60 adolescentes et garçons atteints de 22q11.2DS avec un risque accru de développement d'une scoliose de type idiopathique (Cohorte-2).

Intervention : aucune

Principaux paramètres/critères de l'étude : L'imagerie IRM de la colonne vertébrale thoracique et lombaire sera réalisée à 5 points dans le temps entre 8 ou 9 et 15 ou 16 heures pour les filles et les garçons, respectivement, afin d'évaluer les modifications possibles de l'anatomie 3D de la colonne vertébrale. Le principal paramètre d'étude sera les changements longitudinaux de la rotation axiale segmentaire sur l'osMRI de la colonne thoraco-lombaire chez les sujets qui développent et ne développent pas d'AIS.

Critères secondaires : Modifications de la morphologie des os et des disques intervertébraux, déplacement latéral du nucleus pulposus. Ceux-ci seront corrélés aux évaluations de la croissance, de la maturité squelettique et de l'alignement de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 : 60 adolescentes (8-10 ans) présentant un risque accru de développer une scoliose idiopathique (un frère ou une sœur plus âgé ou un parent ayant reçu un diagnostic de scoliose idiopathique) Cohorte 2 : 60 adolescentes ou garçons atteints du DS 22q11.2 avec un risque accru de développement d'une scoliose de type idiopathique.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  • Femme,
  • 8, 9 ou 10 ans
  • Un frère aîné, un jumeau ou un parent diagnostiqué avec le SIA

Cohorte 2 :

  • Diagnostiqué avec 22q11.2DS
  • Filles : 8, 9 ou 10 ans.
  • Garçons : 9, 10 ou 11 ans.

Tous

  • Aucun signe clinique de scoliose à l'inclusion (examen physique par test de flexion avant et évaluation au scoliomètre de Bunnell avec une valeur seuil de 7°.
  • Consentement éclairé écrit des parents/représentants légaux.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM
  • Scoliose précoce ou autres déformations de la colonne vertébrale
  • Autres syndromes ou maladies neuromusculaires associés à la scoliose
  • Signes cliniques d'une différence de longueur de jambe > 1 cm
  • Autres maladies ou blessures liées à une croissance anormale de la colonne vertébrale, à une posture, à des niveaux d'activité ou au développement d'une scoliose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
60 adolescentes (8-10 ans) présentant un risque accru de développer une scoliose idiopathique (un frère ou une sœur plus âgé(e) ou un parent ayant reçu un diagnostic de scoliose idiopathique)
Test diagnostique: IRM
Examen IRM longitudinal du rachis thoracique et lombaire (T2, T2w, sCT)
Test diagnostique: Scolioscan
Échographie 3D de la colonne vertébrale
Test diagnostique: Évaluation de la maturité squelettique
À un moment donné, une radiographie de la main est prise pour une évaluation numérique de la maturité squelettique
Cohorte 2
60 adolescents filles ou garçons avec le 22q11.2DS avec un risque accru de développement d'une scoliose de type idiopathique.
Test diagnostique: IRM
Examen IRM longitudinal du rachis thoracique et lombaire (T2, T2w, sCT)
Test diagnostique: Scolioscan
Échographie 3D de la colonne vertébrale
Test diagnostique: Évaluation de la maturité squelettique
À un moment donné, une radiographie de la main est prise pour une évaluation numérique de la maturité squelettique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Filles : Base de référence
Images IRM
Filles : Base de référence
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Filles: 11 ans
Images IRM
Filles: 11 ans
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Filles: 12 ans
Images IRM
Filles: 12 ans
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Filles: 13 ans
Images IRM
Filles: 13 ans
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Filles : 15 ans
Images IRM
Filles : 15 ans
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Garçons : ligne de base
Images IRM
Garçons : ligne de base
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Garçons : 12 ans
Images IRM
Garçons : 12 ans
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Garçons : 13 ans
Images IRM
Garçons : 13 ans
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Garçons : 14 ans
Images IRM
Garçons : 14 ans
Imagerie IRM rachidienne du rachis thoracique et lombaire
Délai: Garçons : 16 ans
Images IRM
Garçons : 16 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Filles : Base de référence
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Filles : Base de référence
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Filles: 11 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Filles: 11 ans
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Filles: 12 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Filles: 12 ans
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Filles: 13 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Filles: 13 ans
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Filles : 15 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Filles : 15 ans
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Garçons : ligne de base
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Garçons : ligne de base
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Garçons : 12 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Garçons : 12 ans
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Garçons : 13 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Garçons : 13 ans
Vertèbres et disque de rapport A-P
Délai: Garçons : 14 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Garçons : 14 ans
Vertèbres rapport A-P
Délai: Garçons : 16 ans
Rapport hauteur antérieure et postérieure
Garçons : 16 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Filles : Base de référence
Rapport hauteur gauche et droite
Filles : Base de référence
Rapport gauche-droite
Délai: Filles: 11 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Filles: 11 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Filles: 12 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Filles: 12 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Filles: 13 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Filles: 13 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Filles : 15 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Filles : 15 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Garçons : ligne de base
Rapport hauteur gauche et droite
Garçons : ligne de base
Rapport gauche-droite
Délai: Garçons : 12 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Garçons : 12 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Garçons : 13 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Garçons : 13 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Garçons : 14 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Garçons : 14 ans
Rapport gauche-droite
Délai: Garçons : 16 ans
Rapport hauteur gauche et droite
Garçons : 16 ans
Torsion
Délai: Filles : Base de référence
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Filles : Base de référence
Torsion
Délai: Filles: 11 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Filles: 11 ans
Torsion
Délai: Filles: 12 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Filles: 12 ans
Torsion
Délai: Filles: 13 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Filles: 13 ans
Torsion
Délai: Filles : 15 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Filles : 15 ans
Torsion
Délai: Garçons : ligne de base
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Garçons : ligne de base
Torsion
Délai: Garçons : 12 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Garçons : 12 ans
Torsion
Délai: Garçons : 13 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Garçons : 13 ans
Torsion
Délai: Garçons : 14 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Garçons : 14 ans
Torsion
Délai: Garçons : 16 ans
Différence de rotation axiale entre 2 plaques d'extrémité consécutives
Garçons : 16 ans
Disque des volumes
Délai: Filles : Base de référence
Disque des volumes
Filles : Base de référence
Disque des volumes
Délai: Filles: 11 ans
Disque des volumes
Filles: 11 ans
Disque des volumes
Délai: Filles: 12 ans
Disque des volumes
Filles: 12 ans
Disque des volumes
Délai: Filles: 13 ans
Disque des volumes
Filles: 13 ans
Disque des volumes
Délai: Filles : 15 ans
Disque des volumes
Filles : 15 ans
Disque des volumes
Délai: Garçons : ligne de base
Disque des volumes
Garçons : ligne de base
Disque des volumes
Délai: Garçons : 12 ans
Disque des volumes
Garçons : 12 ans
Disque des volumes
Délai: Garçons : 13 ans
Disque des volumes
Garçons : 13 ans
Disque des volumes
Délai: Garçons : 14 ans
Disque des volumes
Garçons : 14 ans
Disque des volumes
Délai: Garçons : 16 ans
Disque des volumes
Garçons : 16 ans
Volumes vertèbres
Délai: Filles : Base de référence
Volumes vertèbres
Filles : Base de référence
Volumes vertèbres
Délai: Filles: 11 ans
Volumes vertèbres
Filles: 11 ans
Volumes vertèbres
Délai: Filles: 12 ans
Volumes vertèbres
Filles: 12 ans
Volumes vertèbres
Délai: Filles: 13 ans
Volumes vertèbres
Filles: 13 ans
Volumes vertèbres
Délai: Filles : 15 ans
Volumes vertèbres
Filles : 15 ans
Volumes vertèbres
Délai: Garçons : ligne de base
Volumes vertèbres
Garçons : ligne de base
Volumes vertèbres
Délai: Garçons : 12 ans
Volumes vertèbres
Garçons : 12 ans
Volumes vertèbres
Délai: Garçons : 13 ans
Volumes vertèbres
Garçons : 13 ans
Volumes vertèbres
Délai: Garçons : 14 ans
Volumes vertèbres
Garçons : 14 ans
Volumes vertèbres
Délai: Garçons : 16 ans
Volumes vertèbres
Garçons : 16 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Filles : Base de référence
Position du nucleus pulposus dans le disque
Filles : Base de référence
Pulpe à noyau décalé
Délai: Filles: 11 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Filles: 11 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Filles: 12 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Filles: 12 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Filles: 13 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Filles: 13 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Filles : 15 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Filles : 15 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Garçons : ligne de base
Position du nucleus pulposus dans le disque
Garçons : ligne de base
Pulpe à noyau décalé
Délai: Garçons : 12 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Garçons : 12 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Garçons : 13 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Garçons : 13 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Garçons : 14 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Garçons : 14 ans
Pulpe à noyau décalé
Délai: Garçons : 16 ans
Position du nucleus pulposus dans le disque
Garçons : 16 ans
Changements dans l'alignement de la colonne vertébrale pendant la croissance
Délai: Filles : de base à 15 ans, garçons : de base à 15 ans
Rechercher les changements au cours de la croissance
Filles : de base à 15 ans, garçons : de base à 15 ans
Évaluation de la maturité spécifique à la colonne vertébrale
Délai: Filles : de base à 15 ans, garçons : de base à 15 ans
Voir s'il est possible de créer une évaluation de maturité spécifique à la colonne vertébrale
Filles : de base à 15 ans, garçons : de base à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Eindhoven University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82419.041.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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