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Cambiamenti scoliotici precoci nei bambini ad aumentato rischio di sviluppo della scoliosi (EARLYBIRD)

20 giugno 2023 aggiornato da: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Studio di risonanza magnetica longitudinale per rilevare i cambiamenti scoliotici precoci dell'osso e del disco intervertebrale nelle sorelle e nelle figlie più giovani di pazienti adolescenti affetti da scoliosi idiopatica e nella popolazione 22q11.2DS.

Razionale: Nonostante diversi decenni di ricerca, l'esatta eziologia della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) rimane poco chiara. Nell'AIS, la curvatura della colonna vertebrale inizia e progredisce durante lo scatto di crescita adolescenziale. Gli studi precedenti sono stati eseguiti solo su popolazioni con scoliosi già stabilita e la normale crescita spinale (di tessuto osseo e IVD) durante l'adolescenza non è stata definita. Possono esistere differenze nel modello di crescita tra soggetti scoliotici e non scoliotici. Studi precedenti supportano l'ipotesi che l'AIS sia una deformità spinale che inizia con uno scompenso nell'IVD ed è collegata all'allineamento spinale sagittale. Tuttavia, per comprenderne la causa e il meccanismo patogenetico, le modifiche alla colonna vertebrale dell'adolescente devono essere valutate longitudinalmente durante il periodo di crescita che coincide con il periodo precedente e durante l'insorgenza dell'AIS. Idealmente questo dovrebbe includere una coorte che sviluppa e non sviluppa AIS e la loro valutazione deve essere minimamente dannosa, senza esposizione alle radiazioni. Alcune popolazioni sono a maggior rischio di sviluppare la scoliosi (es. ragazze con familiari con scoliosi e 22q11.2DS pazienti). Nuove modalità di imaging (boneMRI, ecografia spinale 3D) consentono il monitoraggio non radiografico della crescita spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: gli obiettivi primari sono: valutare longitudinalmente le differenze sostanziali nei cambiamenti anatomici della colonna vertebrale durante la crescita adolescenziale nelle ragazze, ad aumentato rischio di sviluppo della scoliosi e nell'adolescente 22q11.2DS pazienti, che sviluppano e non sviluppano AIS.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Sviluppare una classificazione della valutazione della maturità specifica della colonna vertebrale (IVD/piastre terminali).
  • Implementare metodi di imaging senza radiazioni per il monitoraggio della colonna vertebrale in pazienti adolescenti a rischio di sviluppo della scoliosi.
  • Creare un set di dati longitudinale per la valutazione biomeccanica spinale specifica del paziente.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico

Popolazione in studio: 60 ragazze adolescenti (8-10 anni) ad aumentato rischio di sviluppo della scoliosi idiopatica (un fratello maggiore o un genitore con diagnosi di scoliosi idiopatica) (Coorte-1) e 60 ragazze e ragazzi adolescenti con 22q11.2DS con aumentato rischio di sviluppo di scoliosi di tipo idiopatico (Coorte-2).

Intervento: nessuno

Principali parametri / endpoint dello studio: L'imaging RM spinale della colonna vertebrale toracica e lombare verrà eseguito in 5 punti temporali tra 8 o 9 e 15 o 16 rispettivamente per ragazze e ragazzi per valutare possibili cambiamenti nell'anatomia 3D della colonna vertebrale. Il parametro principale dello studio saranno i cambiamenti longitudinali nella rotazione assiale segmentale su boneMRI della colonna toracolombare in soggetti che sviluppano e non sviluppano AIS.

Endpoint secondari: cambiamenti nella morfologia ossea e del disco intervertebrale, spostamento laterale del nucleo polposo. Questi saranno correlati a valutazioni di crescita, maturità scheletrica e allineamento spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1: 60 ragazze adolescenti (8-10 anni) ad aumentato rischio di sviluppo di scoliosi idiopatica (un fratello maggiore o un genitore con diagnosi di scoliosi idiopatica) Coorte 2: 60 ragazze o ragazzi adolescenti con 22q11.2DS con aumentato rischio di sviluppo di scoliosi di tipo idiopatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Femmina,
  • 8, 9 o 10 anni
  • Un fratello maggiore, gemello o genitore con diagnosi di AIS

Coorte 2:

  • Diagnosticato con 22q11.2DS
  • Ragazze: 8, 9 o 10 anni.
  • Ragazzi: 9, 10 o 11 anni.

Tutto

  • Nessun segno clinico di scoliosi all'inclusione (esame obiettivo mediante test di flessione in avanti e valutazione dello scoliometro di Bunnell con un valore di cut-off di 7°.
  • Consenso informato scritto dei genitori/rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'imaging RM
  • Scoliosi ad esordio precoce o altre deformità spinali
  • Altre sindromi o malattie neuromuscolari associate alla scoliosi
  • Segni clinici di discrepanza nella lunghezza delle gambe > 1 cm
  • Altre malattie o lesioni correlate alla crescita anormale della colonna vertebrale, alla postura, ai livelli di attività o allo sviluppo della scoliosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
60 ragazze adolescenti (8-10 anni) ad aumentato rischio di sviluppo di scoliosi idiopatica (un fratello maggiore o un genitore con diagnosi di scoliosi idiopatica)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Esame RM longitudinale della colonna toracica e lombare (T2, T2w, sCT)
Test diagnostico: Scolioscan
Ecografia 3D della colonna vertebrale
Test diagnostico: Valutazione della maturità scheletrica
Ad un certo punto, viene eseguita una radiografia della mano per la valutazione digitale della maturità scheletrica
Coorte 2
60 ragazze o ragazzi adolescenti con 22q11.2DS con aumentato rischio di sviluppo di scoliosi di tipo idiopatico.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Esame RM longitudinale della colonna toracica e lombare (T2, T2w, sCT)
Test diagnostico: Scolioscan
Ecografia 3D della colonna vertebrale
Test diagnostico: Valutazione della maturità scheletrica
Ad un certo punto, viene eseguita una radiografia della mano per la valutazione digitale della maturità scheletrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazze: linea di base
Immagini di risonanza magnetica
Ragazze: linea di base
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazze: 11 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazze: 11 anni
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazze: 12 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazze: 12 anni
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazze: 13 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazze: 13 anni
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazze: 15 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazze: 15 anni
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazzi: linea di base
Immagini di risonanza magnetica
Ragazzi: linea di base
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazzi: 12 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazzi: 12 anni
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazzi: 13 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazzi: 13 anni
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazzi: 14 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazzi: 14 anni
RM spinale Imaging della colonna toracica e lombare
Lasso di tempo: Ragazzi: 16 anni
Immagini di risonanza magnetica
Ragazzi: 16 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazze: linea di base
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazze: linea di base
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazze: 11 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazze: 11 anni
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazze: 12 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazze: 12 anni
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazze: 13 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazze: 13 anni
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazze: 15 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazze: 15 anni
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazzi: linea di base
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazzi: linea di base
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazzi: 12 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazzi: 12 anni
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazzi: 13 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazzi: 13 anni
Rapporto A-P vertebre e disco
Lasso di tempo: Ragazzi: 14 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazzi: 14 anni
Rapporto A-P vertebre
Lasso di tempo: Ragazzi: 16 anni
Rapporto altezza anteriore e posteriore
Ragazzi: 16 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazze: linea di base
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazze: linea di base
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazze: 11 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazze: 11 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazze: 12 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazze: 12 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazze: 13 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazze: 13 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazze: 15 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazze: 15 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazzi: linea di base
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazzi: linea di base
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazzi: 12 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazzi: 12 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazzi: 13 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazzi: 13 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazzi: 14 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazzi: 14 anni
Rapporto sinistra-destra
Lasso di tempo: Ragazzi: 16 anni
Rapporto altezza sinistra e destra
Ragazzi: 16 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazze: linea di base
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazze: linea di base
Torsione
Lasso di tempo: Ragazze: 11 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazze: 11 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazze: 12 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazze: 12 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazze: 13 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazze: 13 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazze: 15 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazze: 15 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazzi: linea di base
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazzi: linea di base
Torsione
Lasso di tempo: Ragazzi: 12 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazzi: 12 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazzi: 13 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazzi: 13 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazzi: 14 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazzi: 14 anni
Torsione
Lasso di tempo: Ragazzi: 16 anni
Differenza nella rotazione assiale tra 2 piastre terminali successive
Ragazzi: 16 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazze: linea di base
Disco dei volumi
Ragazze: linea di base
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazze: 11 anni
Disco dei volumi
Ragazze: 11 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazze: 12 anni
Disco dei volumi
Ragazze: 12 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazze: 13 anni
Disco dei volumi
Ragazze: 13 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazze: 15 anni
Disco dei volumi
Ragazze: 15 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazzi: linea di base
Disco dei volumi
Ragazzi: linea di base
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazzi: 12 anni
Disco dei volumi
Ragazzi: 12 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazzi: 13 anni
Disco dei volumi
Ragazzi: 13 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazzi: 14 anni
Disco dei volumi
Ragazzi: 14 anni
Disco dei volumi
Lasso di tempo: Ragazzi: 16 anni
Disco dei volumi
Ragazzi: 16 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazze: linea di base
Volumi vertebre
Ragazze: linea di base
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazze: 11 anni
Volumi vertebre
Ragazze: 11 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazze: 12 anni
Volumi vertebre
Ragazze: 12 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazze: 13 anni
Volumi vertebre
Ragazze: 13 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazze: 15 anni
Volumi vertebre
Ragazze: 15 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazzi: linea di base
Volumi vertebre
Ragazzi: linea di base
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazzi: 12 anni
Volumi vertebre
Ragazzi: 12 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazzi: 13 anni
Volumi vertebre
Ragazzi: 13 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazzi: 14 anni
Volumi vertebre
Ragazzi: 14 anni
Volumi vertebre
Lasso di tempo: Ragazzi: 16 anni
Volumi vertebre
Ragazzi: 16 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazze: linea di base
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazze: linea di base
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazze: 11 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazze: 11 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazze: 12 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazze: 12 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazze: 13 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazze: 13 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazze: 15 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazze: 15 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazzi: linea di base
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazzi: linea di base
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazzi: 12 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazzi: 12 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazzi: 13 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazzi: 13 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazzi: 14 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazzi: 14 anni
Spostamento del nucleo polposi
Lasso di tempo: Ragazzi: 16 anni
Posizione del nucleo polposo nel disco
Ragazzi: 16 anni
Cambiamenti nell'allineamento spinale durante la crescita
Lasso di tempo: Ragazze: basale-15 anni, ragazzi: basale-15 anni
Cerca i cambiamenti durante la crescita
Ragazze: basale-15 anni, ragazzi: basale-15 anni
Classificazione della valutazione della maturità specifica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Ragazze: basale-15 anni, ragazzi: basale-15 anni
Verifica se è possibile creare una valutazione della maturità specifica della colonna vertebrale
Ragazze: basale-15 anni, ragazzi: basale-15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Eindhoven University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82419.041.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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