Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios escolióticos tempranos en niños con mayor riesgo de desarrollo de escoliosis (EARLYBIRD)

20 de junio de 2023 actualizado por: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Estudio de IRM longitudinal para detectar cambios escolióticos TEMPRANOS del hueso y el disco intervertebral en hermanas e hijas menores de pacientes con escoliosis idiopática adolescente y la población con SD22q11.2.

Justificación: a pesar de varias décadas de investigación, la etiología exacta de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) sigue sin estar clara. En AIS, la curvatura de la columna comienza y progresa durante el crecimiento acelerado de la adolescencia. Los estudios previos solo se realizan en poblaciones con escoliosis ya establecida y tampoco se ha definido el crecimiento normal de la columna (de tejido óseo y IVD) durante la adolescencia. Pueden existir diferencias en el patrón de crecimiento entre sujetos escolióticos y no escolióticos. Estudios previos apoyan la hipótesis de que el AIS es una deformidad de la columna que comienza con una descompensación en el IVD y está relacionada con la alineación sagital de la columna. Sin embargo, para comprender su causa y mecanismo patogénico, los cambios en la columna adolescente deben evaluarse longitudinalmente durante el período de crecimiento coincidiendo con el período previo y durante el inicio de la AIS. Idealmente, esto debería incluir una cohorte que desarrolla y no desarrolla AIS y su evaluación debe ser mínimamente dañina, sin exposición a la radiación. Ciertas poblaciones tienen un mayor riesgo de desarrollar escoliosis (es decir, niñas con familiares con escoliosis y SD22q11.2 pacientes). Las nuevas modalidades de imagen (boneMRI, ecografía espinal 3D) permiten el control no radiográfico del crecimiento espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal es: Evaluar longitudinalmente las diferencias sustanciales en los cambios anatómicos en la columna vertebral durante el crecimiento adolescente en niñas, con mayor riesgo de desarrollar escoliosis, y en adolescentes con SD22q11.2 pacientes, que desarrollan y no desarrollan AIS.

Los objetivos secundarios son:

  • Desarrollar una clasificación de evaluación de madurez específica para la columna (IVD/placas terminales).
  • Implementar métodos de imagenología libres de radiación para el monitoreo de la columna vertebral en pacientes adolescentes con riesgo de desarrollar escoliosis.
  • Para crear un conjunto de datos longitudinales para la evaluación biomecánica espinal específica del paciente.

Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo

Población de estudio: 60 niñas adolescentes (8-10 años) con mayor riesgo de desarrollar escoliosis idiopática (un hermano mayor o un padre diagnosticado con escoliosis idiopática) (Cohorte-1) y 60 niñas y niños adolescentes con 22q11.2DS con mayor riesgo de desarrollo de escoliosis de tipo idiopático (Cohorte-2).

Intervención: ninguna

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Se realizarán imágenes por RM de la columna torácica y lumbar en 5 puntos temporales entre 8 o 9 y 15 o 16 para niñas y niños respectivamente para evaluar posibles cambios en la anatomía 3D de la columna. El principal parámetro de estudio serán los cambios longitudinales en la rotación axial segmentaria en boneMRI de la columna toracolumbar en sujetos que desarrollan y no desarrollan AIS.

Criterios de valoración secundarios: cambios en la morfología del disco intervertebral y del hueso, desplazamiento lateral del núcleo pulposo. Estos se correlacionarán con las evaluaciones de crecimiento, madurez esquelética y alineación de la columna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte 1: 60 niñas adolescentes (8-10 años) con mayor riesgo de desarrollar escoliosis idiopática (un hermano mayor o un padre diagnosticado con escoliosis idiopática) Cohorte 2: 60 niñas o niños adolescentes con SD22q11.2 con mayor riesgo de desarrollo de escoliosis de tipo idiopático.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

  • Femenino,
  • 8, 9 o 10 años
  • Un hermano mayor, gemelo o padre diagnosticado con AIS

Cohorte 2:

  • Diagnosticado con 22q11.2DS
  • Niñas: 8, 9 o 10 años.
  • Chicos: 9, 10 u 11 años.

Todo

  • Sin signos clínicos de escoliosis en el momento de la inclusión (examen físico mediante prueba de flexión hacia adelante y evaluación del Escoliómetro Bunnell con un valor de corte de 7°).
  • Consentimiento informado por escrito de los padres/representantes legales.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la RM
  • Escoliosis de inicio temprano u otras deformidades de la columna
  • Otros síndromes o enfermedades neuromusculares asociados a la escoliosis
  • Signos clínicos de discrepancia en la longitud de las piernas > 1 cm
  • Otras enfermedades o lesiones relacionadas con el crecimiento anormal de la columna, la postura, los niveles de actividad o el desarrollo de escoliosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
60 niñas adolescentes (8-10 años) con mayor riesgo de desarrollar escoliosis idiopática (un hermano mayor o un padre diagnosticado con escoliosis idiopática)
Examen de resonancia magnética longitudinal de la columna torácica y lumbar (T2, T2w, sCT)
Ultrasonido 3D de la columna
En un punto de tiempo, se toma una radiografía de la mano para la evaluación digital de la madurez esquelética
Cohorte 2
60 niñas o niños adolescentes con SD22q11.2 con mayor riesgo de desarrollo de escoliosis de tipo idiopático.
Examen de resonancia magnética longitudinal de la columna torácica y lumbar (T2, T2w, sCT)
Ultrasonido 3D de la columna
En un punto de tiempo, se toma una radiografía de la mano para la evaluación digital de la madurez esquelética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
Imágenes de resonancia magnética
Niñas: línea de base
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
Imágenes de resonancia magnética
Niñas: 11 años
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
Imágenes de resonancia magnética
Niñas: 12 años
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
Imágenes de resonancia magnética
Niñas: 13 años
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
Imágenes de resonancia magnética
Niñas: 15 años
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
Imágenes de resonancia magnética
Chicos: línea de base
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
Imágenes de resonancia magnética
Niños: 12 años
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
Imágenes de resonancia magnética
Niños: 13 años
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
Imágenes de resonancia magnética
Niños: 14 años
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
Imágenes de resonancia magnética
Chicos: 16 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
Relación altura anterior y posterior
Niñas: línea de base
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
Relación altura anterior y posterior
Niñas: 11 años
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
Relación altura anterior y posterior
Niñas: 12 años
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
Relación altura anterior y posterior
Niñas: 13 años
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
Relación altura anterior y posterior
Niñas: 15 años
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
Relación altura anterior y posterior
Chicos: línea de base
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
Relación altura anterior y posterior
Niños: 12 años
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
Relación altura anterior y posterior
Niños: 13 años
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
Relación altura anterior y posterior
Niños: 14 años
Relación A-P vértebras
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
Relación altura anterior y posterior
Chicos: 16 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
Relación altura izquierda y derecha
Niñas: línea de base
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
Relación altura izquierda y derecha
Niñas: 11 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
Relación altura izquierda y derecha
Niñas: 12 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
Relación altura izquierda y derecha
Niñas: 13 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
Relación altura izquierda y derecha
Niñas: 15 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
Relación altura izquierda y derecha
Chicos: línea de base
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
Relación altura izquierda y derecha
Niños: 12 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
Relación altura izquierda y derecha
Niños: 13 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
Relación altura izquierda y derecha
Niños: 14 años
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
Relación altura izquierda y derecha
Chicos: 16 años
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niñas: línea de base
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niñas: 11 años
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niñas: 12 años
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niñas: 13 años
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niñas: 15 años
Torsión
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Chicos: línea de base
Torsión
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niños: 12 años
Torsión
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niños: 13 años
Torsión
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Niños: 14 años
Torsión
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
Chicos: 16 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
Disco de volúmenes
Niñas: línea de base
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
Disco de volúmenes
Niñas: 11 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
Disco de volúmenes
Niñas: 12 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
Disco de volúmenes
Niñas: 13 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
Disco de volúmenes
Niñas: 15 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
Disco de volúmenes
Chicos: línea de base
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
Disco de volúmenes
Niños: 12 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
Disco de volúmenes
Niños: 13 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
Disco de volúmenes
Niños: 14 años
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
Disco de volúmenes
Chicos: 16 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
Volúmenes vértebras
Niñas: línea de base
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
Volúmenes vértebras
Niñas: 11 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
Volúmenes vértebras
Niñas: 12 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
Volúmenes vértebras
Niñas: 13 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
Volúmenes vértebras
Niñas: 15 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
Volúmenes vértebras
Chicos: línea de base
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
Volúmenes vértebras
Niños: 12 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
Volúmenes vértebras
Niños: 13 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
Volúmenes vértebras
Niños: 14 años
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
Volúmenes vértebras
Chicos: 16 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niñas: línea de base
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niñas: 11 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niñas: 12 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niñas: 13 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niñas: 15 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
Posición del núcleo pulposo en el disco
Chicos: línea de base
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niños: 12 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niños: 13 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Niños: 14 años
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
Posición del núcleo pulposo en el disco
Chicos: 16 años
Cambios en la alineación de la columna durante el crecimiento
Periodo de tiempo: Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años
Buscar cambios sobre el crecimiento
Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años
Clasificación de evaluación de madurez específica de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años
Vea si es posible crear una evaluación de madurez específica para la columna vertebral
Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de deleción 22q11.2

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

3
Suscribir