Tidlige skoliotiske endringer hos barn med økt risiko for skolioseutvikling (EARLYBIRD)
20. juni 2023 oppdatert av: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht
Longitudinell MR-studie for å fange TIDLIGE skoliotiske forandringer i bein og mellomvirvelskiven hos yngre søstre og døtre av idiopatiske skoliosepasienter i ungdom og 22q11.2DS-populasjonen.
Begrunnelse: Til tross for flere tiår med forskning, er den nøyaktige etiologien til ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) fortsatt uklar.
I AIS begynner ryggradens krumning med og utvikler seg under ungdomsvekstspurten.
Tidligere studier er kun utført på populasjoner med allerede etablert skoliose og normal spinalvekst (av bein og IVD-vev) i ungdomsårene er heller ikke definert.
Vekstmønsterforskjeller kan eksistere mellom skoliotiske og ikke-skoliotiske emner.
Tidligere studier støtter hypotesen om at AIS er en spinal deformitet som starter med dekompensasjon i IVD og er knyttet til sagittal spinal alignment.
For å forstå dens årsak og patogene mekanisme, må endringene i ungdomsryggraden vurderes på langs i vekstperioden som faller sammen med perioden før og under utbruddet av AIS.
Ideelt sett bør dette inkludere en kohort som gjør og ikke utvikler AIS og deres vurdering må være minimalt skadelig, uten strålingseksponering.
Enkelte populasjoner har økt risiko for skolioseutvikling (dvs.
jenter med familiemedlemmer med skoliose og 22q11.2DS
pasienter).
Nye avbildningsmodaliteter (benMRI, 3D spinal ultralyd) tillater ikke-radiografisk overvåking av spinalvekst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålene er: Å longitudinelt evaluere de betydelige forskjellene i anatomiske endringer i ryggraden under ungdomsvekst hos jenter, med økt risiko for skolioseutvikling, og hos ungdom 22q11.2DS pasienter som gjør og ikke utvikler AIS.
De sekundære målene er:
- Å utvikle ryggradsspesifikk (IVD/endeplater) modenhetsvurderingsgradering.
- Å implementere strålefrie avbildningsmetoder for ryggmargsovervåking hos ungdomspasienter med risiko for skolioseutvikling.
- Å lage et longitudinelt datasett for pasientspesifikk biomekanisk vurdering av ryggraden.
Studiedesign: Prospektiv observasjonskohortstudie
Studiepopulasjon: 60 ungdomsjenter (8-10 år) med økt risiko for utvikling av idiopatisk skoliose (en eldre søsken eller forelder diagnostisert med idiopatisk skoliose) (Kohort-1) og 60 ungdomsjenter og gutter med 22q11.2DS med økt risiko for utvikling av idiopatisk-lignende skoliose (Kohort-2).
Intervensjon: ingen
Hovedstudieparametere/endepunkter: Spinal MR-avbildning av thorax og lumbale ryggraden vil bli utført ved 5 tidspunkter mellom 8 eller 9 og 15 eller 16 for henholdsvis jenter og gutter for å evaluere mulige endringer i 3D-anatomien til ryggraden. Hovedstudieparameteren vil være de longitudinelle endringene i segmentell aksial rotasjon på ben-MRI av thoracolumbar ryggraden hos personer som gjør og ikke utvikler AIS.
Sekundære endepunkter: Endringer i ben- og intervertebral skivemorfologi, lateral forskyvning av nucleus pulposus. Disse vil være korrelert til vurderinger av vekst, skjelettmodenhet og ryggradsjustering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tom Schlosser
- Telefonnummer: +31 88 75 53602
- E-post: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hilde Stempels
- E-post: h.w.stempels@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Tom Schlösser, MD, PhD
- E-post: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort 1: 60 ungdomsjenter (8-10 år) med økt risiko for utvikling av idiopatisk skoliose (en eldre søsken eller forelder diagnostisert med idiopatisk skoliose) Kohort 2: 60 ungdomsjenter eller -gutter med 22q11.2DS
med økt risiko for utvikling av idiopatisk-lignende skoliose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Hunn,
- 8, 9 eller 10 år
- Et eldre søsken, tvilling eller forelder diagnostisert med AIS
Kohort 2:
- Diagnostisert med 22q11.2DS
- Jenter: 8, 9 eller 10 år.
- Gutter: 9, 10 eller 11 år.
Alle
- Ingen kliniske tegn på skoliose ved inklusjon (fysisk undersøkelse ved foroverbøyningstest og Bunnell Scoliometer-vurdering med en grenseverdi på 7°.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/rettslige representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Tidlig innsettende skoliose eller andre deformiteter i ryggraden
- Andre syndromer eller nevromuskulær sykdom assosiert med skoliose
- Kliniske tegn på >1 cm benlengdeavvik
- Andre sykdommer eller skader som er relatert til unormal spinalvekst, holdning, aktivitetsnivå eller skolioseutvikling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
60 ungdomsjenter (8-10 år) med økt risiko for utvikling av idiopatisk skoliose (en eldre søsken eller forelder diagnostisert med idiopatisk skoliose)
|
Longitudinell MR-undersøkelse av thorax og lumbale ryggraden (T2, T2w, sCT)
3D ultralyd av ryggraden
På et tidspunkt blir det tatt et håndrøntgenbilde for digital skjelettmodenhetsvurdering
|
|
Kohort 2
60 unge jenter eller gutter med 22q11.2DS
med økt risiko for utvikling av idiopatisk-lignende skoliose.
|
Longitudinell MR-undersøkelse av thorax og lumbale ryggraden (T2, T2w, sCT)
3D ultralyd av ryggraden
På et tidspunkt blir det tatt et håndrøntgenbilde for digital skjelettmodenhetsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Jenter: Grunnlinje
|
MR-bilder
|
Jenter: Grunnlinje
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Jenter: 11 år
|
MR-bilder
|
Jenter: 11 år
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Jenter: 12 år
|
MR-bilder
|
Jenter: 12 år
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Jenter: 13 år
|
MR-bilder
|
Jenter: 13 år
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Jenter: 15 år
|
MR-bilder
|
Jenter: 15 år
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Gutter: Grunnlinje
|
MR-bilder
|
Gutter: Grunnlinje
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Gutter: 12 år
|
MR-bilder
|
Gutter: 12 år
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Gutter: 13 år
|
MR-bilder
|
Gutter: 13 år
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Gutter: 14 år
|
MR-bilder
|
Gutter: 14 år
|
|
Spinal MR-avbildning av thorax- og lumbalcolumna
Tidsramme: Gutter: 16 år
|
MR-bilder
|
Gutter: 16 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Jenter: Grunnlinje
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Jenter: Grunnlinje
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Jenter: 11 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Jenter: 11 år
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Jenter: 12 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Jenter: 12 år
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Jenter: 13 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Jenter: 13 år
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Jenter: 15 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Jenter: 15 år
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Gutter: Grunnlinje
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Gutter: Grunnlinje
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Gutter: 12 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Gutter: 12 år
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Gutter: 13 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Gutter: 13 år
|
|
A-P ratio ryggvirvler og skive
Tidsramme: Gutter: 14 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Gutter: 14 år
|
|
A-P ratio ryggvirvler
Tidsramme: Gutter: 16 år
|
Forhold anterior og posterior høyde
|
Gutter: 16 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Jenter: Grunnlinje
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Jenter: Grunnlinje
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Jenter: 11 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Jenter: 11 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Jenter: 12 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Jenter: 12 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Jenter: 13 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Jenter: 13 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Jenter: 15 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Jenter: 15 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Gutter: Grunnlinje
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Gutter: Grunnlinje
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Gutter: 12 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Gutter: 12 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Gutter: 13 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Gutter: 13 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Gutter: 14 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Gutter: 14 år
|
|
Venstre-høyre forhold
Tidsramme: Gutter: 16 år
|
Forhold venstre og høyre høyde
|
Gutter: 16 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Jenter: Grunnlinje
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Jenter: Grunnlinje
|
|
Torsjon
Tidsramme: Jenter: 11 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Jenter: 11 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Jenter: 12 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Jenter: 12 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Jenter: 13 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Jenter: 13 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Jenter: 15 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Jenter: 15 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Gutter: Grunnlinje
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Gutter: Grunnlinje
|
|
Torsjon
Tidsramme: Gutter: 12 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Gutter: 12 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Gutter: 13 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Gutter: 13 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Gutter: 14 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Gutter: 14 år
|
|
Torsjon
Tidsramme: Gutter: 16 år
|
Forskjell i aksial rotasjon mellom 2 påfølgende endeplater
|
Gutter: 16 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Jenter: Grunnlinje
|
Volumes plate
|
Jenter: Grunnlinje
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Jenter: 11 år
|
Volumes plate
|
Jenter: 11 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Jenter: 12 år
|
Volumes plate
|
Jenter: 12 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Jenter: 13 år
|
Volumes plate
|
Jenter: 13 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Jenter: 15 år
|
Volumes plate
|
Jenter: 15 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Gutter: Grunnlinje
|
Volumes plate
|
Gutter: Grunnlinje
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Gutter: 12 år
|
Volumes plate
|
Gutter: 12 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Gutter: 13 år
|
Volumes plate
|
Gutter: 13 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Gutter: 14 år
|
Volumes plate
|
Gutter: 14 år
|
|
Volumes plate
Tidsramme: Gutter: 16 år
|
Volumes plate
|
Gutter: 16 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Jenter: Grunnlinje
|
Volum ryggvirvler
|
Jenter: Grunnlinje
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Jenter: 11 år
|
Volum ryggvirvler
|
Jenter: 11 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Jenter: 12 år
|
Volum ryggvirvler
|
Jenter: 12 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Jenter: 13 år
|
Volum ryggvirvler
|
Jenter: 13 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Jenter: 15 år
|
Volum ryggvirvler
|
Jenter: 15 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Gutter: Grunnlinje
|
Volum ryggvirvler
|
Gutter: Grunnlinje
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Gutter: 12 år
|
Volum ryggvirvler
|
Gutter: 12 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Gutter: 13 år
|
Volum ryggvirvler
|
Gutter: 13 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Gutter: 14 år
|
Volum ryggvirvler
|
Gutter: 14 år
|
|
Volum ryggvirvler
Tidsramme: Gutter: 16 år
|
Volum ryggvirvler
|
Gutter: 16 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Jenter: Grunnlinje
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Jenter: Grunnlinje
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Jenter: 11 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Jenter: 11 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Jenter: 12 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Jenter: 12 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Jenter: 13 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Jenter: 13 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Jenter: 15 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Jenter: 15 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Gutter: Grunnlinje
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Gutter: Grunnlinje
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Gutter: 12 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Gutter: 12 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Gutter: 13 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Gutter: 13 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Gutter: 14 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Gutter: 14 år
|
|
Skift nucleus pulposis
Tidsramme: Gutter: 16 år
|
Plassering av nucleus pulposus i diskus
|
Gutter: 16 år
|
|
Endringer i spinal justering under vekst
Tidsramme: Jenter: Baseline-15år, Gutter: Baseline-15år
|
Søk etter endringer over vekst
|
Jenter: Baseline-15år, Gutter: Baseline-15år
|
|
Gradering av ryggradsspesifikk modenhetsvurdering
Tidsramme: Jenter: Baseline-15år, Gutter: Baseline-15år
|
Se om det er mulig å lage en ryggradsspesifikk modenhetsvurdering
|
Jenter: Baseline-15år, Gutter: Baseline-15år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lymfesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- 22q11 delesjonssyndrom
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Skoliose
- DiGeorge syndrom
Andre studie-ID-numre
- NL82419.041.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .