Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné skoliotické změny u dětí se zvýšeným rizikem rozvoje skoliózy (EARLYBIRD)

20. června 2023 aktualizováno: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Longitudinální MRI studie k zachycení časných skoliotických změn kosti a meziobratlové ploténky u mladších sester a dcer dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou a populace 22q11.2DS.

Odůvodnění: Přes několik desetiletí výzkumu zůstává přesná etiologie adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) nejasná. U AIS zakřivení páteře začíná a postupuje během adolescentního růstového spurtu. Předchozí studie se provádějí pouze na populacích s již prokázanou skoliózou a normální růst páteře (kostní a IVD tkáně) během dospívání také nebyl definován. Mezi skoliotickými a neskoliotickými subjekty mohou existovat rozdíly ve vzorcích růstu. Předchozí studie podporují hypotézu, že AIS je deformita páteře, která začíná dekompenzací v IVD a je spojena se sagitálním zarovnáním páteře. Abychom však porozuměli příčině a patogennímu mechanismu, je třeba změny páteře u adolescentů posuzovat podélně během období růstu, které se shoduje s obdobím před a během nástupu AIS. V ideálním případě by to měla zahrnovat kohortu, u které se vyvíjí a nevyvíjí AIS a jejich hodnocení musí být minimálně škodlivé, bez radiační expozice. Některé populace jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje skoliózy (tj. dívky s rodinnými příslušníky se skoliózou a 22q11.2DS pacientů). Nové zobrazovací modality (boneMRI, 3D spinální ultrazvuk) umožňují neradiografické sledování růstu páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primární cíle: Longitudinálně zhodnotit podstatné rozdíly v anatomických změnách páteře během růstu v pubertě u dívek, se zvýšeným rizikem rozvoje skoliózy au adolescentů 22q11.2DS pacientů, u kterých se rozvine a nevyvine AIS.

Sekundární cíle jsou:

  • Vyvinout páteřní specifické (IVD/koncové ploténky) hodnocení zralosti.
  • Zavést bezradiační zobrazovací metody pro monitorování páteře u dospívajících pacientů s rizikem rozvoje skoliózy.
  • Vytvořit longitudinální datový soubor pro pacientovo specifické spinální biomechanické hodnocení.

Design studie: Prospektivní observační kohortová studie

Studijní populace: 60 dospívajících dívek (8–10 let) se zvýšeným rizikem rozvoje idiopatické skoliózy (starší sourozenec nebo rodič s diagnózou idiopatické skoliózy) (Kohorta-1) a 60 dospívajících dívek a chlapců s 22q11.2DS se zvýšeným rizikem rozvoje idiopatické skoliózy (Kohorta-2).

Zásah: žádný

Hlavní parametry studie/koncové body: Spinální MR zobrazení hrudní a bederní páteře bude provedeno v 5 časových bodech mezi 8 nebo 9 a 15 nebo 16 pro dívky a chlapce, aby se vyhodnotily možné změny ve 3D anatomii páteře. Hlavním parametrem studie budou longitudinální změny v segmentální axiální rotaci na kostní MRI torakolumbální páteře u subjektů, u kterých se rozvine a nevyvine AIS.

Sekundární cíle: Změny v morfologii kosti a meziobratlové ploténky, laterální posun nucleus pulposus. Ty budou korelovány s hodnocením růstu, skeletální zralosti a vyrovnání páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: 60 dospívajících dívek (8-10 let) se zvýšeným rizikem rozvoje idiopatické skoliózy (starší sourozenec nebo rodič s diagnózou idiopatické skoliózy) kohorta 2: 60 dospívajících dívek nebo chlapců s 22q11.2DS se zvýšeným rizikem rozvoje idiopatické skoliózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Ženský,
  • 8, 9 nebo 10 let
  • Starší sourozenec, dvojče nebo rodič s diagnózou AIS

Kohorta 2:

  • Diagnostikováno pomocí 22q11.2DS
  • Dívky: 8, 9 nebo 10 let.
  • Chlapci: 9, 10 nebo 11 let.

Všechno

  • Bez klinických známek skoliózy při zařazení (fyzické vyšetření testem předklonu a Bunnellovým skoliometrem s hraniční hodnotou 7°.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MR zobrazení
  • Skolióza s časným nástupem nebo jiné deformity páteře
  • Jiné syndromy nebo neuromuskulární onemocnění spojené se skoliózou
  • Klinické příznaky rozdílu v délce nohy > 1 cm
  • Jiná onemocnění nebo zranění, která souvisí s abnormálním růstem páteře, držením těla, úrovní aktivity nebo rozvojem skoliózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
60 dospívajících dívek (8-10 let) se zvýšeným rizikem rozvoje idiopatické skoliózy (starší sourozenec nebo rodič s diagnózou idiopatické skoliózy)
Diagnostický test: MRI
Longitudinální MRI vyšetření hrudní a bederní páteře (T2, T2w, sCT)
Diagnostický test: Scolioscan
3D ultrazvuk páteře
Diagnostický test: Hodnocení kostní zralosti
V jednom časovém bodě se provede rentgenový snímek ruky pro posouzení digitální zralosti skeletu
Kohorta 2
60 dospívajících dívek nebo chlapců s 22q11.2DS se zvýšeným rizikem rozvoje idiopatické skoliózy.
Diagnostický test: MRI
Longitudinální MRI vyšetření hrudní a bederní páteře (T2, T2w, sCT)
Diagnostický test: Scolioscan
3D ultrazvuk páteře
Diagnostický test: Hodnocení kostní zralosti
V jednom časovém bodě se provede rentgenový snímek ruky pro posouzení digitální zralosti skeletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Dívky: Základní linie
MRI snímky
Dívky: Základní linie
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Dívky: 11 let
MRI snímky
Dívky: 11 let
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Dívky: 12 let
MRI snímky
Dívky: 12 let
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Dívky: 13 let
MRI snímky
Dívky: 13 let
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Dívky: 15 let
MRI snímky
Dívky: 15 let
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Chlapci: Základní linie
MRI snímky
Chlapci: Základní linie
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Kluci: 12 let
MRI snímky
Kluci: 12 let
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Kluci: 13 let
MRI snímky
Kluci: 13 let
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Kluci: 14 let
MRI snímky
Kluci: 14 let
Spinální MR Zobrazení hrudní a bederní páteře
Časové okno: Kluci: 16 let
MRI snímky
Kluci: 16 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Dívky: Základní linie
Poměr přední a zadní výšky
Dívky: Základní linie
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Dívky: 11 let
Poměr přední a zadní výšky
Dívky: 11 let
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Dívky: 12 let
Poměr přední a zadní výšky
Dívky: 12 let
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Dívky: 13 let
Poměr přední a zadní výšky
Dívky: 13 let
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Dívky: 15 let
Poměr přední a zadní výšky
Dívky: 15 let
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Chlapci: Základní linie
Poměr přední a zadní výšky
Chlapci: Základní linie
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Kluci: 12 let
Poměr přední a zadní výšky
Kluci: 12 let
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Kluci: 13 let
Poměr přední a zadní výšky
Kluci: 13 let
A-P poměr obratle a ploténky
Časové okno: Kluci: 14 let
Poměr přední a zadní výšky
Kluci: 14 let
Poměr obratlů A-P
Časové okno: Kluci: 16 let
Poměr přední a zadní výšky
Kluci: 16 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Dívky: Základní linie
Poměr levé a pravé výšky
Dívky: Základní linie
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Dívky: 11 let
Poměr levé a pravé výšky
Dívky: 11 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Dívky: 12 let
Poměr levé a pravé výšky
Dívky: 12 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Dívky: 13 let
Poměr levé a pravé výšky
Dívky: 13 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Dívky: 15 let
Poměr levé a pravé výšky
Dívky: 15 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Chlapci: Základní linie
Poměr levé a pravé výšky
Chlapci: Základní linie
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Kluci: 12 let
Poměr levé a pravé výšky
Kluci: 12 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Kluci: 13 let
Poměr levé a pravé výšky
Kluci: 13 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Kluci: 14 let
Poměr levé a pravé výšky
Kluci: 14 let
Poměr vlevo a vpravo
Časové okno: Kluci: 16 let
Poměr levé a pravé výšky
Kluci: 16 let
Kroucení
Časové okno: Dívky: Základní linie
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Dívky: Základní linie
Kroucení
Časové okno: Dívky: 11 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Dívky: 11 let
Kroucení
Časové okno: Dívky: 12 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Dívky: 12 let
Kroucení
Časové okno: Dívky: 13 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Dívky: 13 let
Kroucení
Časové okno: Dívky: 15 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Dívky: 15 let
Kroucení
Časové okno: Chlapci: Základní linie
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Chlapci: Základní linie
Kroucení
Časové okno: Kluci: 12 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Kluci: 12 let
Kroucení
Časové okno: Kluci: 13 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Kluci: 13 let
Kroucení
Časové okno: Kluci: 14 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Kluci: 14 let
Kroucení
Časové okno: Kluci: 16 let
Rozdíl v axiální rotaci mezi 2 následujícími koncovými deskami
Kluci: 16 let
Disk svazků
Časové okno: Dívky: Základní linie
Disk svazků
Dívky: Základní linie
Disk svazků
Časové okno: Dívky: 11 let
Disk svazků
Dívky: 11 let
Disk svazků
Časové okno: Dívky: 12 let
Disk svazků
Dívky: 12 let
Disk svazků
Časové okno: Dívky: 13 let
Disk svazků
Dívky: 13 let
Disk svazků
Časové okno: Dívky: 15 let
Disk svazků
Dívky: 15 let
Disk svazků
Časové okno: Chlapci: Základní linie
Disk svazků
Chlapci: Základní linie
Disk svazků
Časové okno: Kluci: 12 let
Disk svazků
Kluci: 12 let
Disk svazků
Časové okno: Kluci: 13 let
Disk svazků
Kluci: 13 let
Disk svazků
Časové okno: Kluci: 14 let
Disk svazků
Kluci: 14 let
Disk svazků
Časové okno: Kluci: 16 let
Disk svazků
Kluci: 16 let
Objemy obratlů
Časové okno: Dívky: Základní linie
Objemy obratlů
Dívky: Základní linie
Objemy obratlů
Časové okno: Dívky: 11 let
Objemy obratlů
Dívky: 11 let
Objemy obratlů
Časové okno: Dívky: 12 let
Objemy obratlů
Dívky: 12 let
Objemy obratlů
Časové okno: Dívky: 13 let
Objemy obratlů
Dívky: 13 let
Objemy obratlů
Časové okno: Dívky: 15 let
Objemy obratlů
Dívky: 15 let
Objemy obratlů
Časové okno: Chlapci: Základní linie
Objemy obratlů
Chlapci: Základní linie
Objemy obratlů
Časové okno: Kluci: 12 let
Objemy obratlů
Kluci: 12 let
Objemy obratlů
Časové okno: Kluci: 13 let
Objemy obratlů
Kluci: 13 let
Objemy obratlů
Časové okno: Kluci: 14 let
Objemy obratlů
Kluci: 14 let
Objemy obratlů
Časové okno: Kluci: 16 let
Objemy obratlů
Kluci: 16 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Dívky: Základní linie
Poloha nucleus pulposus v disku
Dívky: Základní linie
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Dívky: 11 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Dívky: 11 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Dívky: 12 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Dívky: 12 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Dívky: 13 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Dívky: 13 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Dívky: 15 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Dívky: 15 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Chlapci: Základní linie
Poloha nucleus pulposus v disku
Chlapci: Základní linie
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Kluci: 12 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Kluci: 12 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Kluci: 13 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Kluci: 13 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Kluci: 14 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Kluci: 14 let
Posun pulpózy jádra
Časové okno: Kluci: 16 let
Poloha nucleus pulposus v disku
Kluci: 16 let
Změny v postavení páteře během růstu
Časové okno: Dívky: základní stav-15 let, chlapci: základní stav-15 let
Hledejte změny v průběhu růstu
Dívky: základní stav-15 let, chlapci: základní stav-15 let
Hodnocení zralosti specifické pro páteř
Časové okno: Dívky: základní stav-15 let, chlapci: základní stav-15 let
Podívejte se, zda je možné vytvořit posouzení zralosti specifické pro páteř
Dívky: základní stav-15 let, chlapci: základní stav-15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Eindhoven University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82419.041.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 22q11.2 deleční syndrom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit