Korai gerincferdülési elváltozások gyermekeknél, akiknél fokozott a scoliosis kialakulásának kockázata (EARLYBIRD)
2023. június 20. frissítette: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht
Longitudinális MRI-vizsgálat a csont és a csigolyaközi lemez korai scoliotikus elváltozásainak kimutatására serdülőkori idiopátiás scoliosisos betegek fiatalabb nővéreinél és lányainál, valamint a 22q11.2DS populációban.
Indoklás: A több évtizedes kutatás ellenére a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) pontos etiológiája továbbra is tisztázatlan.
Az AIS-ben a gerinc görbülete a serdülőkorban kezdődik, és a serdülőkori növekedési ütemben halad előre.
Korábbi vizsgálatokat csak olyan populációkon végeztek, ahol már kialakult gerincferdülés, és a serdülőkorban a gerinc normális növekedése (a csont és az IVD-szövet) szintén nem került meghatározásra.
A növekedési minta eltérések lehetnek a scolioticus és a nem scolioticus alanyok között.
Korábbi tanulmányok alátámasztják azt a hipotézist, hogy az AIS egy gerincdeformitás, amely az IVD dekompenzációjával kezdődik, és a sagittalis gerinc igazodásához kapcsolódik.
Ennek okának és patogén mechanizmusának megértéséhez azonban a serdülőkori gerinc változásait longitudinálisan kell értékelni a növekedési periódusban, amely egybeesik az AIS megjelenése előtti és alatti időszakkal.
Ideális esetben ennek egy olyan csoportot kell magában foglalnia, akik fejlesztik és nem fejlesztik az AIS-t, és értékelésüknek minimálisan károsnak kell lennie, sugárterhelés nélkül.
Bizonyos populációkban fokozott a gerincferdülés kialakulásának kockázata (pl.
lányok, akiknek családtagjai gerincferdülésben szenvednek és 22q11.2DS
betegek).
Az új képalkotó módszerek (boneMRI, 3D gerinc ultrahang) lehetővé teszik a gerincnövekedés nem radiográfiás monitorozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Célkitűzés: Az elsődleges célok a következők: A gerinc anatómiai változásaiban tapasztalható lényeges különbségek longitudinális értékelése a serdülőkori növekedés során a lányoknál, akiknél fokozott a gerincferdülés kialakulásának kockázata és serdülőkorban 22q11.2DS betegek, akiknél kialakul az AIS, és nem is.
A másodlagos célok a következők:
- Gerincspecifikus (IVD/véglemezek) érettségi értékelési osztályozás kialakítása.
- Sugárzásmentes képalkotó eljárások megvalósítása gerincferdülés-monitorozásban serdülőkorú betegeknél, akiknél fennáll a gerincferdülés kialakulásának kockázata.
- Longitudinális adatkészlet létrehozása a páciens specifikus gerinc biomechanikai értékeléséhez.
Vizsgálat tervezése: Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat
Vizsgálati populáció: 60 serdülő lány (8-10 éves), akiknél fokozott az idiopátiás scoliosis kialakulásának kockázata (idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált idősebb testvér vagy szülő) (1. kohorsz) és 60 serdülő lány és fiú 22q11.2DS-ben idiopátiás-szerű gerincferdülés kialakulásának fokozott kockázatával (Cohort-2).
Beavatkozás: nincs
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A gerinc 3D-s anatómiájában bekövetkező lehetséges változások értékelése érdekében a mellkasi és ágyéki gerinc MR-vizsgálatát 5 időpontban 8 vagy 9, illetve 15 vagy 16 óra között végezzük lányoknál, illetve fiúknál. A fő vizsgálati paraméter a szegmentális axiális rotáció longitudinális változása lesz a mellkasi gerinc csont-MRI-jén azoknál az alanyoknál, akiknél kialakul és nem alakul ki AIS.
Másodlagos végpontok: Változások a csont és a csigolyaközi porckorong morfológiájában, a nucleus pulposus oldalirányú eltolódása. Ezek összefüggenek a növekedés, a csontváz érettségének és a gerinc igazodásának értékelésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom Schlosser
- Telefonszám: +31 88 75 53602
- E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hilde Stempels
- E-mail: h.w.stempels@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Schlösser, MD, PhD
- E-mail: t.p.c.schlosser@umcutrecht.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. kohorsz: 60 serdülő lány (8-10 éves), akiknél fokozott az idiopátiás gerincferdülés kialakulásának kockázata (idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált idősebb testvér vagy szülő) 2. kohorsz: 60 serdülő lány vagy fiú 22q11.2DS-ben
idiopátiás-szerű gerincferdülés kialakulásának fokozott kockázatával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz:
- Női,
- 8, 9 vagy 10 éves
- Egy idősebb testvér, ikertestvér vagy szülő, akinél AIS-t diagnosztizáltak
2. kohorsz:
- 22q11.2DS-sel diagnosztizálták
- Lányok: 8, 9 vagy 10 évesek.
- Fiúk: 9, 10 vagy 11 évesek.
Minden
- Nincsenek gerincferdülés klinikai tünetei a felvételkor (fizikai vizsgálat előrehajlítási teszttel és Bunnell Scoliometer értékelés 7°-os határértékkel).
- A szülők/törvényes képviselők írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Az MR képalkotás ellenjavallatai
- Korai kezdetű gerincferdülés vagy egyéb gerincdeformitás
- gerincferdüléssel kapcsolatos egyéb szindrómák vagy neuromuszkuláris betegségek
- 1 cm-nél nagyobb lábhossz eltérés klinikai tünetei
- Egyéb betegségek vagy sérülések, amelyek a gerinc rendellenes növekedésével, testtartásával, aktivitási szintjével vagy gerincferdülés kialakulásával kapcsolatosak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
60 serdülő lány (8-10 éves), akiknél fokozott az idiopátiás gerincferdülés kialakulásának kockázata (idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált idősebb testvér vagy szülő)
|
A mellkasi és ágyéki gerinc longitudinális MRI vizsgálata (T2, T2w, sCT)
A gerinc 3D ultrahangja
Egy alkalommal kézi röntgenfelvételt készítenek a digitális csontváz érettségének felméréséhez
|
|
2. kohorsz
60 serdülő lány vagy fiú 22q11.2DS-sel
idiopátiás-szerű gerincferdülés kialakulásának fokozott kockázatával.
|
A mellkasi és ágyéki gerinc longitudinális MRI vizsgálata (T2, T2w, sCT)
A gerinc 3D ultrahangja
Egy alkalommal kézi röntgenfelvételt készítenek a digitális csontváz érettségének felméréséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Lányok: Alapállás
|
MRI képek
|
Lányok: Alapállás
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Lányok: 11 éves
|
MRI képek
|
Lányok: 11 éves
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Lányok: 12 éves
|
MRI képek
|
Lányok: 12 éves
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Lányok: 13 éves
|
MRI képek
|
Lányok: 13 éves
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Lányok: 15 éves
|
MRI képek
|
Lányok: 15 éves
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Fiúk: Alapállapot
|
MRI képek
|
Fiúk: Alapállapot
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Fiúk: 12 éves
|
MRI képek
|
Fiúk: 12 éves
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Fiúk: 13 éves
|
MRI képek
|
Fiúk: 13 éves
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Fiúk: 14 éves
|
MRI képek
|
Fiúk: 14 éves
|
|
A mellkasi és ágyéki gerinc gerinc MR képalkotása
Időkeret: Fiúk: 16 éves
|
MRI képek
|
Fiúk: 16 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Lányok: Alapállás
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Lányok: Alapállás
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Lányok: 11 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Lányok: 11 éves
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Lányok: 12 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Lányok: 12 éves
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Lányok: 13 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Lányok: 13 éves
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Lányok: 15 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Lányok: 15 éves
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Fiúk: Alapállapot
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Fiúk: Alapállapot
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Fiúk: 12 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Fiúk: 12 éves
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Fiúk: 13 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Fiúk: 13 éves
|
|
A-P arányú csigolyák és porckorongok
Időkeret: Fiúk: 14 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Fiúk: 14 éves
|
|
A-P arányú csigolyák
Időkeret: Fiúk: 16 éves
|
Az elülső és a hátsó magasság aránya
|
Fiúk: 16 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Lányok: Alapállás
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Lányok: Alapállás
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Lányok: 11 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Lányok: 11 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Lányok: 12 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Lányok: 12 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Lányok: 13 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Lányok: 13 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Lányok: 15 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Lányok: 15 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Fiúk: Alapállapot
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Fiúk: Alapállapot
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Fiúk: 12 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Fiúk: 12 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Fiúk: 13 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Fiúk: 13 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Fiúk: 14 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Fiúk: 14 éves
|
|
Bal-jobb arány
Időkeret: Fiúk: 16 éves
|
Bal és jobb magasság aránya
|
Fiúk: 16 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Lányok: Alapállás
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Lányok: Alapállás
|
|
Csavarodás
Időkeret: Lányok: 11 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Lányok: 11 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Lányok: 12 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Lányok: 12 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Lányok: 13 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Lányok: 13 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Lányok: 15 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Lányok: 15 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Fiúk: Alapállapot
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Fiúk: Alapállapot
|
|
Csavarodás
Időkeret: Fiúk: 12 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Fiúk: 12 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Fiúk: 13 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Fiúk: 13 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Fiúk: 14 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Fiúk: 14 éves
|
|
Csavarodás
Időkeret: Fiúk: 16 éves
|
Különbség a tengelyirányú elfordulásban 2 egymást követő véglemez között
|
Fiúk: 16 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Lányok: Alapállás
|
Kötetek lemez
|
Lányok: Alapállás
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Lányok: 11 éves
|
Kötetek lemez
|
Lányok: 11 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Lányok: 12 éves
|
Kötetek lemez
|
Lányok: 12 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Lányok: 13 éves
|
Kötetek lemez
|
Lányok: 13 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Lányok: 15 éves
|
Kötetek lemez
|
Lányok: 15 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Fiúk: Alapállapot
|
Kötetek lemez
|
Fiúk: Alapállapot
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Fiúk: 12 éves
|
Kötetek lemez
|
Fiúk: 12 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Fiúk: 13 éves
|
Kötetek lemez
|
Fiúk: 13 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Fiúk: 14 éves
|
Kötetek lemez
|
Fiúk: 14 éves
|
|
Kötetek lemez
Időkeret: Fiúk: 16 éves
|
Kötetek lemez
|
Fiúk: 16 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Lányok: Alapállás
|
Kötetek csigolyák
|
Lányok: Alapállás
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Lányok: 11 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Lányok: 11 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Lányok: 12 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Lányok: 12 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Lányok: 13 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Lányok: 13 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Lányok: 15 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Lányok: 15 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Fiúk: Alapállapot
|
Kötetek csigolyák
|
Fiúk: Alapállapot
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Fiúk: 12 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Fiúk: 12 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Fiúk: 13 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Fiúk: 13 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Fiúk: 14 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Fiúk: 14 éves
|
|
Kötetek csigolyák
Időkeret: Fiúk: 16 éves
|
Kötetek csigolyák
|
Fiúk: 16 éves
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Lányok: Alapállás
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Lányok: Alapállás
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Lányok: 11 éves
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Lányok: 11 éves
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Lányok: 12 éves
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Lányok: 12 éves
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Lányok: 13 éves
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Lányok: 13 éves
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Lányok: 15 éves
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Lányok: 15 éves
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Fiúk: Alapállapot
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Fiúk: Alapállapot
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Fiúk: 12 éves
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Fiúk: 12 éves
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Fiúk: 13 éves
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Fiúk: 13 éves
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Fiúk: 14 évesek
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Fiúk: 14 évesek
|
|
Shift nucleus pulposis
Időkeret: Fiúk: 16 éves
|
A nucleus pulposus helyzete a diszkoszban
|
Fiúk: 16 éves
|
|
Változások a gerinc igazodásában a növekedés során
Időkeret: Lányok: Alapállapot-15 év, Fiúk: Alapállapot-15 év
|
Vizsgálja meg a növekedéssel kapcsolatos változásokat
|
Lányok: Alapállapot-15 év, Fiúk: Alapállapot-15 év
|
|
Gerinc specifikus érettségi értékelési osztályozás
Időkeret: Lányok: Alapállapot-15 év, Fiúk: Alapállapot-15 év
|
Nézze meg, lehetséges-e gerincspecifikus érettségi értékelést készíteni
|
Lányok: Alapállapot-15 év, Fiúk: Alapállapot-15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- 22q11 deléciós szindróma
- Nyirokrendszeri rendellenességek
- Hypoparathyreosis
- Gerincferdülés
- DiGeorge szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82419.041.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .