Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние сколиотические изменения у детей с повышенным риском развития сколиоза (EARLYBIRD)

20 июня 2023 г. обновлено: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Продольное МРТ-исследование для выявления РАННИХ сколиотических изменений кости и межпозвонкового диска у младших сестер и дочерей подростков с идиопатическим сколиозом и у пациентов с 22q11.2DS.

Обоснование. Несмотря на несколько десятилетий исследований, точная этиология подросткового идиопатического сколиоза (ИИС) остается неясной. При ПИС искривление позвоночника начинается и прогрессирует во время скачка роста в подростковом возрасте. Предыдущие исследования проводились только на популяциях с уже установленным сколиозом, и нормальный рост позвоночника (кости и ткани МПД) в подростковом возрасте также не был определен. Различия в характере роста могут существовать между сколиотическими и несколиотическими субъектами. Предыдущие исследования подтверждают гипотезу о том, что ПИС представляет собой деформацию позвоночника, которая начинается с декомпенсации МПД и связана с сагиттальным выравниванием позвоночника. Однако, чтобы понять его причину и патогенетический механизм, изменения в позвоночнике подростков должны быть оценены лонгитюдно в течение периода роста, совпадающего с периодом до и во время начала ПИС. В идеале это должно включать когорту, у которой развивается и не развивается АИС, и их оценка должна быть минимально вредной, без радиационного облучения. Определенные группы населения подвержены повышенному риску развития сколиоза (т. девочки с членами семьи со сколиозом и 22q11.2DS пациентов). Новые методы визуализации (МРТ костей, 3D-УЗИ позвоночника) позволяют проводить нерентгенографический мониторинг роста позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: основные задачи: лонгитюдно оценить существенные различия в анатомических изменениях позвоночника в подростковом возрасте у девочек с повышенным риском развития сколиоза и у подростков 22q11.2DS пациентов, у которых развивается и не развивается АИС.

Второстепенными целями являются:

  • Разработать шкалу оценки зрелости для конкретного позвоночника (МПД/концевые пластинки).
  • Внедрить безлучевые методы визуализации для мониторинга позвоночника у подростков с риском развития сколиоза.
  • Создать лонгитюдный набор данных для индивидуальной биомеханической оценки позвоночника пациента.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное когортное исследование.

Исследуемая группа: 60 ​​девочек-подростков (8–10 лет) с повышенным риском развития идиопатического сколиоза (у старшего брата, сестры или родителя диагностирован идиопатический сколиоз) (когорта-1) и 60 девочек и мальчиков-подростков с 22q11.2DS. с повышенным риском развития идиопатоподобного сколиоза (Когорта-2).

Вмешательство: нет

Основные параметры/конечные точки исследования: МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов будет выполняться в 5 временных точках между 8 или 9 и 15 или 16 годами для девочек и мальчиков соответственно для оценки возможных изменений в трехмерной анатомии позвоночника. Основным параметром исследования будут продольные изменения сегментарной осевой ротации на костной МРТ грудопоясничного отдела позвоночника у субъектов, у которых развивается и не развивается АИС.

Вторичные конечные точки: изменения морфологии костей и межпозвонковых дисков, латеральное смещение студенистого ядра. Они будут коррелировать с оценками роста, зрелости скелета и выравнивания позвоночника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1: 60 девочек-подростков (8–10 лет) с повышенным риском развития идиопатического сколиоза (у старшего брата, сестры или родителя диагностирован идиопатический сколиоз) Когорта 2: 60 девочек или мальчиков-подростков с 22q11.2DS с повышенным риском развития идиопатоподобного сколиоза.

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • Женский,
  • 8, 9 или 10 лет
  • Старший брат или сестра, близнец или родитель с диагнозом AIS

Когорта 2:

  • Диагноз 22q11.2DS
  • Девочки: 8, 9 или 10 лет.
  • Мальчики: 9, 10 или 11 лет.

Все

  • Отсутствие клинических признаков сколиоза при включении (физикальное обследование с помощью теста на наклон вперед и оценки на сколиометре Баннелла с пороговым значением 7°.
  • Письменное информированное согласие родителей/законных представителей.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Ранний сколиоз или другие деформации позвоночника
  • Другие синдромы или нервно-мышечные заболевания, связанные со сколиозом
  • Клинические признаки несоответствия длины ног более 1 см
  • Другие заболевания или травмы, связанные с аномальным ростом позвоночника, осанкой, уровнем активности или развитием сколиоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
60 девочек-подростков (8-10 лет) с повышенным риском развития идиопатического сколиоза (у старшего брата, сестры или родителя диагностирован идиопатический сколиоз)
Диагностический тест: МРТ
Продольное МРТ грудного и поясничного отделов позвоночника (Т2, Т2н, пКТ)
Диагностический тест: Сколиоскан
3D УЗИ позвоночника
Диагностический тест: Оценка зрелости скелета
В какой-то момент делается рентгенограмма руки для цифровой оценки зрелости скелета.
Когорта 2
60 девочек-подростков или мальчиков с 22q11.2DS с повышенным риском развития идиопатоподобного сколиоза.
Диагностический тест: МРТ
Продольное МРТ грудного и поясничного отделов позвоночника (Т2, Т2н, пКТ)
Диагностический тест: Сколиоскан
3D УЗИ позвоночника
Диагностический тест: Оценка зрелости скелета
В какой-то момент делается рентгенограмма руки для цифровой оценки зрелости скелета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень
МРТ изображения
Девочки: исходный уровень
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Девочки: 11 лет
МРТ изображения
Девочки: 11 лет
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Девочки: 12 лет
МРТ изображения
Девочки: 12 лет
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Девочки: 13 лет
МРТ изображения
Девочки: 13 лет
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Девочки: 15 лет
МРТ изображения
Девочки: 15 лет
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Мальчики: исходный уровень
МРТ изображения
Мальчики: исходный уровень
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Мальчики: 12 лет
МРТ изображения
Мальчики: 12 лет
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Мальчики: 13 лет
МРТ изображения
Мальчики: 13 лет
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Мальчики: 14 лет
МРТ изображения
Мальчики: 14 лет
МРТ позвоночника грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Мальчики: 16 лет
МРТ изображения
Мальчики: 16 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень
Соотношение передней и задней высоты
Девочки: исходный уровень
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Девочки: 11 лет
Соотношение передней и задней высоты
Девочки: 11 лет
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Девочки: 12 лет
Соотношение передней и задней высоты
Девочки: 12 лет
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Девочки: 13 лет
Соотношение передней и задней высоты
Девочки: 13 лет
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Девочки: 15 лет
Соотношение передней и задней высоты
Девочки: 15 лет
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Мальчики: исходный уровень
Соотношение передней и задней высоты
Мальчики: исходный уровень
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Мальчики: 12 лет
Соотношение передней и задней высоты
Мальчики: 12 лет
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Мальчики: 13 лет
Соотношение передней и задней высоты
Мальчики: 13 лет
Соотношение A-P позвонков и дисков
Временное ограничение: Мальчики: 14 лет
Соотношение передней и задней высоты
Мальчики: 14 лет
Соотношение AP позвонков
Временное ограничение: Мальчики: 16 лет
Соотношение передней и задней высоты
Мальчики: 16 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень
Соотношение левой и правой высоты
Девочки: исходный уровень
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Девочки: 11 лет
Соотношение левой и правой высоты
Девочки: 11 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Девочки: 12 лет
Соотношение левой и правой высоты
Девочки: 12 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Девочки: 13 лет
Соотношение левой и правой высоты
Девочки: 13 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Девочки: 15 лет
Соотношение левой и правой высоты
Девочки: 15 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Мальчики: исходный уровень
Соотношение левой и правой высоты
Мальчики: исходный уровень
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Мальчики: 12 лет
Соотношение левой и правой высоты
Мальчики: 12 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Мальчики: 13 лет
Соотношение левой и правой высоты
Мальчики: 13 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Мальчики: 14 лет
Соотношение левой и правой высоты
Мальчики: 14 лет
Соотношение левого и правого
Временное ограничение: Мальчики: 16 лет
Соотношение левой и правой высоты
Мальчики: 16 лет
Кручение
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Девочки: исходный уровень
Кручение
Временное ограничение: Девочки: 11 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Девочки: 11 лет
Кручение
Временное ограничение: Девочки: 12 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Девочки: 12 лет
Кручение
Временное ограничение: Девочки: 13 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Девочки: 13 лет
Кручение
Временное ограничение: Девочки: 15 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Девочки: 15 лет
Кручение
Временное ограничение: Мальчики: исходный уровень
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Мальчики: исходный уровень
Кручение
Временное ограничение: Мальчики: 12 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Мальчики: 12 лет
Кручение
Временное ограничение: Мальчики: 13 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Мальчики: 13 лет
Кручение
Временное ограничение: Мальчики: 14 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Мальчики: 14 лет
Кручение
Временное ограничение: Мальчики: 16 лет
Разница в осевом вращении между двумя соседними концевыми пластинами
Мальчики: 16 лет
Диск томов
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень
Диск томов
Девочки: исходный уровень
Диск томов
Временное ограничение: Девочки: 11 лет
Диск томов
Девочки: 11 лет
Диск томов
Временное ограничение: Девочки: 12 лет
Диск томов
Девочки: 12 лет
Диск томов
Временное ограничение: Девочки: 13 лет
Диск томов
Девочки: 13 лет
Диск томов
Временное ограничение: Девочки: 15 лет
Диск томов
Девочки: 15 лет
Диск томов
Временное ограничение: Мальчики: исходный уровень
Диск томов
Мальчики: исходный уровень
Диск томов
Временное ограничение: Мальчики: 12 лет
Диск томов
Мальчики: 12 лет
Диск томов
Временное ограничение: Мальчики: 13 лет
Диск томов
Мальчики: 13 лет
Диск томов
Временное ограничение: Мальчики: 14 лет
Диск томов
Мальчики: 14 лет
Диск томов
Временное ограничение: Мальчики: 16 лет
Диск томов
Мальчики: 16 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень
Объемы позвонков
Девочки: исходный уровень
Объемы позвонков
Временное ограничение: Девочки: 11 лет
Объемы позвонков
Девочки: 11 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Девочки: 12 лет
Объемы позвонков
Девочки: 12 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Девочки: 13 лет
Объемы позвонков
Девочки: 13 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Девочки: 15 лет
Объемы позвонков
Девочки: 15 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Мальчики: исходный уровень
Объемы позвонков
Мальчики: исходный уровень
Объемы позвонков
Временное ограничение: Мальчики: 12 лет
Объемы позвонков
Мальчики: 12 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Мальчики: 13 лет
Объемы позвонков
Мальчики: 13 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Мальчики: 14 лет
Объемы позвонков
Мальчики: 14 лет
Объемы позвонков
Временное ограничение: Мальчики: 16 лет
Объемы позвонков
Мальчики: 16 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень
Положение студенистого ядра в диске
Девочки: исходный уровень
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Девочки: 11 лет
Положение студенистого ядра в диске
Девочки: 11 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Девочки: 12 лет
Положение студенистого ядра в диске
Девочки: 12 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Девочки: 13 лет
Положение студенистого ядра в диске
Девочки: 13 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Девочки: 15 лет
Положение студенистого ядра в диске
Девочки: 15 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Мальчики: исходный уровень
Положение студенистого ядра в диске
Мальчики: исходный уровень
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Мальчики: 12 лет
Положение студенистого ядра в диске
Мальчики: 12 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Мальчики: 13 лет
Положение студенистого ядра в диске
Мальчики: 13 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Мальчики: 14 лет
Положение студенистого ядра в диске
Мальчики: 14 лет
Пульпоз со смещением ядра
Временное ограничение: Мальчики: 16 лет
Положение студенистого ядра в диске
Мальчики: 16 лет
Изменения в выравнивании позвоночника в процессе роста
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень — 15 лет, мальчики: исходный уровень — 15 лет.
Сканировать изменения по мере роста
Девочки: исходный уровень — 15 лет, мальчики: исходный уровень — 15 лет.
Классификация оценки зрелости позвоночника
Временное ограничение: Девочки: исходный уровень — 15 лет, мальчики: исходный уровень — 15 лет.
Посмотрите, возможно ли создать оценку зрелости для конкретного позвоночника.
Девочки: исходный уровень — 15 лет, мальчики: исходный уровень — 15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Eindhoven University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82419.041.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 22q11.2 Делеционный синдром

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться