척추측만증 발병 위험이 증가한 어린이의 조기 척추측만증 변화 (EARLYBIRD)
2023년 6월 20일 업데이트: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht
청소년 특발성 척추측만증 환자와 22q11.2DS 집단의 여동생과 딸의 뼈와 추간판의 조기 척추측만 변화를 파악하기 위한 종단 MRI 연구.
근거: 수십 년간의 연구에도 불구하고, 청소년 특발성 척추측만증(AIS)의 정확한 병인은 불분명합니다.
AIS에서 척추 만곡은 청소년 성장 급등기에 시작하여 진행됩니다.
이전 연구는 이미 확립된 척추측만증이 있는 집단에 대해서만 수행되었으며 청소년기 동안 정상적인 척추 성장(뼈 및 IVD 조직의)도 정의되지 않았습니다.
척추측만증 환자와 비측만증 환자 사이에 성장 패턴 차이가 존재할 수 있습니다.
이전 연구는 AIS가 IVD의 대상 부전으로 시작하고 시상 척추 정렬과 연결된 척추 기형이라는 가설을 뒷받침합니다.
그러나 그 원인과 발병 기전을 이해하기 위해서는 AIS 발병 전 및 발병 기간과 일치하는 성장 기간 동안 청소년기 척추의 변화를 종단적으로 평가해야 합니다.
이상적으로 여기에는 AIS가 발생하거나 발생하지 않는 코호트가 포함되어야 하며 그들의 평가는 방사선 노출 없이 최소한으로 유해해야 합니다.
특정 집단은 척추측만증 발병 위험이 증가합니다(즉,
척추 측만증 및 22q11.2DS가 있는 가족 구성원이 있는 소녀
환자).
새로운 이미징 양식(boneMRI, 3D 척추 초음파)은 척추 성장의 비방사선 모니터링을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 1차 목표는 다음과 같습니다. 소녀의 청소년기 성장 동안 척추의 해부학적 변화의 실질적인 차이, 척추측만증 발병 위험 증가 및 청소년 22q11.2DS AIS가 발생하거나 발생하지 않는 환자.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 척추 특정(IVD/엔드플레이트) 성숙도 평가 등급을 개발합니다.
- 척추 측만증 발병 위험이 있는 청소년 환자의 척추 모니터링을 위한 방사선 없는 이미징 방법을 구현합니다.
- 환자별 척추 생체역학적 평가를 위한 종단 데이터 세트를 생성합니다.
연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 모집단: 특발성 척추측만증 발병 위험이 높은 60명의 청소년기 소녀(8-10세)(특발성 척추측만증으로 진단된 형제자매 또는 부모)(코호트-1) 및 22q11.2DS가 있는 60명의 청소년기 소녀 및 소년 특발성 척추 측만증 발병 위험이 증가했습니다(코호트-2).
개입: 없음
주요 연구 매개변수/종료점: 흉추 및 요추의 척추 MR 영상은 척추의 3D 해부학에서 가능한 변화를 평가하기 위해 소녀와 소년에 대해 각각 8시 또는 9시와 15시 또는 16시 사이의 5가지 시점에서 수행됩니다. 주요 연구 매개변수는 AIS가 발생하거나 발생하지 않는 피험자에서 흉요추의 boneMRI에 대한 분절 축 회전의 세로 방향 변화입니다.
이차 종점: 뼈 및 추간판 형태의 변화, 수핵의 측면 이동. 이들은 성장, 골격 성숙도 및 척추 정렬의 평가와 연관될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom Schlosser
- 전화번호: +31 88 75 53602
- 이메일: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Hilde Stempels
- 이메일: h.w.stempels@umcutrecht.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
-
연락하다:
- Tom Schlösser, MD, PhD
- 이메일: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 1: 특발성 척추측만증 발병 위험이 증가한 60명의 사춘기 소녀(8-10세)(특발성 척추측만증으로 진단된 형제 또는 부모) 코호트 2: 22q11.2DS를 가진 60명의 사춘기 소녀 또는 소년
특발성 척추 측만증 발병 위험이 증가합니다.
설명
포함 기준:
코호트 1:
- 여성,
- 8세, 9세 또는 10세
- AIS 진단을 받은 형, 쌍둥이 또는 부모
코호트 2:
- 22q11.2DS로 진단됨
- 여아: 8, 9 또는 10세.
- 남학생: 9, 10, 11세.
모두
- 포함 시 척추 측만증의 임상 징후 없음(전방 굽힘 테스트 및 컷오프 값 7°의 Bunnell Scoliometer 평가에 의한 신체 검사.
- 부모/법정 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- MR 영상에 대한 금기 사항
- 조기 발병 척추 측만증 또는 기타 척추 기형
- 척추측만증과 관련된 기타 증후군 또는 신경근 질환
- 1cm 이상의 다리 길이 차이의 임상 징후
- 비정상적인 척추 성장, 자세, 활동 수준 또는 척추 측만증 발달과 관련된 기타 질병 또는 부상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
특발성 척추측만증 발병 위험이 높은 60명의 사춘기 소녀(8-10세)(특발성 척추측만증 진단을 받은 형이나 부모)
|
흉추 및 요추의 세로 MRI 검사(T2, T2w, sCT)
척추의 3D 초음파
한 시점에서 디지털 골격 성숙도 평가를 위해 손 방사선 사진을 찍습니다.
|
|
코호트 2
22q11.2DS를 가진 60명의 사춘기 소녀 또는 소년
특발성 척추 측만증 발병 위험이 증가합니다.
|
흉추 및 요추의 세로 MRI 검사(T2, T2w, sCT)
척추의 3D 초음파
한 시점에서 디지털 골격 성숙도 평가를 위해 손 방사선 사진을 찍습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 여아: 베이스라인
|
MRI 이미지
|
여아: 베이스라인
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 여아: 11세
|
MRI 이미지
|
여아: 11세
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 여자: 12년
|
MRI 이미지
|
여자: 12년
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 여아: 13세
|
MRI 이미지
|
여아: 13세
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 여아: 15세
|
MRI 이미지
|
여아: 15세
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 남학생: 베이스라인
|
MRI 이미지
|
남학생: 베이스라인
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 소년: 12년
|
MRI 이미지
|
소년: 12년
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 남학생: 13세
|
MRI 이미지
|
남학생: 13세
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 남학생: 14세
|
MRI 이미지
|
남학생: 14세
|
|
흉추 및 요추의 척추 MR 영상
기간: 남학생: 16세
|
MRI 이미지
|
남학생: 16세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 여아: 베이스라인
|
비율 전방 및 후방 높이
|
여아: 베이스라인
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 여아: 11세
|
비율 전방 및 후방 높이
|
여아: 11세
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 여자: 12년
|
비율 전방 및 후방 높이
|
여자: 12년
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 여아: 13세
|
비율 전방 및 후방 높이
|
여아: 13세
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 여아: 15세
|
비율 전방 및 후방 높이
|
여아: 15세
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 남학생: 베이스라인
|
비율 전방 및 후방 높이
|
남학생: 베이스라인
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 소년: 12년
|
비율 전방 및 후방 높이
|
소년: 12년
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 남학생: 13세
|
비율 전방 및 후방 높이
|
남학생: 13세
|
|
A-P 비율 척추 및 디스크
기간: 남학생: 14세
|
비율 전방 및 후방 높이
|
남학생: 14세
|
|
A-P 비율 척추
기간: 남학생: 16세
|
비율 전방 및 후방 높이
|
남학생: 16세
|
|
좌우 비율
기간: 여아: 베이스라인
|
좌우 높이 비율
|
여아: 베이스라인
|
|
좌우 비율
기간: 여아: 11세
|
좌우 높이 비율
|
여아: 11세
|
|
좌우 비율
기간: 여자: 12년
|
좌우 높이 비율
|
여자: 12년
|
|
좌우 비율
기간: 여아: 13세
|
좌우 높이 비율
|
여아: 13세
|
|
좌우 비율
기간: 여아: 15세
|
좌우 높이 비율
|
여아: 15세
|
|
좌우 비율
기간: 남학생: 베이스라인
|
좌우 높이 비율
|
남학생: 베이스라인
|
|
좌우 비율
기간: 소년: 12년
|
좌우 높이 비율
|
소년: 12년
|
|
좌우 비율
기간: 남학생: 13세
|
좌우 높이 비율
|
남학생: 13세
|
|
좌우 비율
기간: 남학생: 14세
|
좌우 높이 비율
|
남학생: 14세
|
|
좌우 비율
기간: 남학생: 16세
|
좌우 높이 비율
|
남학생: 16세
|
|
비틀림
기간: 여아: 베이스라인
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
여아: 베이스라인
|
|
비틀림
기간: 여아: 11세
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
여아: 11세
|
|
비틀림
기간: 여자: 12년
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
여자: 12년
|
|
비틀림
기간: 여아: 13세
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
여아: 13세
|
|
비틀림
기간: 여아: 15세
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
여아: 15세
|
|
비틀림
기간: 남학생: 베이스라인
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
남학생: 베이스라인
|
|
비틀림
기간: 소년: 12년
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
소년: 12년
|
|
비틀림
기간: 남학생: 13세
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
남학생: 13세
|
|
비틀림
기간: 남학생: 14세
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
남학생: 14세
|
|
비틀림
기간: 남학생: 16세
|
2개의 후속 엔드플레이트 간의 축 회전 차이
|
남학생: 16세
|
|
볼륨 디스크
기간: 여아: 베이스라인
|
볼륨 디스크
|
여아: 베이스라인
|
|
볼륨 디스크
기간: 여아: 11세
|
볼륨 디스크
|
여아: 11세
|
|
볼륨 디스크
기간: 여자: 12년
|
볼륨 디스크
|
여자: 12년
|
|
볼륨 디스크
기간: 여아: 13세
|
볼륨 디스크
|
여아: 13세
|
|
볼륨 디스크
기간: 여아: 15세
|
볼륨 디스크
|
여아: 15세
|
|
볼륨 디스크
기간: 남학생: 베이스라인
|
볼륨 디스크
|
남학생: 베이스라인
|
|
볼륨 디스크
기간: 소년: 12년
|
볼륨 디스크
|
소년: 12년
|
|
볼륨 디스크
기간: 남학생: 13세
|
볼륨 디스크
|
남학생: 13세
|
|
볼륨 디스크
기간: 남학생: 14세
|
볼륨 디스크
|
남학생: 14세
|
|
볼륨 디스크
기간: 남학생: 16세
|
볼륨 디스크
|
남학생: 16세
|
|
볼륨 척추
기간: 여아: 베이스라인
|
볼륨 척추
|
여아: 베이스라인
|
|
볼륨 척추
기간: 여아: 11세
|
볼륨 척추
|
여아: 11세
|
|
볼륨 척추
기간: 여자: 12년
|
볼륨 척추
|
여자: 12년
|
|
볼륨 척추
기간: 여아: 13세
|
볼륨 척추
|
여아: 13세
|
|
볼륨 척추
기간: 여아: 15세
|
볼륨 척추
|
여아: 15세
|
|
볼륨 척추
기간: 남학생: 베이스라인
|
볼륨 척추
|
남학생: 베이스라인
|
|
볼륨 척추
기간: 소년: 12년
|
볼륨 척추
|
소년: 12년
|
|
볼륨 척추
기간: 남학생: 13세
|
볼륨 척추
|
남학생: 13세
|
|
볼륨 척추
기간: 남학생: 14세
|
볼륨 척추
|
남학생: 14세
|
|
볼륨 척추
기간: 남학생: 16세
|
볼륨 척추
|
남학생: 16세
|
|
수핵 이동
기간: 여아: 베이스라인
|
원반 내 수핵의 위치
|
여아: 베이스라인
|
|
수핵 이동
기간: 여아: 11세
|
원반 내 수핵의 위치
|
여아: 11세
|
|
수핵 이동
기간: 여자: 12년
|
원반 내 수핵의 위치
|
여자: 12년
|
|
수핵 이동
기간: 여아: 13세
|
원반 내 수핵의 위치
|
여아: 13세
|
|
수핵 이동
기간: 여아: 15세
|
원반 내 수핵의 위치
|
여아: 15세
|
|
수핵 이동
기간: 남학생: 베이스라인
|
원반 내 수핵의 위치
|
남학생: 베이스라인
|
|
수핵 이동
기간: 소년: 12년
|
원반 내 수핵의 위치
|
소년: 12년
|
|
수핵 이동
기간: 남학생: 13세
|
원반 내 수핵의 위치
|
남학생: 13세
|
|
수핵 이동
기간: 남아: 14세
|
원반 내 수핵의 위치
|
남아: 14세
|
|
수핵 이동
기간: 남학생: 16세
|
원반 내 수핵의 위치
|
남학생: 16세
|
|
성장 중 척추 정렬의 변화
기간: 여아: 기준선-15세, 남학생: 기준선-15세
|
성장에 대한 변화 스캔
|
여아: 기준선-15세, 남학생: 기준선-15세
|
|
척추 특정 성숙도 평가 채점
기간: 여아: 기준선-15세, 남학생: 기준선-15세
|
척추 특정 성숙도 평가를 생성할 수 있는지 확인하십시오.
|
여아: 기준선-15세, 남학생: 기준선-15세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL82419.041.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
22q11.2 삭제 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain Foundation알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
University of Geneva, Switzerland완전한
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
University of Geneva, Switzerland종료됨
MRI에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 재발성 성인 뇌종양미국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은