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Frühe skoliotische Veränderungen bei Kindern mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Skoliose (EARLYBIRD)

20. Juni 2023 aktualisiert von: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Längsschnitt-MRT-Studie zur Erkennung FRÜHER skoliotischer Veränderungen des Knochens und der Bandscheibe bei jüngeren Schwestern und Töchtern von jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose und der 22q11.2DS-Population.

Begründung: Trotz jahrzehntelanger Forschung bleibt die genaue Ätiologie der jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) unklar. Bei AIS beginnt die Krümmung der Wirbelsäule mit dem Wachstumsschub bei Jugendlichen und schreitet während dieses fort. Frühere Studien wurden nur an Populationen mit bereits bestehender Skoliose durchgeführt und ein normales Wachstum der Wirbelsäule (von Knochen und IVD-Gewebe) während der Adoleszenz wurde ebenfalls nicht definiert. Zwischen skoliotischen und nichtskoliotischen Probanden können Unterschiede im Wachstumsmuster bestehen. Frühere Studien stützen die Hypothese, dass es sich bei AIS um eine Wirbelsäulendeformität handelt, die mit einer Dekompensation im IVD beginnt und mit der sagittalen Ausrichtung der Wirbelsäule zusammenhängt. Um jedoch die Ursache und den pathogenen Mechanismus zu verstehen, müssen die Veränderungen an der Wirbelsäule bei Jugendlichen im Längsschnitt während der Wachstumsphase beurteilt werden, die mit der Zeit vor und während des Ausbruchs des AIS zusammenfällt. Idealerweise sollte dies eine Kohorte umfassen, die an AIS erkrankt und nicht, und ihre Beurteilung muss minimal schädlich sein, ohne Strahlenbelastung. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Skoliose (d. h. Mädchen mit Familienmitgliedern mit Skoliose und 22q11.2DS Patienten). Neue Bildgebungsmodalitäten (Knochen-MRT, 3D-Wirbelsäulenultraschall) ermöglichen eine nichtradiologische Überwachung des Wirbelsäulenwachstums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die wesentlichen Unterschiede in den anatomischen Veränderungen der Wirbelsäule während des Heranwachsens bei Mädchen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Skoliose haben, und bei Heranwachsenden 22q11.2DS in Längsrichtung zu bewerten Patienten, die ein AIS entwickeln oder nicht.

Die sekundären Ziele sind:

  • Entwicklung einer wirbelsäulenspezifischen Reifegradbewertung (IVD/Endplatten).
  • Implementierung strahlungsfreier Bildgebungsverfahren zur Wirbelsäulenüberwachung bei jugendlichen Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Skoliose.
  • Erstellung eines Längsschnittdatensatzes für eine patientenspezifische biomechanische Beurteilung der Wirbelsäule.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungskohortenstudie

Studienpopulation: 60 heranwachsende Mädchen (8–10 Jahre alt) mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (ein älteres Geschwister oder Elternteil, bei dem eine idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde) (Kohorte 1) und 60 heranwachsende Mädchen und Jungen mit 22q11.2DS mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (Kohorte 2).

Intervention: keine

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Eine MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule wird zu fünf Zeitpunkten zwischen 8 oder 9 und 15 oder 16 Jahren für Mädchen und Jungen durchgeführt, um mögliche Veränderungen in der 3D-Anatomie der Wirbelsäule zu bewerten. Der Hauptparameter der Studie werden die longitudinalen Veränderungen der segmentalen Axialrotation im Knochen-MRT der Brust- und Lendenwirbelsäule bei Probanden sein, die AIS entwickeln und nicht.

Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der Knochen- und Bandscheibenmorphologie, seitliche Verschiebung des Nucleus Pulposus. Diese werden mit der Beurteilung von Wachstum, Skelettreife und Wirbelsäulenausrichtung korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: 60 heranwachsende Mädchen (8–10 Jahre alt) mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (bei einem älteren Geschwister oder Elternteil wurde eine idiopathische Skoliose diagnostiziert). Kohorte 2: 60 heranwachsende Mädchen oder Jungen mit 22q11.2DS mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Weiblich,
  • 8, 9 oder 10 Jahre alt
  • Bei einem älteren Geschwister, Zwilling oder Elternteil wurde AIS diagnostiziert

Kohorte 2:

  • Diagnose: 22q11.2DS
  • Mädchen: 8, 9 oder 10 Jahre alt.
  • Jungen: 9, 10 oder 11 Jahre alt.

Alle

  • Keine klinischen Anzeichen einer Skoliose bei Aufnahme (körperliche Untersuchung durch Vorwärtsbeugetest und Bunnell-Skoliometer-Bewertung mit einem Cut-off-Wert von 7°).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
  • Früh einsetzende Skoliose oder andere Wirbelsäulendeformitäten
  • Andere Syndrome oder neuromuskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit Skoliose
  • Klinische Anzeichen einer Beinlängendifferenz von mehr als 1 cm
  • Andere Krankheiten oder Verletzungen, die mit abnormalem Wachstum der Wirbelsäule, abnormaler Haltung, Aktivitätsniveau oder der Entwicklung einer Skoliose zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
60 heranwachsende Mädchen (8–10 Jahre alt) mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (bei einem älteren Geschwister oder Elternteil wurde eine idiopathische Skoliose diagnostiziert)
Diagnosetest: MRT
Längs-MRT-Untersuchung der Brust- und Lendenwirbelsäule (T2, T2w, sCT)
Diagnosetest: Scolioscan
3D-Ultraschall der Wirbelsäule
Diagnosetest: Beurteilung der Skelettreife
Zu einem bestimmten Zeitpunkt wird eine Handröntgenaufnahme zur Beurteilung der digitalen Skelettreife erstellt
Kohorte 2
60 heranwachsende Mädchen oder Jungen mit dem 22q11.2DS mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose.
Diagnosetest: MRT
Längs-MRT-Untersuchung der Brust- und Lendenwirbelsäule (T2, T2w, sCT)
Diagnosetest: Scolioscan
3D-Ultraschall der Wirbelsäule
Diagnosetest: Beurteilung der Skelettreife
Zu einem bestimmten Zeitpunkt wird eine Handröntgenaufnahme zur Beurteilung der digitalen Skelettreife erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie
MRT-Bilder
Mädchen: Grundlinie
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre
MRT-Bilder
Mädchen: 11 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre
MRT-Bilder
Mädchen: 12 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre
MRT-Bilder
Mädchen: 13 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre
MRT-Bilder
Mädchen: 15 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Jungen: Grundlinie
MRT-Bilder
Jungen: Grundlinie
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre
MRT-Bilder
Jungen: 12 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre
MRT-Bilder
Jungen: 13 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre
MRT-Bilder
Jungen: 14 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre
MRT-Bilder
Jungen: 16 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Mädchen: Grundlinie
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Mädchen: 11 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Mädchen: 12 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Mädchen: 13 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Mädchen: 15 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Jungen: Grundlinie
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Jungen: Grundlinie
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Jungen: 12 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Jungen: 13 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe
Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Jungen: 14 Jahre
A-P-Verhältnis der Wirbel
Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre
Verhältnis vorderer und hinterer Höhe
Jungen: 16 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie
Verhältnis linke und rechte Höhe
Mädchen: Grundlinie
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Mädchen: 11 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Mädchen: 12 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Mädchen: 13 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Mädchen: 15 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Jungen: Grundlinie
Verhältnis linke und rechte Höhe
Jungen: Grundlinie
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Jungen: 12 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Jungen: 13 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Jungen: 14 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis
Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre
Verhältnis linke und rechte Höhe
Jungen: 16 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Mädchen: Grundlinie
Drehung
Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Mädchen: 11 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Mädchen: 12 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Mädchen: 13 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Mädchen: 15 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Jungen: Grundlinie
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Jungen: Grundlinie
Drehung
Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Jungen: 12 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Jungen: 13 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Jungen: 14 Jahre
Drehung
Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre
Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten
Jungen: 16 Jahre
Volumes-Disc
Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie
Volumes-Disc
Mädchen: Grundlinie
Volumes-Disc
Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre
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Mädchen: 11 Jahre
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Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre
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Mädchen: 12 Jahre
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Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre
Volumes-Disc
Mädchen: 13 Jahre
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Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre
Volumes-Disc
Mädchen: 15 Jahre
Volumes-Disc
Zeitfenster: Jungen: Grundlinie
Volumes-Disc
Jungen: Grundlinie
Volumes-Disc
Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre
Volumes-Disc
Jungen: 12 Jahre
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Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre
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Jungen: 13 Jahre
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Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre
Volumes-Disc
Jungen: 14 Jahre
Volumes-Disc
Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre
Volumes-Disc
Jungen: 16 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie
Volumen Wirbel
Mädchen: Grundlinie
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre
Volumen Wirbel
Mädchen: 11 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre
Volumen Wirbel
Mädchen: 12 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre
Volumen Wirbel
Mädchen: 13 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre
Volumen Wirbel
Mädchen: 15 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Jungen: Grundlinie
Volumen Wirbel
Jungen: Grundlinie
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre
Volumen Wirbel
Jungen: 12 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre
Volumen Wirbel
Jungen: 13 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre
Volumen Wirbel
Jungen: 14 Jahre
Volumen Wirbel
Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre
Volumen Wirbel
Jungen: 16 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Mädchen: Grundlinie
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Mädchen: 11 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Mädchen: 12 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Mädchen: 13 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Mädchen: 15 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Jungen: Grundlinie
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Jungen: Grundlinie
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Jungen: 12 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Jungen: 13 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Jungen: 14 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben
Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre
Lage des Nucleus Pulposus im Diskus
Jungen: 16 Jahre
Veränderungen der Wirbelsäulenausrichtung während des Wachstums
Zeitfenster: Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre
Suchen Sie nach Veränderungen im Wachstum
Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre
Bewertung der wirbelsäulenspezifischen Reife
Zeitfenster: Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre
Prüfen Sie, ob es möglich ist, eine wirbelsäulenspezifische Reifebewertung zu erstellen
Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Eindhoven University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82419.041.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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