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Frühe skoliotische Veränderungen bei Kindern mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Skoliose (EARLYBIRD)

20. Juni 2023 aktualisiert von: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Längsschnitt-MRT-Studie zur Erkennung FRÜHER skoliotischer Veränderungen des Knochens und der Bandscheibe bei jüngeren Schwestern und Töchtern von jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose und der 22q11.2DS-Population.

Begründung: Trotz jahrzehntelanger Forschung bleibt die genaue Ätiologie der jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) unklar. Bei AIS beginnt die Krümmung der Wirbelsäule mit dem Wachstumsschub bei Jugendlichen und schreitet während dieses fort. Frühere Studien wurden nur an Populationen mit bereits bestehender Skoliose durchgeführt und ein normales Wachstum der Wirbelsäule (von Knochen und IVD-Gewebe) während der Adoleszenz wurde ebenfalls nicht definiert. Zwischen skoliotischen und nichtskoliotischen Probanden können Unterschiede im Wachstumsmuster bestehen. Frühere Studien stützen die Hypothese, dass es sich bei AIS um eine Wirbelsäulendeformität handelt, die mit einer Dekompensation im IVD beginnt und mit der sagittalen Ausrichtung der Wirbelsäule zusammenhängt. Um jedoch die Ursache und den pathogenen Mechanismus zu verstehen, müssen die Veränderungen an der Wirbelsäule bei Jugendlichen im Längsschnitt während der Wachstumsphase beurteilt werden, die mit der Zeit vor und während des Ausbruchs des AIS zusammenfällt. Idealerweise sollte dies eine Kohorte umfassen, die an AIS erkrankt und nicht, und ihre Beurteilung muss minimal schädlich sein, ohne Strahlenbelastung. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Skoliose (d. h. Mädchen mit Familienmitgliedern mit Skoliose und 22q11.2DS Patienten). Neue Bildgebungsmodalitäten (Knochen-MRT, 3D-Wirbelsäulenultraschall) ermöglichen eine nichtradiologische Überwachung des Wirbelsäulenwachstums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die wesentlichen Unterschiede in den anatomischen Veränderungen der Wirbelsäule während des Heranwachsens bei Mädchen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Skoliose haben, und bei Heranwachsenden 22q11.2DS in Längsrichtung zu bewerten Patienten, die ein AIS entwickeln oder nicht.

Die sekundären Ziele sind:

Entwicklung einer wirbelsäulenspezifischen Reifegradbewertung (IVD/Endplatten).
Implementierung strahlungsfreier Bildgebungsverfahren zur Wirbelsäulenüberwachung bei jugendlichen Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Skoliose.
Erstellung eines Längsschnittdatensatzes für eine patientenspezifische biomechanische Beurteilung der Wirbelsäule.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungskohortenstudie

Studienpopulation: 60 heranwachsende Mädchen (8–10 Jahre alt) mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (ein älteres Geschwister oder Elternteil, bei dem eine idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde) (Kohorte 1) und 60 heranwachsende Mädchen und Jungen mit 22q11.2DS mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (Kohorte 2).

Intervention: keine

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Eine MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule wird zu fünf Zeitpunkten zwischen 8 oder 9 und 15 oder 16 Jahren für Mädchen und Jungen durchgeführt, um mögliche Veränderungen in der 3D-Anatomie der Wirbelsäule zu bewerten. Der Hauptparameter der Studie werden die longitudinalen Veränderungen der segmentalen Axialrotation im Knochen-MRT der Brust- und Lendenwirbelsäule bei Probanden sein, die AIS entwickeln und nicht.

Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der Knochen- und Bandscheibenmorphologie, seitliche Verschiebung des Nucleus Pulposus. Diese werden mit der Beurteilung von Wachstum, Skelettreife und Wirbelsäulenausrichtung korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Tom Schlosser
Telefonnummer: +31 88 75 53602
E-Mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Hilde Stempels
E-Mail: h.w.stempels@umcutrecht.nl

Studienorte

Niederlande
- - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - Rekrutierung
    - UMC Utrecht
    - Kontakt:
      
      Tom Schlösser, MD, PhD
      
      E-Mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: 60 heranwachsende Mädchen (8–10 Jahre alt) mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (bei einem älteren Geschwister oder Elternteil wurde eine idiopathische Skoliose diagnostiziert). Kohorte 2: 60 heranwachsende Mädchen oder Jungen mit 22q11.2DS mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

Weiblich,
8, 9 oder 10 Jahre alt
Bei einem älteren Geschwister, Zwilling oder Elternteil wurde AIS diagnostiziert

Kohorte 2:

Diagnose: 22q11.2DS
Mädchen: 8, 9 oder 10 Jahre alt.
Jungen: 9, 10 oder 11 Jahre alt.

Alle

Keine klinischen Anzeichen einer Skoliose bei Aufnahme (körperliche Untersuchung durch Vorwärtsbeugetest und Bunnell-Skoliometer-Bewertung mit einem Cut-off-Wert von 7°).
Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
Früh einsetzende Skoliose oder andere Wirbelsäulendeformitäten
Andere Syndrome oder neuromuskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit Skoliose
Klinische Anzeichen einer Beinlängendifferenz von mehr als 1 cm
Andere Krankheiten oder Verletzungen, die mit abnormalem Wachstum der Wirbelsäule, abnormaler Haltung, Aktivitätsniveau oder der Entwicklung einer Skoliose zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Kohorte 1 60 heranwachsende Mädchen (8–10 Jahre alt) mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose (bei einem älteren Geschwister oder Elternteil wurde eine idiopathische Skoliose diagnostiziert)	Diagnosetest: MRT Längs-MRT-Untersuchung der Brust- und Lendenwirbelsäule (T2, T2w, sCT) Diagnosetest: Scolioscan 3D-Ultraschall der Wirbelsäule Diagnosetest: Beurteilung der Skelettreife Zu einem bestimmten Zeitpunkt wird eine Handröntgenaufnahme zur Beurteilung der digitalen Skelettreife erstellt
Kohorte 2 60 heranwachsende Mädchen oder Jungen mit dem 22q11.2DS mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer idiopathischen Skoliose.	Diagnosetest: MRT Längs-MRT-Untersuchung der Brust- und Lendenwirbelsäule (T2, T2w, sCT) Diagnosetest: Scolioscan 3D-Ultraschall der Wirbelsäule Diagnosetest: Beurteilung der Skelettreife Zu einem bestimmten Zeitpunkt wird eine Handröntgenaufnahme zur Beurteilung der digitalen Skelettreife erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie	MRT-Bilder	Mädchen: Grundlinie
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre	MRT-Bilder	Mädchen: 11 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre	MRT-Bilder	Mädchen: 12 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre	MRT-Bilder	Mädchen: 13 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre	MRT-Bilder	Mädchen: 15 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Jungen: Grundlinie	MRT-Bilder	Jungen: Grundlinie
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre	MRT-Bilder	Jungen: 12 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre	MRT-Bilder	Jungen: 13 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre	MRT-Bilder	Jungen: 14 Jahre
Wirbelsäulen-MRT-Bildgebung der Brust- und Lendenwirbelsäule Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre	MRT-Bilder	Jungen: 16 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Mädchen: Grundlinie
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Mädchen: 11 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Mädchen: 12 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Mädchen: 13 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Mädchen: 15 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Jungen: Grundlinie	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Jungen: Grundlinie
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Jungen: 12 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Jungen: 13 Jahre
A-P-Verhältnis von Wirbeln und Bandscheibe Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Jungen: 14 Jahre
A-P-Verhältnis der Wirbel Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre	Verhältnis vorderer und hinterer Höhe	Jungen: 16 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie	Verhältnis linke und rechte Höhe	Mädchen: Grundlinie
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Mädchen: 11 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Mädchen: 12 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Mädchen: 13 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Mädchen: 15 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Jungen: Grundlinie	Verhältnis linke und rechte Höhe	Jungen: Grundlinie
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Jungen: 12 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Jungen: 13 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Jungen: 14 Jahre
Links-Rechts-Verhältnis Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre	Verhältnis linke und rechte Höhe	Jungen: 16 Jahre
Drehung Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Mädchen: Grundlinie
Drehung Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Mädchen: 11 Jahre
Drehung Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Mädchen: 12 Jahre
Drehung Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Mädchen: 13 Jahre
Drehung Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Mädchen: 15 Jahre
Drehung Zeitfenster: Jungen: Grundlinie	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Jungen: Grundlinie
Drehung Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Jungen: 12 Jahre
Drehung Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Jungen: 13 Jahre
Drehung Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Jungen: 14 Jahre
Drehung Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre	Differenz in der axialen Drehung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Endplatten	Jungen: 16 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie	Volumes-Disc	Mädchen: Grundlinie
Volumes-Disc Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre	Volumes-Disc	Mädchen: 11 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre	Volumes-Disc	Mädchen: 12 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre	Volumes-Disc	Mädchen: 13 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre	Volumes-Disc	Mädchen: 15 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Jungen: Grundlinie	Volumes-Disc	Jungen: Grundlinie
Volumes-Disc Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre	Volumes-Disc	Jungen: 12 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre	Volumes-Disc	Jungen: 13 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre	Volumes-Disc	Jungen: 14 Jahre
Volumes-Disc Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre	Volumes-Disc	Jungen: 16 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie	Volumen Wirbel	Mädchen: Grundlinie
Volumen Wirbel Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre	Volumen Wirbel	Mädchen: 11 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre	Volumen Wirbel	Mädchen: 12 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre	Volumen Wirbel	Mädchen: 13 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre	Volumen Wirbel	Mädchen: 15 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Jungen: Grundlinie	Volumen Wirbel	Jungen: Grundlinie
Volumen Wirbel Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre	Volumen Wirbel	Jungen: 12 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre	Volumen Wirbel	Jungen: 13 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre	Volumen Wirbel	Jungen: 14 Jahre
Volumen Wirbel Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre	Volumen Wirbel	Jungen: 16 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Mädchen: Grundlinie	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Mädchen: Grundlinie
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Mädchen: 11 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Mädchen: 11 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Mädchen: 12 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Mädchen: 12 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Mädchen: 13 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Mädchen: 13 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Mädchen: 15 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Mädchen: 15 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Jungen: Grundlinie	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Jungen: Grundlinie
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Jungen: 12 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Jungen: 12 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Jungen: 13 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Jungen: 13 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Jungen: 14 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Jungen: 14 Jahre
Nucleus Pulpose verschieben Zeitfenster: Jungen: 16 Jahre	Lage des Nucleus Pulposus im Diskus	Jungen: 16 Jahre
Veränderungen der Wirbelsäulenausrichtung während des Wachstums Zeitfenster: Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre	Suchen Sie nach Veränderungen im Wachstum	Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre
Bewertung der wirbelsäulenspezifischen Reife Zeitfenster: Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre	Prüfen Sie, ob es möglich ist, eine wirbelsäulenspezifische Reifebewertung zu erstellen	Mädchen: Ausgangswert 15 Jahre, Jungen: Ausgangswert 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Eindhoven University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NL82419.041.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Frühe skoliotische Veränderungen bei Kindern mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Skoliose (EARLYBIRD)

Längsschnitt-MRT-Studie zur Erkennung FRÜHER skoliotischer Veränderungen des Knochens und der Bandscheibe bei jüngeren Schwestern und Töchtern von jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose und der 22q11.2DS-Population.

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt