Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações escolióticas precoces em crianças com maior risco de desenvolvimento de escoliose (EARLYBIRD)

20 de junho de 2023 atualizado por: dr. Tom P.C. Schlösser, UMC Utrecht

Estudo de ressonância magnética longitudinal para capturar alterações escolióticas precoces do osso e do disco intervertebral em irmãs e filhas mais novas de pacientes com escoliose idiopática adolescente e na população 22q11.2DS.

Justificativa: Apesar de várias décadas de pesquisa, a etiologia exata da escoliose idiopática do adolescente (EIA) permanece obscura. Na AIS, a curvatura da coluna começa e progride durante o surto de crescimento adolescente. Estudos anteriores são realizados apenas em populações com escoliose já estabelecida e o crescimento normal da coluna vertebral (de osso e tecido IVD) durante a adolescência também não foi definido. Diferenças no padrão de crescimento podem existir entre indivíduos escolióticos e não escolióticos. Estudos anteriores sustentam a hipótese de que a AIS é uma deformidade da coluna vertebral que começa com a descompensação no DIV e está ligada ao alinhamento sagital da coluna vertebral. No entanto, para entender sua causa e mecanismo patogênico, as alterações na coluna do adolescente devem ser avaliadas longitudinalmente durante o período de crescimento que coincide com o período anterior e durante o início da EIA. Idealmente, isso deve incluir uma coorte que desenvolve e não desenvolve AIS e sua avaliação deve ser minimamente prejudicial, sem exposição à radiação. Certas populações estão em maior risco de desenvolvimento de escoliose (ou seja, meninas com familiares com escoliose e 22q11.2DS pacientes). Novas modalidades de imagem (boneMRI, ultrassom espinhal 3D) permitem o monitoramento não radiográfico do crescimento da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Os objetivos primários são: Avaliar longitudinalmente as diferenças substanciais nas mudanças anatômicas na coluna vertebral durante o crescimento adolescente em meninas, com risco aumentado de desenvolvimento de escoliose, e em adolescentes 22q11.2DS pacientes, que desenvolvem e não desenvolvem AIS.

Os objetivos secundários são:

  • Desenvolver classificação de maturidade específica da coluna vertebral (IVD/placas terminais).
  • Implementar métodos de imagem livres de radiação para monitoramento da coluna vertebral em pacientes adolescentes com risco de desenvolvimento de escoliose.
  • Para criar um conjunto de dados longitudinais para avaliação biomecânica da coluna vertebral específica do paciente.

Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo

População do estudo: 60 meninas adolescentes (8-10 anos de idade) com risco aumentado de desenvolvimento de escoliose idiopática (um irmão mais velho ou pai diagnosticado com escoliose idiopática) (Coorte-1) e 60 meninas e meninos adolescentes com 22q11.2DS com risco aumentado de desenvolvimento de escoliose idiopática (Coorte-2).

Intervenção: nenhuma

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A ressonância magnética da coluna vertebral da coluna torácica e lombar será realizada em 5 pontos de tempo entre 8 ou 9 e 15 ou 16 para meninas e meninos, respectivamente, para avaliar possíveis alterações na anatomia 3D da coluna. O principal parâmetro de estudo serão as alterações longitudinais na rotação axial segmentar na RM óssea da coluna toracolombar em indivíduos que desenvolvem e não desenvolvem EIA.

Objetivos secundários: Alterações na morfologia do osso e do disco intervertebral, deslocamento lateral do núcleo pulposo. Estas serão correlacionadas com avaliações de crescimento, maturidade esquelética e alinhamento da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1: 60 meninas adolescentes (8-10 anos de idade) com risco aumentado de desenvolvimento de escoliose idiopática (um irmão mais velho ou pai diagnosticado com escoliose idiopática) Coorte 2: 60 meninas ou meninos adolescentes com SD 22q11.2 com risco aumentado de desenvolvimento de escoliose idiopática.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  • Fêmea,
  • 8, 9 ou 10 anos
  • Um irmão mais velho, gêmeo ou pai diagnosticado com AIS

Coorte 2:

  • Diagnosticado com 22q11.2DS
  • Meninas: 8, 9 ou 10 anos.
  • Meninos: 9, 10 ou 11 anos.

Todos

  • Sem sinais clínicos de escoliose na inclusão (exame físico pelo teste de inclinação para a frente e avaliação do escoliômetro de Bunnell com valor de corte de 7°.
  • Consentimento informado por escrito dos pais/representantes legais.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Escoliose de início precoce ou outras deformidades da coluna vertebral
  • Outras síndromes ou doenças neuromusculares associadas à escoliose
  • Sinais clínicos de discrepância >1 cm no comprimento das pernas
  • Outras doenças ou lesões relacionadas ao crescimento anormal da coluna vertebral, postura, níveis de atividade ou desenvolvimento de escoliose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
60 meninas adolescentes (8-10 anos de idade) com risco aumentado de desenvolvimento de escoliose idiopática (um irmão mais velho ou pai diagnosticado com escoliose idiopática)
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Exame de ressonância magnética longitudinal da coluna torácica e lombar (T2, T2w, sCT)
Teste de diagnostico: Scolioscan
Ultrassom 3D da coluna vertebral
Teste de diagnostico: Avaliação da maturidade esquelética
Em um determinado momento, uma radiografia da mão é feita para avaliação da maturidade esquelética digital
Coorte 2
60 meninas ou meninos adolescentes com SD 22q11.2 com risco aumentado de desenvolvimento de escoliose idiopática.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Exame de ressonância magnética longitudinal da coluna torácica e lombar (T2, T2w, sCT)
Teste de diagnostico: Scolioscan
Ultrassom 3D da coluna vertebral
Teste de diagnostico: Avaliação da maturidade esquelética
Em um determinado momento, uma radiografia da mão é feita para avaliação da maturidade esquelética digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninas: linha de base
Imagens de ressonância magnética
Meninas: linha de base
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninas: 11 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninas: 11 anos
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninas: 12 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninas: 12 anos
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninas: 13 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninas: 13 anos
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninas: 15 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninas: 15 anos
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninos: linha de base
Imagens de ressonância magnética
Meninos: linha de base
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninos: 12 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninos: 12 anos
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninos: 13 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninos: 13 anos
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninos: 14 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninos: 14 anos
RM da coluna vertebral da coluna torácica e lombar
Prazo: Meninos: 16 anos
Imagens de ressonância magnética
Meninos: 16 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninas: linha de base
Relação altura anterior e posterior
Meninas: linha de base
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninas: 11 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninas: 11 anos
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninas: 12 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninas: 12 anos
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninas: 13 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninas: 13 anos
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninas: 15 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninas: 15 anos
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninos: linha de base
Relação altura anterior e posterior
Meninos: linha de base
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninos: 12 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninos: 12 anos
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninos: 13 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninos: 13 anos
Vértebras e disco da relação A-P
Prazo: Meninos: 14 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninos: 14 anos
Vértebras da relação A-P
Prazo: Meninos: 16 anos
Relação altura anterior e posterior
Meninos: 16 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninas: linha de base
Relação altura esquerda e direita
Meninas: linha de base
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninas: 11 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninas: 11 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninas: 12 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninas: 12 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninas: 13 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninas: 13 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninas: 15 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninas: 15 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninos: linha de base
Relação altura esquerda e direita
Meninos: linha de base
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninos: 12 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninos: 12 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninos: 13 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninos: 13 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninos: 14 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninos: 14 anos
Proporção esquerda-direita
Prazo: Meninos: 16 anos
Relação altura esquerda e direita
Meninos: 16 anos
Torção
Prazo: Meninas: linha de base
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninas: linha de base
Torção
Prazo: Meninas: 11 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninas: 11 anos
Torção
Prazo: Meninas: 12 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninas: 12 anos
Torção
Prazo: Meninas: 13 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninas: 13 anos
Torção
Prazo: Meninas: 15 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninas: 15 anos
Torção
Prazo: Meninos: linha de base
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninos: linha de base
Torção
Prazo: Meninos: 12 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninos: 12 anos
Torção
Prazo: Meninos: 13 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninos: 13 anos
Torção
Prazo: Meninos: 14 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninos: 14 anos
Torção
Prazo: Meninos: 16 anos
Diferença na rotação axial entre 2 placas terminais subsequentes
Meninos: 16 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninas: linha de base
Disco de volumes
Meninas: linha de base
Disco de volumes
Prazo: Meninas: 11 anos
Disco de volumes
Meninas: 11 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninas: 12 anos
Disco de volumes
Meninas: 12 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninas: 13 anos
Disco de volumes
Meninas: 13 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninas: 15 anos
Disco de volumes
Meninas: 15 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninos: linha de base
Disco de volumes
Meninos: linha de base
Disco de volumes
Prazo: Meninos: 12 anos
Disco de volumes
Meninos: 12 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninos: 13 anos
Disco de volumes
Meninos: 13 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninos: 14 anos
Disco de volumes
Meninos: 14 anos
Disco de volumes
Prazo: Meninos: 16 anos
Disco de volumes
Meninos: 16 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninas: linha de base
Vértebras de volumes
Meninas: linha de base
Vértebras de volumes
Prazo: Meninas: 11 anos
Vértebras de volumes
Meninas: 11 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninas: 12 anos
Vértebras de volumes
Meninas: 12 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninas: 13 anos
Vértebras de volumes
Meninas: 13 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninas: 15 anos
Vértebras de volumes
Meninas: 15 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninos: linha de base
Vértebras de volumes
Meninos: linha de base
Vértebras de volumes
Prazo: Meninos: 12 anos
Vértebras de volumes
Meninos: 12 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninos: 13 anos
Vértebras de volumes
Meninos: 13 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninos: 14 anos
Vértebras de volumes
Meninos: 14 anos
Vértebras de volumes
Prazo: Meninos: 16 anos
Vértebras de volumes
Meninos: 16 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninas: linha de base
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninas: linha de base
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninas: 11 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninas: 11 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninas: 12 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninas: 12 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninas: 13 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninas: 13 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninas: 15 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninas: 15 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninos: linha de base
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninos: linha de base
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninos: 12 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninos: 12 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninos: 13 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninos: 13 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninos: 14 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninos: 14 anos
Deslocamento do núcleo pulposo
Prazo: Meninos: 16 anos
Posição do núcleo pulposo no disco
Meninos: 16 anos
Alterações no alinhamento da coluna vertebral durante o crescimento
Prazo: Meninas: linha de base-15 anos, meninos: linha de base-15 anos
Procurar mudanças ao longo do crescimento
Meninas: linha de base-15 anos, meninos: linha de base-15 anos
Classificação de avaliação de maturidade específica da coluna
Prazo: Meninas: linha de base-15 anos, meninos: linha de base-15 anos
Veja se é possível criar uma avaliação de maturidade específica para a coluna
Meninas: linha de base-15 anos, meninos: linha de base-15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Eindhoven University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82419.041.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever