Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glaukom-dræningsanordning og endotelcelletab Sammenlign forsøg (DECLARE)

23. juni 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Glaukom-drænageanordning og endotelcelletab Sammenlign forsøg (DECLARE) er et multicenter, resultatmaskeret, randomiseret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne implantation af glaukom-dræningsanordning i det forreste kammer (forreste del af øjet) og sulcus (lille mellemrum mellem iris og det forreste kammer af øjet) i bestræbelserne på at minimere celletab i øjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DECLARE-studiet er et prospektivt 1:1 randomiseret, parallelt design, dobbeltmasket klinisk forsøg til sammenligning af endotelcelletæthed (ECD), intraokulært tryk (IOP) og metagenomisk RNA dyb sekventering (MDS) mellem sulcus og forkammerrør (AC) placering efter implantation af glaukom-dræningsanordning (GDD).

Forsøget har en fast stikprøvestørrelse med 12 måneders opfølgning til primær resultatvurdering, og forsøgsdeltagere vil fortsat blive fulgt til slutningen af ​​bevillingscyklussen med i alt 24 måneders opfølgning.

Patienter vil blive randomiseret til 2 rørplaceringer for GDD-implantation:

  • Rør placeret i AC
  • Rør placeret i ciliary sulcus
  • Stratificering: efter klinisk center og type operation (GDD alene vs GDD kombineret med phacoemulsification). Stratificeret randomisering efter klinisk center er for at sikre, at et tilsvarende antal forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten sulcus rør eller AC rør placering for et specifikt klinisk center. Fordi øjne, der gennemgår en kombineret phacoemulsification med GDD-implantation, kan associeres med større ECL fra phacoemulsification, er stratificeret efter operationstype at sikre to rørplaceringsgrupper tilsvarende antal undersøgelsesøjne, som vil gennemgå en kombineret phacoemulsification med GDD-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Eye Associates
        • Kontakt:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Kontakt:
          • Asher Weiner, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Donald Budenz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk ukontrolleret glaukom, der kræver GDD eller GDD kombineret med phacoemulsification som det planlagte kirurgiske indgreb
  • Kandidat til GDD-implantation til ciliær sulcus og AC-rør
  • Alder over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hornhindetilstand, der ville påvirke hornhindens endotel eller tidligere hornhindetransplantation
  • Tidligere GDD-implantation eller Xen Gel Stent eller placering af Cypass Micro-stent eller Preserflo MicroShunt
  • Tidligere trabekulektomi og/eller minimalt invasiv glaukomoperation inden for de seneste 6 måneder
  • AC intraokulær linse
  • Tilstedeværelse af nanophthalmos, ukontrolleret uveitis, silikoneolie, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg
  • Intet lysopfattelsessyn i undersøgelsesøjet eller anden synsstyrke < 20/200
  • Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (dvs. hornhindetransplantation eller nethindekirurgi) eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulcus rør placering
Glaukom-drænageanordning (GDD) implantation med rørplacering i ciliary sulcus
Procedure: Sulcus rør placering
GDD implantationskirurgi med tubeplacering i ciliary sulcus
Aktiv komparator: Anterior kammer (AC) rør placering
Glaukom-drænageanordning (GDD) implantation med rørplacering i det forreste kammer
Procedure: Anterior kammer (AC) rør placering
GDD implantationskirurgi med rørplacering i forkammeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt endotelcelletab (ECL) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i central endotelcelletæthed baseret på vurdering af Spekulære Mikroskopi-billeder.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter GDD-implantation
Goldman applanation tonometri (foretrukken metode)
12 måneder efter GDD-implantation
ECD 12 måneder efter GDD-implantation
Tidsramme: 12 måneder efter GDD-implantation
ECD-foranstaltninger vil være baseret på vurdering af Spekulære Mikroskopi-billeder
12 måneder efter GDD-implantation
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 12 måneder efter GDD-implantation
Tidsramme: 12 måneder efter GDD-implantation
Distance BCVA ved hjælp af et ETDRS øjenkort og registreret som antal bogstaver læst korrekt.
12 måneder efter GDD-implantation
Antal anti-glaukom-medicin 12 måneder efter GDD-implantation
Tidsramme: 12 måneder efter GDD-implantation
Aktuelle og orale anti-glaukom-medicinoplysninger indsamles ved alle besøg.
12 måneder efter GDD-implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) analyse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter GDD-implantation
Genprofilanalyse, der evaluerer det forreste kammers mikromiljø (ved at indsamle vandige væskeprøver fra undersøgelsens øje)
12 måneder efter GDD-implantation
Centralt endotelcelletab (ECL) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i central endotelcelletæthed baseret på vurdering af Spekulære Mikroskopi-billeder.
Baseline til 24 måneder
Intraokulært tryk (IOP) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter GDD-implantation
Goldman applanation tonometri (foretrukken metode)
24 måneder efter GDD-implantation
ECD 24 måneder efter GDD-implantation
Tidsramme: 24 måneder efter GDD-implantation
ECD-foranstaltninger vil være baseret på vurdering af Spekulære Mikroskopi-billeder
24 måneder efter GDD-implantation
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 24 måneder efter GDD-implantation
Tidsramme: 24 måneder efter GDD-implantation
Distance BCVA ved hjælp af et ETDRS øjenkort og registreret som antal bogstaver læst korrekt.
24 måneder efter GDD-implantation
Antal anti-glaukom-medicin ved 24 måneder efter GDD-implantation
Tidsramme: 24 måneder efter GDD-implantation
Aktuelle og orale anti-glaukom-medicinoplysninger indsamles ved alle besøg.
24 måneder efter GDD-implantation
Sikkerhedsresultater: kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Ved GDD-operationsbesøget og op til 24 måneder efter GDD-implantation
Alle AE'er, inklusive hypotoni, hyphema, karrelaterede komplikationer, tubeeksponering, choroidal løsrivelse, hornhindekompensation, endophthalmitis og andre.
Ved GDD-operationsbesøget og op til 24 måneder efter GDD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studieleder: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853474
  • UG1EY033703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulcus rør placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner