- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924347
Cambios escolióticos tempranos en niños con mayor riesgo de desarrollo de escoliosis (EARLYBIRD)
Estudio de IRM longitudinal para detectar cambios escolióticos TEMPRANOS del hueso y el disco intervertebral en hermanas e hijas menores de pacientes con escoliosis idiopática adolescente y la población con SD22q11.2.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal es: Evaluar longitudinalmente las diferencias sustanciales en los cambios anatómicos en la columna vertebral durante el crecimiento adolescente en niñas, con mayor riesgo de desarrollar escoliosis, y en adolescentes con SD22q11.2 pacientes, que desarrollan y no desarrollan AIS.
Los objetivos secundarios son:
- Desarrollar una clasificación de evaluación de madurez específica para la columna (IVD/placas terminales).
- Implementar métodos de imagenología libres de radiación para el monitoreo de la columna vertebral en pacientes adolescentes con riesgo de desarrollar escoliosis.
- Para crear un conjunto de datos longitudinales para la evaluación biomecánica espinal específica del paciente.
Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo
Población de estudio: 60 niñas adolescentes (8-10 años) con mayor riesgo de desarrollar escoliosis idiopática (un hermano mayor o un padre diagnosticado con escoliosis idiopática) (Cohorte-1) y 60 niñas y niños adolescentes con 22q11.2DS con mayor riesgo de desarrollo de escoliosis de tipo idiopático (Cohorte-2).
Intervención: ninguna
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Se realizarán imágenes por RM de la columna torácica y lumbar en 5 puntos temporales entre 8 o 9 y 15 o 16 para niñas y niños respectivamente para evaluar posibles cambios en la anatomía 3D de la columna. El principal parámetro de estudio serán los cambios longitudinales en la rotación axial segmentaria en boneMRI de la columna toracolumbar en sujetos que desarrollan y no desarrollan AIS.
Criterios de valoración secundarios: cambios en la morfología del disco intervertebral y del hueso, desplazamiento lateral del núcleo pulposo. Estos se correlacionarán con las evaluaciones de crecimiento, madurez esquelética y alineación de la columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Schlosser
- Número de teléfono: +31 88 75 53602
- Correo electrónico: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilde Stempels
- Correo electrónico: h.w.stempels@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Tom Schlösser, MD, PhD
- Correo electrónico: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1:
- Femenino,
- 8, 9 o 10 años
- Un hermano mayor, gemelo o padre diagnosticado con AIS
Cohorte 2:
- Diagnosticado con 22q11.2DS
- Niñas: 8, 9 o 10 años.
- Chicos: 9, 10 u 11 años.
Todo
- Sin signos clínicos de escoliosis en el momento de la inclusión (examen físico mediante prueba de flexión hacia adelante y evaluación del Escoliómetro Bunnell con un valor de corte de 7°).
- Consentimiento informado por escrito de los padres/representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la RM
- Escoliosis de inicio temprano u otras deformidades de la columna
- Otros síndromes o enfermedades neuromusculares asociados a la escoliosis
- Signos clínicos de discrepancia en la longitud de las piernas > 1 cm
- Otras enfermedades o lesiones relacionadas con el crecimiento anormal de la columna, la postura, los niveles de actividad o el desarrollo de escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1
60 niñas adolescentes (8-10 años) con mayor riesgo de desarrollar escoliosis idiopática (un hermano mayor o un padre diagnosticado con escoliosis idiopática)
|
Examen de resonancia magnética longitudinal de la columna torácica y lumbar (T2, T2w, sCT)
Ultrasonido 3D de la columna
En un punto de tiempo, se toma una radiografía de la mano para la evaluación digital de la madurez esquelética
|
Cohorte 2
60 niñas o niños adolescentes con SD22q11.2
con mayor riesgo de desarrollo de escoliosis de tipo idiopático.
|
Examen de resonancia magnética longitudinal de la columna torácica y lumbar (T2, T2w, sCT)
Ultrasonido 3D de la columna
En un punto de tiempo, se toma una radiografía de la mano para la evaluación digital de la madurez esquelética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niñas: línea de base
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niñas: 11 años
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niñas: 12 años
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niñas: 13 años
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niñas: 15 años
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Chicos: línea de base
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niños: 12 años
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niños: 13 años
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Niños: 14 años
|
Imagen de resonancia magnética espinal de la columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
|
Imágenes de resonancia magnética
|
Chicos: 16 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niñas: línea de base
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niñas: 11 años
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niñas: 12 años
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niñas: 13 años
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niñas: 15 años
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
|
Relación altura anterior y posterior
|
Chicos: línea de base
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niños: 12 años
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niños: 13 años
|
Relación A-P vértebras y disco
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Niños: 14 años
|
Relación A-P vértebras
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
|
Relación altura anterior y posterior
|
Chicos: 16 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niñas: línea de base
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niñas: 11 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niñas: 12 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niñas: 13 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niñas: 15 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Chicos: línea de base
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niños: 12 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niños: 13 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Niños: 14 años
|
Relación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
|
Relación altura izquierda y derecha
|
Chicos: 16 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niñas: línea de base
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niñas: 11 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niñas: 12 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niñas: 13 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niñas: 15 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Chicos: línea de base
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niños: 12 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niños: 13 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Niños: 14 años
|
Torsión
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
|
Diferencia en la rotación axial entre 2 placas posteriores posteriores
|
Chicos: 16 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
|
Disco de volúmenes
|
Niñas: línea de base
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
|
Disco de volúmenes
|
Niñas: 11 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
|
Disco de volúmenes
|
Niñas: 12 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
|
Disco de volúmenes
|
Niñas: 13 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
|
Disco de volúmenes
|
Niñas: 15 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
|
Disco de volúmenes
|
Chicos: línea de base
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
|
Disco de volúmenes
|
Niños: 12 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
|
Disco de volúmenes
|
Niños: 13 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
|
Disco de volúmenes
|
Niños: 14 años
|
Disco de volúmenes
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
|
Disco de volúmenes
|
Chicos: 16 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
|
Volúmenes vértebras
|
Niñas: línea de base
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
|
Volúmenes vértebras
|
Niñas: 11 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
|
Volúmenes vértebras
|
Niñas: 12 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
|
Volúmenes vértebras
|
Niñas: 13 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
|
Volúmenes vértebras
|
Niñas: 15 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
|
Volúmenes vértebras
|
Chicos: línea de base
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
|
Volúmenes vértebras
|
Niños: 12 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
|
Volúmenes vértebras
|
Niños: 13 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
|
Volúmenes vértebras
|
Niños: 14 años
|
Volúmenes vértebras
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
|
Volúmenes vértebras
|
Chicos: 16 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: línea de base
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niñas: línea de base
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 11 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niñas: 11 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 12 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niñas: 12 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 13 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niñas: 13 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niñas: 15 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niñas: 15 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Chicos: línea de base
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Chicos: línea de base
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niños: 12 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niños: 12 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niños: 13 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niños: 13 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Niños: 14 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Niños: 14 años
|
Cambio de núcleo pulposis
Periodo de tiempo: Chicos: 16 años
|
Posición del núcleo pulposo en el disco
|
Chicos: 16 años
|
Cambios en la alineación de la columna durante el crecimiento
Periodo de tiempo: Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años
|
Buscar cambios sobre el crecimiento
|
Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años
|
Clasificación de evaluación de madurez específica de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años
|
Vea si es posible crear una evaluación de madurez específica para la columna vertebral
|
Niñas: Línea base-15 años, Niños: Línea base-15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome de deleción 22q11
- Anomalías linfáticas
- Hipoparatiroidismo
- Escoliosis
- Síndrome de DiGeorge
Otros números de identificación del estudio
- NL82419.041.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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