Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset skolioottiset muutokset lapsilla, joilla on kohonnut skolioosin kehittymisriski (EARLYBIRD)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Pitkittäinen MRI-tutkimus idiopaattisen skolioosipotilaiden nuorempien sisarusten ja tyttärien ja 22q11.2DS-populaation VARHAISEMMAN skolioottisten muutosten havaitsemiseksi.

Perustelut: Useiden vuosikymmenien tutkimuksesta huolimatta nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) tarkka etiologia on edelleen epäselvä. AIS:ssä selkärangan kaarevuus alkaa ja etenee nuorten kasvupyrähdyksen aikana. Aiemmat tutkimukset on tehty vain populaatioilla, joilla on jo todettu skolioosi, eikä myöskään normaalia selkärangan kasvua (luun ja IVD-kudoksen) nuoruuden aikana ole määritelty. Skolioottisten ja ei-skolioottisten koehenkilöiden välillä voi olla kasvukuvioissa eroja. Aiemmat tutkimukset tukevat hypoteesia, että AIS on selkärangan epämuodostuma, joka alkaa IVD:n dekompensaatiosta ja liittyy sagitaaliseen selkärangan kohdistukseen. Sen syyn ja patogeenisen mekanismin ymmärtämiseksi murrosikäisen selkärangan muutoksia on kuitenkin arvioitava pituussuunnassa kasvujakson aikana, joka on sama kuin AIS:n puhkeamista edeltävä ja sen aikana. Ihannetapauksessa tähän tulisi kuulua kohortti, joka kehittää ja ei kehitä AIS:ää, ja heidän arvioinnin tulee olla mahdollisimman vähän haitallista ilman säteilyaltistusta. Tietyillä väestöryhmillä on lisääntynyt skolioosin kehittymisen riski (esim. tytöt, joiden perheenjäsenillä on skolioosi ja 22q11.2DS potilaat). Uudet kuvantamismenetelmät (boneMRI, 3D selkärangan ultraääni) mahdollistavat selkärangan kasvun ei-radiografisen seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Ensisijaiset tavoitteet ovat: Pitkittäisesti arvioida selkärangan anatomisten muutosten oleellisia eroja nuorten kasvun aikana tytöillä, joilla on kohonnut skolioosin kehittymisriski ja nuorten 22q11.2DS potilaille, joille kehittyy AIS ja jotka eivät kehitä sitä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Selkärangan spesifisen (IVD/päätylevyn) kypsyysarvioinnin kehittäminen.
  • Toteuttaa säteilyvapaita kuvantamismenetelmiä selkärangan seurantaan nuorilla potilailla, joilla on skolioosin kehittymisriski.
  • Pitkittäisen tietojoukon luominen potilaskohtaista selkärangan biomekaanista arviointia varten.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus

Tutkimuspopulaatio: 60 teini-ikäistä tyttöä (8-10-vuotiaita), joilla on lisääntynyt riski idiopaattisen skolioosin kehittymiseen (vanhempi sisarus tai vanhempi, jolla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi) (kohortti-1) ja 60 teini-ikäistä tyttöä ja poikaa, joilla on 22q11.2DS joilla on lisääntynyt idiopaattisen kaltaisen skolioosin kehittymisen riski (kohortti-2).

Interventio: ei mitään

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Rintarangan ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus suoritetaan viidessä aikapisteessä 8 tai 9 ja 15 tai 16 välillä tytöille ja pojille mahdollisten muutosten arvioimiseksi selkärangan 3D-anatomiassa. Pääasiallinen tutkimusparametri on pituussuuntaiset muutokset segmentaalisessa aksiaalisessa rotaatiossa rintakehän nikamarangan luun magneettikuvauksessa koehenkilöillä, joille kehittyy AIS tai ei.

Toissijaiset päätetapahtumat: Muutokset luun ja nikamavälilevyjen morfologiassa, nucleus pulposuksen sivusuuntainen siirtymä. Nämä korreloivat kasvun, luuston kypsyyden ja selkärangan kohdistuksen arvioihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1: 60 teini-ikäistä tyttöä (8-10-vuotiaita), joilla on lisääntynyt riski idiopaattisen skolioosin kehittymiselle (vanhempi sisarus tai vanhempi, jolla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi) Kohortti 2: 60 teini-ikäistä tyttöä tai poikaa, joilla on 22q11.2DS lisääntynyt riski idiopaattisen kaltaisen skolioosin kehittymiselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Nainen,
  • 8, 9 tai 10 vuotta vanha
  • Vanhempi sisarus, kaksos tai vanhempi, jolla on diagnosoitu AIS

Kohortti 2:

  • Diagnosoitu 22q11.2DS
  • Tytöt: 8, 9 tai 10 vuotta vanha.
  • Pojat: 9, 10 tai 11 vuotta vanha.

Kaikki

  • Ei kliinisiä skolioosin merkkejä sisällyttämishetkellä (fyysinen tutkimus eteenpäin taivutustestillä ja Bunnell Scoliometer -arviointi raja-arvolla 7°).
  • Vanhempien/laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • MR-kuvauksen vasta-aiheet
  • Varhain alkava skolioosi tai muut selkärangan epämuodostumat
  • Muut skolioosiin liittyvät oireyhtymät tai neuromuskulaariset sairaudet
  • Kliiniset merkit > 1 cm jalkojen pituuserosta
  • Muut sairaudet tai vammat, jotka liittyvät epänormaaliin selkärangan kasvuun, asentoon, aktiivisuustasoon tai skolioosin kehittymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
60 teini-ikäistä tyttöä (8-10 vuotta), joilla on lisääntynyt riski idiopaattisen skolioosin kehittymiselle (vanhemmalla sisaruksella tai vanhemmalla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi)
Diagnostinen testi: MRI
Rinta- ja lannerangan pituussuuntainen MRI-tutkimus (T2, T2w, sCT)
Diagnostinen testi: Scolioscan
Selkärangan 3D ultraääni
Diagnostinen testi: Luuston kypsyysarviointi
Yhdessä vaiheessa otetaan käden röntgenkuva luuston digitaalista kypsyysarviointia varten
Kohortti 2
60 teini-ikäistä tyttöä tai poikaa, joilla on 22q11.2DS lisääntynyt riski idiopaattisen kaltaisen skolioosin kehittymiselle.
Diagnostinen testi: MRI
Rinta- ja lannerangan pituussuuntainen MRI-tutkimus (T2, T2w, sCT)
Diagnostinen testi: Scolioscan
Selkärangan 3D ultraääni
Diagnostinen testi: Luuston kypsyysarviointi
Yhdessä vaiheessa otetaan käden röntgenkuva luuston digitaalista kypsyysarviointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Tytöt: Perustaso
MRI-kuvat
Tytöt: Perustaso
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Tytöt: 11v
MRI-kuvat
Tytöt: 11v
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Tytöt: 12v
MRI-kuvat
Tytöt: 12v
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Tytöt: 13v
MRI-kuvat
Tytöt: 13v
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Tytöt: 15v
MRI-kuvat
Tytöt: 15v
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Pojat: Perustaso
MRI-kuvat
Pojat: Perustaso
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Pojat: 12 vuotta
MRI-kuvat
Pojat: 12 vuotta
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Pojat: 13v
MRI-kuvat
Pojat: 13v
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Pojat: 14v
MRI-kuvat
Pojat: 14v
Rinta- ja lannerangan selkärangan MR-kuvaus
Aikaikkuna: Pojat: 16v
MRI-kuvat
Pojat: 16v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Tytöt: Perustaso
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Tytöt: Perustaso
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Tytöt: 11v
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Tytöt: 11v
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Tytöt: 12v
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Tytöt: 12v
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Tytöt: 13v
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Tytöt: 13v
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Tytöt: 15v
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Tytöt: 15v
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Pojat: Perustaso
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Pojat: Perustaso
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Pojat: 12 vuotta
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Pojat: 12 vuotta
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Pojat: 13v
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Pojat: 13v
A-P-suhteen nikamat ja levy
Aikaikkuna: Pojat: 14v
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Pojat: 14v
A-P-suhteen nikamat
Aikaikkuna: Pojat: 16v
Etuosan ja takaosan korkeuden suhde
Pojat: 16v
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Tytöt: Perustaso
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Tytöt: Perustaso
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Tytöt: 11v
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Tytöt: 11v
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Tytöt: 12v
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Tytöt: 12v
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Tytöt: 13v
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Tytöt: 13v
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Tytöt: 15v
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Tytöt: 15v
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Pojat: Perustaso
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Pojat: Perustaso
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Pojat: 12 vuotta
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Pojat: 12 vuotta
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Pojat: 13v
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Pojat: 13v
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Pojat: 14v
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Pojat: 14v
Vasen-oikea suhde
Aikaikkuna: Pojat: 16v
Vasemman ja oikean korkeuden suhde
Pojat: 16v
Vääntö
Aikaikkuna: Tytöt: Perustaso
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Tytöt: Perustaso
Vääntö
Aikaikkuna: Tytöt: 11v
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Tytöt: 11v
Vääntö
Aikaikkuna: Tytöt: 12v
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Tytöt: 12v
Vääntö
Aikaikkuna: Tytöt: 13v
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Tytöt: 13v
Vääntö
Aikaikkuna: Tytöt: 15v
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Tytöt: 15v
Vääntö
Aikaikkuna: Pojat: Perustaso
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Pojat: Perustaso
Vääntö
Aikaikkuna: Pojat: 12 vuotta
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Pojat: 12 vuotta
Vääntö
Aikaikkuna: Pojat: 13v
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Pojat: 13v
Vääntö
Aikaikkuna: Pojat: 14v
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Pojat: 14v
Vääntö
Aikaikkuna: Pojat: 16v
Ero aksiaalisessa pyörimisessä 2 peräkkäisen päätylevyn välillä
Pojat: 16v
Volyymit levy
Aikaikkuna: Tytöt: Perustaso
Volyymit levy
Tytöt: Perustaso
Volyymit levy
Aikaikkuna: Tytöt: 11v
Volyymit levy
Tytöt: 11v
Volyymit levy
Aikaikkuna: Tytöt: 12v
Volyymit levy
Tytöt: 12v
Volyymit levy
Aikaikkuna: Tytöt: 13v
Volyymit levy
Tytöt: 13v
Volyymit levy
Aikaikkuna: Tytöt: 15v
Volyymit levy
Tytöt: 15v
Volyymit levy
Aikaikkuna: Pojat: Perustaso
Volyymit levy
Pojat: Perustaso
Volyymit levy
Aikaikkuna: Pojat: 12 vuotta
Volyymit levy
Pojat: 12 vuotta
Volyymit levy
Aikaikkuna: Pojat: 13v
Volyymit levy
Pojat: 13v
Volyymit levy
Aikaikkuna: Pojat: 14v
Volyymit levy
Pojat: 14v
Volyymit levy
Aikaikkuna: Pojat: 16v
Volyymit levy
Pojat: 16v
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Tytöt: Perustaso
Volyymit nikamat
Tytöt: Perustaso
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Tytöt: 11v
Volyymit nikamat
Tytöt: 11v
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Tytöt: 12v
Volyymit nikamat
Tytöt: 12v
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Tytöt: 13v
Volyymit nikamat
Tytöt: 13v
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Tytöt: 15v
Volyymit nikamat
Tytöt: 15v
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Pojat: Perustaso
Volyymit nikamat
Pojat: Perustaso
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Pojat: 12 vuotta
Volyymit nikamat
Pojat: 12 vuotta
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Pojat: 13v
Volyymit nikamat
Pojat: 13v
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Pojat: 14v
Volyymit nikamat
Pojat: 14v
Volyymit nikamat
Aikaikkuna: Pojat: 16v
Volyymit nikamat
Pojat: 16v
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Tytöt: Perustaso
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Tytöt: Perustaso
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Tytöt: 11v
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Tytöt: 11v
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Tytöt: 12v
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Tytöt: 12v
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Tytöt: 13v
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Tytöt: 13v
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Tytöt: 15v
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Tytöt: 15v
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Pojat: Perustaso
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Pojat: Perustaso
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Pojat: 12 vuotta
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Pojat: 12 vuotta
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Pojat: 13v
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Pojat: 13v
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Pojat: 14v
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Pojat: 14v
Shift nucleus pulposis
Aikaikkuna: Pojat: 16v
Nucleus pulposuksen sijainti kiekossa
Pojat: 16v
Selkärangan kohdistuksen muutokset kasvun aikana
Aikaikkuna: Tytöt: perus-15 vuotta, pojat: perus-15 vuotta
Etsi muutoksia kasvuun
Tytöt: perus-15 vuotta, pojat: perus-15 vuotta
Selkärangan kypsyysarviointi
Aikaikkuna: Tytöt: perus-15 vuotta, pojat: perus-15 vuotta
Katso, onko mahdollista luoda selkärangan kypsyysarviointi
Tytöt: perus-15 vuotta, pojat: perus-15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Eindhoven University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82419.041.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 22q11.2 deleetiooireyhtymä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa