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青光眼引流装置和内皮细胞损失比较试验 (DECLARE)

2026年7月13日 更新者:University of Pennsylvania
青光眼引流装置和内皮细胞损失比较试验 (DECLARE) 是一项多中心、结果屏蔽的随机临床试验。 本研究的目的是比较青光眼引流装置植入前房(眼睛的前部)和沟(虹膜和眼睛前房之间的小空间)的情况,以尽量减少眼睛中的细胞损失。

研究概览

详细说明

DECLARE 试验是一项前瞻性 1:1 随机、平行设计、双盲临床试验,旨在比较眼沟和前房 (AC) 管之间的内皮细胞密度 (ECD)、眼压 (IOP) 和宏基因组 RNA 深度测序 (MDS)青光眼引流装置(GDD)植入后的放置。

该试验的样本量固定,主要结果评估需进行 12 个月的随访,试验参与者将继续接受总共 24 个月的随访,直至资助周期结束。

患者将被随机分配到 2 个管位置进行 GDD 植入:

  • 管子放置在空调中
  • 将管放置在睫状沟中
  • 分层:按临床中心和手术类型(单独 GDD 与 GDD 联合超声乳化术)。临床中心分层随机化是为了确保特定临床中心将相似数量的受试者随机分配至沟管或 AC 管放置组。 由于接受超声乳化联合 GDD 植入术的眼睛可能与超声乳化术产生的较大 ECL 相关,因此按手术类型分层是为了确保两个管位置组将接受超声乳化联合 GDD 植入联合超声乳化术的研究眼睛数量相似。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • 接触:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Diablo Eye Associates
        • 接触:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • 接触:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • 接触:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts Eye and Ear
        • 接触:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University of Buffalo/State University of New York
        • 接触:
          • Sandra Sieminski, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触:
          • Rodolfo Bonatti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 药物无法控制的青光眼需要 GDD 或 GDD 联合超声乳化术作为计划的手术程序
  • 睫状沟和AC管GDD植入候选人
  • 年龄大于或等于18岁

排除标准:

  • 先前存在的角膜状况会影响角膜内皮或先前的角膜移植
  • 既往 GDD 植入或 Xen Gel 支架或放置 Cypass 微型支架或 Preserflo MicroShunt
  • 过去 6 个月内曾接受过小梁切除术和/或微创青光眼手术
  • AC人工晶状体
  • 存在纳米眼球、不受控制的葡萄膜炎、硅油、Sturge-Weber 综合征或与巩膜外静脉压升高相关的其他病症
  • 不愿意或无法给予同意、不愿意接受随机化或无法返回进行预定的方案访视
  • 研究眼无光感视力或对侧眼视力 < 20/200
  • 青光眼手术需要与其他眼科手术相结合(即 角膜移植或视网膜手术)或预计需要额外的眼科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沟管放置
青光眼引流装置(GDD)植入术,并在睫状沟中放置管子
GDD 植入手术,将管置入睫状沟
有源比较器:前房 (AC) 管放置
青光眼引流装置 (GDD) 植入术,并在前房放置管
GDD 植入手术,在前房放置管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比中央内皮细胞损失(ECL)
大体时间:基线至 12 个月
基于镜面显微镜图像评估的中央内皮细胞密度的变化。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时眼压 (IOP)
大体时间:GDD植入后12个月
高盛压平眼压计(首选方法)
GDD植入后12个月
GDD 植入后 12 个月时的 ECD
大体时间:GDD植入后12个月
ECD 措施将基于镜面显微镜图像的评估
GDD植入后12个月
GDD 植入后 12 个月的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间:GDD植入后12个月
使用 ETDRS 视力表计算距离 BCVA,并记录为正确读取的字母数。
GDD植入后12个月
GDD植入后12个月抗青光眼药物的数量
大体时间:GDD植入后12个月
每次就诊时都会收集局部和口服抗青光眼药物信息。
GDD植入后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的 MDS(宏基因组 RNA 深度测序)分析
大体时间:GDD植入后12个月
评估前房微环境的基因谱分析(通过从研究眼收集房水样本)
GDD植入后12个月
与基线相比中央内皮细胞损失(ECL)
大体时间:基线至 24 个月
基于镜面显微镜图像评估的中央内皮细胞密度的变化。
基线至 24 个月
24 个月时眼压 (IOP)
大体时间:GDD植入后24个月
高盛压平眼压计(首选方法)
GDD植入后24个月
GDD 植入后 24 个月时的 ECD
大体时间:GDD植入后24个月
ECD 措施将基于镜面显微镜图像的评估
GDD植入后24个月
GDD 植入后 24 个月时的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间:GDD植入后24个月
使用 ETDRS 视力表计算距离 BCVA,并记录为正确读取的字母数。
GDD植入后24个月
GDD植入后24个月抗青光眼药物的数量
大体时间:GDD植入后24个月
每次就诊时都会收集局部和口服抗青光眼药物信息。
GDD植入后24个月
安全结果:手术并发症
大体时间:GDD 手术就诊时以及 GDD 植入后 24 个月内
所有不良事件,包括眼压过低、前房出血、输卵管相关并发症、输卵管暴露、脉络膜脱离、角膜失代偿、眼内炎等。
GDD 手术就诊时以及 GDD 植入后 24 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ying Han, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • 研究主任:Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
  • 研究主任:Thuy Doan, MD, PhD、University of California San Fransicso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 853474
  • UG1EY033703 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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