Vroege scoliotische veranderingen bij kinderen met een verhoogd risico op de ontwikkeling van scoliose (EARLYBIRD)
20 juni 2023 bijgewerkt door: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht
Longitudinale MRI-studie om VROEGE scoliotische veranderingen van het bot en de tussenwervelschijf op te vangen bij jongere zussen en dochters van adolescente patiënten met idiopathische scoliose en de 22q11.2DS-populatie.
Achtergrond: Ondanks tientallen jaren van onderzoek blijft de exacte etiologie van adolescente idiopathische scoliose (AIS) onduidelijk.
Bij AIS begint de kromming van de wervelkolom met en vordert deze tijdens de groeispurt van de adolescent.
Eerdere studies zijn alleen uitgevoerd bij populaties met reeds vastgestelde scoliose en normale spinale groei (van bot- en IVD-weefsel) tijdens de adolescentie is ook niet gedefinieerd.
Er kunnen verschillen in het groeipatroon bestaan tussen scoliotische en niet-scoliotische proefpersonen.
Eerdere studies ondersteunen de hypothese dat AIS een misvorming van de wervelkolom is die begint met decompensatie in de IVD en is gekoppeld aan sagittale uitlijning van de wervelkolom.
Om echter de oorzaak en het pathogene mechanisme te begrijpen, moeten de veranderingen in de wervelkolom van de adolescent longitudinaal worden beoordeeld tijdens de groeiperiode die samenvalt met de periode voorafgaand aan en tijdens het begin van AIS.
Idealiter zou dit een cohort moeten omvatten die wel en geen AIS ontwikkelen en hun beoordeling moet minimaal schadelijk zijn, zonder blootstelling aan straling.
Bepaalde bevolkingsgroepen lopen een verhoogd risico op de ontwikkeling van scoliose (d.w.z.
meisjes met familieleden met scoliose en 22q11.2DS
patiënten).
Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten (boneMRI, 3D spinale echografie) maken niet-radiografische monitoring van de groei van de wervelkolom mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De primaire doelstellingen zijn: Longitudinaal evalueren van de substantiële verschillen in anatomische veranderingen in de wervelkolom tijdens de groei van de adolescentie bij meisjes, met een verhoogd risico op de ontwikkeling van scoliose, en bij adolescente 22q11.2DS patiënten, die wel en geen AIS ontwikkelen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Ontwikkeling van een wervelkolomspecifieke (IVD/endplates) beoordeling van volwassenheid.
- Stralingsvrije beeldvormingsmethoden implementeren voor spinale monitoring bij adolescente patiënten die risico lopen op de ontwikkeling van scoliose.
- Een longitudinale dataset creëren voor patiëntspecifieke spinale biomechanische beoordeling.
Onderzoeksopzet: Prospectieve observationele cohortstudie
Onderzoekspopulatie: 60 adolescente meisjes (8-10 jaar oud) met verhoogd risico op ontwikkeling van idiopathische scoliose (een oudere broer of zus of ouder met de diagnose idiopathische scoliose) (Cohort-1) en 60 adolescente meisjes en jongens met 22q11.2DS met een verhoogd risico op de ontwikkeling van idiopathisch-achtige scoliose (Cohort-2).
Tussenkomst: geen
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom zal worden uitgevoerd op 5 tijdstippen tussen 8 of 9 en 15 of 16 voor respectievelijk meisjes en jongens om mogelijke veranderingen in de 3D-anatomie van de wervelkolom te evalueren. De belangrijkste onderzoeksparameter zijn de longitudinale veranderingen in segmentale axiale rotatie op bot-MRI van de thoracolumbale wervelkolom bij proefpersonen die wel en geen AIS ontwikkelen.
Secundaire eindpunten: veranderingen in bot- en tussenwervelschijfmorfologie, laterale verschuiving van de nucleus pulposus. Deze zullen worden gecorreleerd met beoordelingen van groei, skeletrijpheid en uitlijning van de wervelkolom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tom Schlosser
- Telefoonnummer: +31 88 75 53602
- E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Hilde Stempels
- E-mail: h.w.stempels@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Tom Schlösser, MD, PhD
- E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort 1: 60 adolescente meisjes (8-10 jaar oud) met verhoogd risico op ontwikkeling van idiopathische scoliose (een oudere broer of zus of ouder met de diagnose idiopathische scoliose) Cohort 2: 60 adolescente meisjes of jongens met de 22q11.2DS
met een verhoogd risico op de ontwikkeling van idiopathische scoliose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1:
- Vrouwelijk,
- 8, 9 of 10 jaar oud
- Een oudere broer of zus, tweeling of ouder met de diagnose AIS
Cohort 2:
- Gediagnosticeerd met 22q11.2DS
- Meisjes: 8, 9 of 10 jaar oud.
- Jongens: 9, 10 of 11 jaar oud.
Alle
- Geen klinische tekenen van scoliose bij opname (lichamelijk onderzoek door voorwaartse buigtest en Bunnell Scoliometer-beoordeling met een afkapwaarde van 7°.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MR-beeldvorming
- Vroeg beginnende scoliose of andere misvormingen van de wervelkolom
- Andere syndromen of neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met scoliose
- Klinische tekenen van beenlengteverschil van >1 cm
- Andere ziekten of verwondingen die verband houden met abnormale groei van de wervelkolom, houding, activiteitsniveau of ontwikkeling van scoliose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
60 adolescente meisjes (8-10 jaar oud) met verhoogd risico op ontwikkeling van idiopathische scoliose (een oudere broer of zus of ouder met de diagnose idiopathische scoliose)
|
Longitudinaal MRI-onderzoek van de thoracale en lumbale wervelkolom (T2, T2w, sCT)
3D-echografie van de wervelkolom
Op een gegeven moment wordt een handröntgenfoto gemaakt voor de digitale beoordeling van de skeletrijpheid
|
|
Cohort 2
60 adolescente meisjes of jongens met de 22q11.2DS
met een verhoogd risico op de ontwikkeling van idiopathische scoliose.
|
Longitudinaal MRI-onderzoek van de thoracale en lumbale wervelkolom (T2, T2w, sCT)
3D-echografie van de wervelkolom
Op een gegeven moment wordt een handröntgenfoto gemaakt voor de digitale beoordeling van de skeletrijpheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Meisjes: basislijn
|
MRI-beelden
|
Meisjes: basislijn
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Meisjes: 11 jaar
|
MRI-beelden
|
Meisjes: 11 jaar
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Meisjes: 12 jaar
|
MRI-beelden
|
Meisjes: 12 jaar
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Meisjes: 13 jaar
|
MRI-beelden
|
Meisjes: 13 jaar
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Meisjes: 15 jaar
|
MRI-beelden
|
Meisjes: 15 jaar
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Jongens: basislijn
|
MRI-beelden
|
Jongens: basislijn
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Jongens: 12 jaar
|
MRI-beelden
|
Jongens: 12 jaar
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Jongens: 13 jaar
|
MRI-beelden
|
Jongens: 13 jaar
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Jongens: 14 jaar
|
MRI-beelden
|
Jongens: 14 jaar
|
|
Spinale MR-beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Jongens: 16 jaar
|
MRI-beelden
|
Jongens: 16 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Meisjes: basislijn
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Meisjes: basislijn
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 11 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Meisjes: 11 jaar
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 12 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Meisjes: 12 jaar
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 13 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Meisjes: 13 jaar
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 15 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Meisjes: 15 jaar
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Jongens: basislijn
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Jongens: basislijn
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Jongens: 12 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Jongens: 12 jaar
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Jongens: 13 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Jongens: 13 jaar
|
|
A-P ratio wervels en schijf
Tijdsspanne: Jongens: 14 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Jongens: 14 jaar
|
|
A-P ratio wervels
Tijdsspanne: Jongens: 16 jaar
|
Verhouding voorste en achterste hoogte
|
Jongens: 16 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Meisjes: basislijn
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Meisjes: basislijn
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Meisjes: 11 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Meisjes: 11 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Meisjes: 12 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Meisjes: 12 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Meisjes: 13 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Meisjes: 13 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Meisjes: 15 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Meisjes: 15 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Jongens: basislijn
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Jongens: basislijn
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Jongens: 12 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Jongens: 12 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Jongens: 13 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Jongens: 13 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Jongens: 14 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Jongens: 14 jaar
|
|
Links-rechts verhouding
Tijdsspanne: Jongens: 16 jaar
|
Verhouding links en rechts hoogte
|
Jongens: 16 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Meisjes: basislijn
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Meisjes: basislijn
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Meisjes: 11 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Meisjes: 11 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Meisjes: 12 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Meisjes: 12 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Meisjes: 13 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Meisjes: 13 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Meisjes: 15 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Meisjes: 15 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Jongens: basislijn
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Jongens: basislijn
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Jongens: 12 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Jongens: 12 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Jongens: 13 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Jongens: 13 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Jongens: 14 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Jongens: 14 jaar
|
|
Torsie
Tijdsspanne: Jongens: 16 jaar
|
Verschil in axiale rotatie tussen 2 opeenvolgende eindplaten
|
Jongens: 16 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Meisjes: basislijn
|
Volumes schijf
|
Meisjes: basislijn
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 11 jaar
|
Volumes schijf
|
Meisjes: 11 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 12 jaar
|
Volumes schijf
|
Meisjes: 12 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 13 jaar
|
Volumes schijf
|
Meisjes: 13 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Meisjes: 15 jaar
|
Volumes schijf
|
Meisjes: 15 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Jongens: basislijn
|
Volumes schijf
|
Jongens: basislijn
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Jongens: 12 jaar
|
Volumes schijf
|
Jongens: 12 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Jongens: 13 jaar
|
Volumes schijf
|
Jongens: 13 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Jongens: 14 jaar
|
Volumes schijf
|
Jongens: 14 jaar
|
|
Volumes schijf
Tijdsspanne: Jongens: 16 jaar
|
Volumes schijf
|
Jongens: 16 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Meisjes: basislijn
|
Volumes wervels
|
Meisjes: basislijn
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Meisjes: 11 jaar
|
Volumes wervels
|
Meisjes: 11 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Meisjes: 12 jaar
|
Volumes wervels
|
Meisjes: 12 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Meisjes: 13 jaar
|
Volumes wervels
|
Meisjes: 13 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Meisjes: 15 jaar
|
Volumes wervels
|
Meisjes: 15 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Jongens: basislijn
|
Volumes wervels
|
Jongens: basislijn
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Jongens: 12 jaar
|
Volumes wervels
|
Jongens: 12 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Jongens: 13 jaar
|
Volumes wervels
|
Jongens: 13 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Jongens: 14 jaar
|
Volumes wervels
|
Jongens: 14 jaar
|
|
Volumes wervels
Tijdsspanne: Jongens: 16 jaar
|
Volumes wervels
|
Jongens: 16 jaar
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Meisjes: basislijn
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Meisjes: basislijn
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Meisjes: 11 jaar
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Meisjes: 11 jaar
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Meisjes: 12 jaar
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Meisjes: 12 jaar
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Meisjes: 13 jaar
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Meisjes: 13 jaar
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Meisjes: 15 jaar
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Meisjes: 15 jaar
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Jongens: basislijn
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Jongens: basislijn
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Jongens: 12 jaar
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Jongens: 12 jaar
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Jongens: 13 jaar
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Jongens: 13 jaar
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Jongens: 14j
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Jongens: 14j
|
|
Verplaats nucleus pulposis
Tijdsspanne: Jongens: 16 jaar
|
Positie van nucleus pulposus in discus
|
Jongens: 16 jaar
|
|
Veranderingen in de uitlijning van de wervelkolom tijdens de groei
Tijdsspanne: Meisjes: Basislijn - 15 jaar, Jongens: Basislijn - 15 jaar
|
Scan op veranderingen in plaats van groei
|
Meisjes: Basislijn - 15 jaar, Jongens: Basislijn - 15 jaar
|
|
Wervelkolomspecifieke volwassenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Meisjes: Basislijn - 15 jaar, Jongens: Basislijn - 15 jaar
|
Kijk of het mogelijk is om een ruggengraatspecifieke volwassenheidsbeoordeling te maken
|
Meisjes: Basislijn - 15 jaar, Jongens: Basislijn - 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Lymfatische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van de bijschildklier
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- 22q11 deletiesyndroom
- Lymfatische afwijkingen
- Hypoparathyreoïdie
- Scoliose
- DiGeorge-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NL82419.041.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .