Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany skoliotyczne u dzieci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skoliozy (EARLYBIRD)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Podłużne badanie MRI w celu wykrycia WCZESNYCH zmian skoliotycznych kości i krążka międzykręgowego u młodszych sióstr i córek nastoletnich pacjentów ze skoliozą idiopatyczną oraz w populacji 22q11.2DS.

Uzasadnienie: Pomimo kilkudziesięciu lat badań, dokładna etiologia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) pozostaje niejasna. W AIS skrzywienie kręgosłupa rozpoczyna się i postępuje w okresie wzrostu u nastolatków. Wcześniejsze badania były przeprowadzane tylko na populacjach z już ustaloną skoliozą, a prawidłowy wzrost kręgosłupa (kości i tkanki IVD) w okresie dojrzewania również nie został określony. Różnice we wzorcach wzrostu mogą występować między osobnikami ze skoliotycznymi i nieskoliotycznymi. Wcześniejsze badania potwierdzają hipotezę, że AIS jest deformacją kręgosłupa, która zaczyna się od dekompensacji w IVD i jest powiązana z ustawieniem kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej. Jednak, aby zrozumieć jego przyczynę i mechanizm patogenetyczny, zmiany w kręgosłupie nastolatka muszą być oceniane podłużnie w okresie wzrostu, który pokrywa się z okresem poprzedzającym i podczas wystąpienia AIS. Idealnie powinno to obejmować kohortę, u której występuje i nie rozwija się AIS, a ich ocena musi być minimalnie szkodliwa, bez narażenia na promieniowanie. Niektóre populacje są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju skoliozy (np. dziewczęta z członkami rodziny ze skoliozą i 22q11.2DS pacjentów). Nowe metody obrazowania (MRI kości, ultrasonografia kręgosłupa 3D) pozwalają na nieradiograficzne monitorowanie wzrostu kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Główne cele to: podłużna ocena istotnych różnic w zmianach anatomicznych kręgosłupa w okresie dorastania u dziewcząt, ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skoliozy oraz u nastolatków 22q11.2DS pacjentów, u których rozwija się i nie rozwija się AIS.

Cele drugorzędne to:

  • Opracowanie oceny dojrzałości specyficznej dla kręgosłupa (IVD/płytki końcowe).
  • Wdrożenie bezpromiennych metod obrazowania do monitorowania kręgosłupa u młodzieży z grupy ryzyka rozwoju skoliozy.
  • Aby utworzyć podłużny zestaw danych do oceny biomechanicznej kręgosłupa specyficznej dla pacjenta.

Projekt badania: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Badana populacja: 60 dorastających dziewcząt (w wieku 8-10 lat) ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skoliozy idiopatycznej (starsze rodzeństwo lub rodzic ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną) (Kohorta 1) oraz 60 dorastających dziewcząt i chłopców z 22q11.2DS ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skoliozy podobnej do idiopatycznej (kohorta 2).

Interwencja: brak

Główne parametry badania/punkty końcowe: Obrazowanie MR kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego zostanie wykonane w 5 punktach czasowych pomiędzy 8 lub 9 a 15 lub 16 odpowiednio dla dziewcząt i chłopców w celu oceny możliwych zmian w trójwymiarowej anatomii kręgosłupa. Głównym parametrem badania będą podłużne zmiany odcinkowej rotacji osiowej w obrazie MRI kości odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa u osób z AIS i bez AIS.

Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiany w morfologii kości i krążka międzykręgowego, boczne przesunięcie jądra miażdżystego. Zostaną one skorelowane z oceną wzrostu, dojrzałości szkieletu i wyrównania kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: 60 dorastających dziewcząt (w wieku 8-10 lat) ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skoliozy idiopatycznej (starsze rodzeństwo lub rodzic ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną) Kohorta 2: 60 dorastających dziewcząt lub chłopców z 22q11.2DS ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skolioz podobnych do idiopatycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Kobieta,
  • 8, 9 lub 10 lat
  • Starsze rodzeństwo, bliźniak lub rodzic, u którego zdiagnozowano AIS

Kohorta 2:

  • Zdiagnozowano 22q11.2DS
  • Dziewczęta: 8, 9 lub 10 lat.
  • Chłopcy: 9, 10 lub 11 lat.

Wszystko

  • Brak klinicznych objawów skoliozy w momencie włączenia (badanie fizykalne za pomocą testu zgięcia do przodu i ocena skoliometru Bunnella z wartością odcięcia 7°.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do obrazowania MR
  • Skolioza o wczesnym początku lub inne deformacje kręgosłupa
  • Inne zespoły lub choroby nerwowo-mięśniowe związane ze skoliozą
  • Objawy kliniczne różnicy długości nóg >1 cm
  • Inne choroby lub urazy, które są związane z nieprawidłowym wzrostem kręgosłupa, postawą, poziomem aktywności lub rozwojem skoliozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
60 dorastających dziewczynek (8-10 lat) ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skoliozy idiopatycznej (starsze rodzeństwo lub rodzic ze skoliozą idiopatyczną)
Test diagnostyczny: MRI
Badanie podłużne MRI odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa (T2, T2w, sCT)
Test diagnostyczny: Skolioskański
USG 3D kręgosłupa
Test diagnostyczny: Ocena dojrzałości szkieletowej
W pewnym momencie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie dłoni w celu cyfrowej oceny dojrzałości szkieletu
Kohorta 2
60 dorastających dziewcząt lub chłopców z 22q11.2DS ze zwiększonym ryzykiem rozwoju skolioz podobnych do idiopatycznych.
Test diagnostyczny: MRI
Badanie podłużne MRI odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa (T2, T2w, sCT)
Test diagnostyczny: Skolioskański
USG 3D kręgosłupa
Test diagnostyczny: Ocena dojrzałości szkieletowej
W pewnym momencie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie dłoni w celu cyfrowej oceny dojrzałości szkieletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Dziewczyny: linia podstawowa
Obrazy MRI
Dziewczyny: linia podstawowa
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Dziewczęta: 11 lat
Obrazy MRI
Dziewczęta: 11 lat
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Dziewczęta: 12 lat
Obrazy MRI
Dziewczęta: 12 lat
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Dziewczęta: 13 lat
Obrazy MRI
Dziewczęta: 13 lat
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Dziewczęta: 15 lat
Obrazy MRI
Dziewczęta: 15 lat
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Chłopcy: linia podstawowa
Obrazy MRI
Chłopcy: linia podstawowa
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Chłopcy: 12 lat
Obrazy MRI
Chłopcy: 12 lat
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Chłopcy: 13 lat
Obrazy MRI
Chłopcy: 13 lat
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Chłopcy: 14 lat
Obrazy MRI
Chłopcy: 14 lat
Kręgosłup MR Obrazowanie odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Chłopcy: 16 lat
Obrazy MRI
Chłopcy: 16 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Dziewczyny: linia podstawowa
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Dziewczyny: linia podstawowa
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Dziewczęta: 11 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Dziewczęta: 11 lat
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Dziewczęta: 12 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Dziewczęta: 12 lat
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Dziewczęta: 13 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Dziewczęta: 13 lat
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Dziewczęta: 15 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Dziewczęta: 15 lat
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Chłopcy: linia podstawowa
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Chłopcy: linia podstawowa
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Chłopcy: 12 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Chłopcy: 12 lat
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Chłopcy: 13 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Chłopcy: 13 lat
Stosunek A-P kręgów i dysku
Ramy czasowe: Chłopcy: 14 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Chłopcy: 14 lat
Kręgi o stosunku AP
Ramy czasowe: Chłopcy: 16 lat
Stosunek wysokości przedniej i tylnej
Chłopcy: 16 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Dziewczyny: linia podstawowa
Stosunek lewej i prawej wysokości
Dziewczyny: linia podstawowa
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Dziewczęta: 11 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Dziewczęta: 11 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Dziewczęta: 12 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Dziewczęta: 12 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Dziewczęta: 13 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Dziewczęta: 13 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Dziewczęta: 15 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Dziewczęta: 15 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Chłopcy: linia podstawowa
Stosunek lewej i prawej wysokości
Chłopcy: linia podstawowa
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Chłopcy: 12 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Chłopcy: 12 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Chłopcy: 13 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Chłopcy: 13 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Chłopcy: 14 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Chłopcy: 14 lat
Stosunek lewica-prawica
Ramy czasowe: Chłopcy: 16 lat
Stosunek lewej i prawej wysokości
Chłopcy: 16 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Dziewczyny: linia podstawowa
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Dziewczyny: linia podstawowa
Skręcenie
Ramy czasowe: Dziewczęta: 11 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Dziewczęta: 11 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Dziewczęta: 12 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Dziewczęta: 12 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Dziewczęta: 13 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Dziewczęta: 13 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Dziewczęta: 15 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Dziewczęta: 15 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Chłopcy: linia podstawowa
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Chłopcy: linia podstawowa
Skręcenie
Ramy czasowe: Chłopcy: 12 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Chłopcy: 12 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Chłopcy: 13 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Chłopcy: 13 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Chłopcy: 14 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Chłopcy: 14 lat
Skręcenie
Ramy czasowe: Chłopcy: 16 lat
Różnica w obrocie osiowym między 2 kolejnymi płytami końcowymi
Chłopcy: 16 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Dziewczyny: linia podstawowa
Płyta z tomami
Dziewczyny: linia podstawowa
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Dziewczęta: 11 lat
Płyta z tomami
Dziewczęta: 11 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Dziewczęta: 12 lat
Płyta z tomami
Dziewczęta: 12 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Dziewczęta: 13 lat
Płyta z tomami
Dziewczęta: 13 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Dziewczęta: 15 lat
Płyta z tomami
Dziewczęta: 15 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Chłopcy: linia podstawowa
Płyta z tomami
Chłopcy: linia podstawowa
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Chłopcy: 12 lat
Płyta z tomami
Chłopcy: 12 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Chłopcy: 13 lat
Płyta z tomami
Chłopcy: 13 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Chłopcy: 14 lat
Płyta z tomami
Chłopcy: 14 lat
Płyta z tomami
Ramy czasowe: Chłopcy: 16 lat
Płyta z tomami
Chłopcy: 16 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Dziewczyny: linia podstawowa
Objętości kręgów
Dziewczyny: linia podstawowa
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Dziewczęta: 11 lat
Objętości kręgów
Dziewczęta: 11 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Dziewczęta: 12 lat
Objętości kręgów
Dziewczęta: 12 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Dziewczęta: 13 lat
Objętości kręgów
Dziewczęta: 13 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Dziewczęta: 15 lat
Objętości kręgów
Dziewczęta: 15 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Chłopcy: linia podstawowa
Objętości kręgów
Chłopcy: linia podstawowa
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Chłopcy: 12 lat
Objętości kręgów
Chłopcy: 12 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Chłopcy: 13 lat
Objętości kręgów
Chłopcy: 13 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Chłopcy: 14 lat
Objętości kręgów
Chłopcy: 14 lat
Objętości kręgów
Ramy czasowe: Chłopcy: 16 lat
Objętości kręgów
Chłopcy: 16 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Dziewczyny: linia podstawowa
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Dziewczyny: linia podstawowa
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Dziewczęta: 11 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Dziewczęta: 11 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Dziewczęta: 12 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Dziewczęta: 12 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Dziewczęta: 13 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Dziewczęta: 13 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Dziewczęta: 15 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Dziewczęta: 15 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Chłopcy: linia podstawowa
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Chłopcy: linia podstawowa
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Chłopcy: 12 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Chłopcy: 12 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Chłopcy: 13 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Chłopcy: 13 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Chłopcy: 14 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Chłopcy: 14 lat
Przesunięcie jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Chłopcy: 16 lat
Położenie jądra miażdżystego u paletek
Chłopcy: 16 lat
Zmiany w ustawieniu kręgosłupa podczas wzrostu
Ramy czasowe: Dziewczęta: linia podstawowa – 15 lat, chłopcy: linia podstawowa – 15 lat
Skanuj w poszukiwaniu zmian w stosunku do wzrostu
Dziewczęta: linia podstawowa – 15 lat, chłopcy: linia podstawowa – 15 lat
Klasyfikacja oceny dojrzałości kręgosłupa
Ramy czasowe: Dziewczęta: linia podstawowa – 15 lat, chłopcy: linia podstawowa – 15 lat
Sprawdź, czy możliwe jest stworzenie oceny dojrzałości specyficznej dla kręgosłupa
Dziewczęta: linia podstawowa – 15 lat, chłopcy: linia podstawowa – 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Eindhoven University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82419.041.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 22q11.2 Zespół delecji

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj